Abbivie a oral JAK 1 inibitè Rinvoq soumèt yon nouvo aplikasyon endikasyon nan Etazini yo ak Ewòp nan trete psoryatik atrit (PsA)!

AbbVie dènyèman te anonse ke li te soumèt yon nouvo aplikasyon endikasyon pou oral anti-enflamatwa dwòg Rinvoq a (upadacitinib, 15 mg, yon fwa chak jou) nan Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) ak Ajans Ewopeyen an pou medikaman (EMA) . Medikaman sa a se yon JAK inibitè selektif ak revèsib pou tretman pou pasyan granmoun ki genyen aktif atrit psoryatik (PsA).

Michael Severino, MD, Vis Prezidan ak Prezidan AbbVie, te di:" Psoryatik artrit se yon maladi konplèks ak heterogeneous ki manifeste nan tout zòn miltip, ki gen ladan jwenti ak po, sa ki lakòz chak jou doulè, fatig ak rèd. Nou gade pou pi devan pou mwen travay ak otorite yo regilasyon ak espere pote Rinvoq bay pasyan ki gen maladi sa a feblès pi vit ke posib."

Se aplikasyon sa a nouvo endikasyon ki baze sou done ki sòti nan de Faz III etid klinik, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) ak SELECT-PsA-2 etid (NCT 03104374). De etid sa yo enskri plis pase 2000 pasyan ki gen aktif PsA. Rezilta yo te montre ke nan tou de etid yo, Rinvoq te rive nan final la prensipal nan ACR 20 repons konpare ak plasebo. Anplis de sa, 15 dòz la mg nan Rinvoq ak adalimumab te montre sa ki pa enferyorite nan repons a ACR 20 nan semèn 12 nan tretman an. Pasyan k ap resevwa Rinvoq tou te gen pi gwo amelyorasyon nan fonksyon fizik (HAQ-DI) ak sentòm po (PASI 75), ak yon pi gwo pousantaj nan pasyan reyalize aktivite ki pi ba maladi a. Pami pasyan PsA yo, sekirite Rinvoq an konsistan avèk rezilta yo te rapòte deja nan faz III sou artrit rimatoyid pwosè nan klinik, e pa gen nouvo risk sekirite pi gwo yo te jwenn.

—— SELECT-PsA-1: se yon etid faz III ki gen plizyè gwoup, randomize, doub-avèg, gwoup paralèl, dwòg pozitif ak medikaman ki kontwole fo meday ak {4} pasyan modifye omwen yon dwòg abiotik anti-rimatism (DMARD) Te fèt nan pasyan granmoun ki gen anba-reponn PSA, efikasite a ak sekirite nan de dòz Rinvoq (15 mg ak 30 mg yon fwa chak jou) relatif nan plasebo ak adalimumab yo te evalye. Nan etid la, pasyan yo te asiyen owaza Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, chak semèn de lòt [EOW]), ak plasebo. Prensipal pwen final la se te pwopòsyon an nan pasyan ki reyalize yon ACR 20 repons nan semèn 12 nan de-dòz Rinvoq tretman gwoup la konpare ak gwoup la plasebo. Segondè ekstremite yo enkli: chanjman nan kesyon evalyasyon sante kesyonè sou andikap endis (HAQ-DI) nòt nan debaz nan {{16} semèn, pwopòsyon an nan pasyan ki reyalize PASI 75 (endistri severite zòn psoriasis amelyore pa {{18 }}%) nan semèn 16, ak maladi ki pi ba a nan semèn 24 Pwopòsyon pasyan ki gen aktivite (MDA).

Done yo te montre ke etid la rive nan pwen final la prensipal: nan semèn 12, 71% ak 79% nan pasyan nan 15 mg ak 30 gwoup yo mg. reyalize ACR 20 repons, respektivman, ak 36% nan gwoup la plasebo (p<=0. 0001). Lè yo konpare ak adalimumab, de dòz yo nan Rinvoq reyalize ki pa Peye-enferyorite nan ACR nan 20 to repons nan 12 semèn nan tretman, epi sèlman 30 mg dòz la te montre siperyorite. Konsènan pousantaj repons ACR 50 nan 12 semèn tretman an, gwoup la 15 mg, 30 mg, ak gwoup plasebo te 38%, 52%, ak 13%, respektivman (nominal p< 0.="" 0001).="" an="" tèm="" de="" acr="" 75="" pousantaj="" repons="" nan="" 12="" semèn="" nan="" tretman="" an,="" 16%,="" 25%,="" ak="" 2%="" nan="" {{3}="" la="" }="" mg="" gwoup,="" 30="" mg="" gwoup,="" ak="" gwoup="" plasebo="" (nominal="" p&l;="" 0.="">

Dapre mezi nòt HAQ-DI la, fonksyon fizik pasyan k ap resevwa Rinvoq te amelyore anpil tou nan semèn 12: nòt HAQ-DI pasyan yo nan 15 mg ak 30 mg Rinvoq tretman gwoup chanje soti nan debaz nan -0. 42 ak -0. 47, respektivman. Chanjman nan gwoup te -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" nan="" semèn="" 16,="" rinvoq="" tou="" te="" montre="" amelyorasyon="" nan="" sentòm="" po="" yo.="" pami="" pasyan="" k="" ap="" resevwa="" 15="" mg="" ak="" 30="" mg="" dòz="" rinvoq,="" 63%="" ak="" 62%="" pasyan="" yo="" te="" fè="" pasi="" 75,="" respektivman,="" ak="" 21="" }%="" nan="" gwoup="" plasebo="">< 0.="" 0001).="" pwopòsyon="" pasyan="" ki="" te="" reyalize="" mda="" nan="" 24="" semèn="" tretman="" an="" te="" 37%="" ak="" 45%="" nan="" 15="" mg="" ak="" 30="" mg="" gwoup="" tretman="" rinvoq="" ,="" respektivman,="" ak="" 12%="" nan="" gwoup="" plasebo="">< 0.="" 0001).="" apre="" 24="" semèn="" tretman,="" 15="" mg="" ak="" 30="" mg="" nan="" rinvoq="" siyifikativman="" inibit="" pwogresyon="" radyolojik="" konpare="" ak="" plasebo="" (p&l.="" 0.="" 01,="" evalye="" pa="" chanjman="" nan="" baz="" ak="" nòt="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" repwesyon="" nan="" domaj="" nan="" jwenti="" enpòtan="" pou="" pasyan="" ki="" gen="" atrit="" psoryatik="" paske="" li="" afekte="" fonksyon="" fizik="" ak="" andikap.="" nan="" etid="" la,="" sekirite="" rinvoq'="" s="" te="" konsistan="" avèk="" rapò="" anvan="" yo,="" epi="" pa="" gen="" okenn="" risk="" sekirite="" nouvo="" yo="" te="">

—SELECT-PsA {1}: yon etid gwoup milti-sant, randomized, double-blind, paralèl, ki te kontwole medikaman ak fo medikaman ki te fèt nan pasyan PsA aktif ki pa gen ase repons pou omwen yon dwòg anti-rimatism maladi biyolojik bDMARD), Objektif la se evalye efikasite ak sekirite Rinvoq ki gen rapò ak plasebo. Nan etid la, pasyan yo te asiyen owaza Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, ak plasebo. Nan semèn 2 4, yo te resevwa Rinvoq oral 15 mg oswa Rinvoq 30 mg.

Pwen esansyèl prensipal la nan etid la te pousantaj la nan pasyan ki reyalize ACR 20 padon apre yo fin 12 semèn tretman. Endependan Segondè yo enkli chanjman ki fèt nan Endèks sou Enfimite Sante Evalyasyon Kesyonè (HAQ-DI) soti nan debaz la, pwopòsyon an nan pasyan ki reyalize ACR 50 ak ACR 70 nan semèn 12, ak pwopòsyon an nan ... PASI 75 te rive nan semèn 16 ak pwopòsyon pasyan ki te rive nan aktivite maladi minimòm lan (MDA) nan semèn 24. Jij la ap kontinye epi se yon jijman ekspozisyon alontèm toujou avèg pou evalye alontèm sekirite, tolerans, ak efikasite nan 2 yon fwa chak jou dòz (15 mg ak 30 mg ) nan Rinvoq nan pasyan ki te konplete faz la ki te fè plasebo.

Rezilta yo te montre ke tou de dòz Rinvoq (15 mg ak 30 mg yon fwa chak jou) te rive nan pwen final prensipal ACR 20 remisyon nan semèn 12 konpare ak plasebo. Anplis de sa, de dòz yo nan Rinvoq te montre siyifikativman pi gwo soulajman nan tout ekstremite segondè konpare ak plasebo.

Done espesifik yo se: (1) Nan 1 2 semèn nan tretman an, {{2}}% ak {{3}}% nan pasyan yo nan 1 5 - mg ak 3 0-mg gwoup tretman Rinvoq reyalize ACR {{6}} padon, respektivman, ak {{7 }}}% nan gwoup plasebo (p< 0.000="" 1).="" 2)="" nan="" 1="" 2="" semèn="" tretman="" an,="" 3="" 2%="" ak="" 2="" 8%="" pasyan="" nan="" {{0="" a="" }}="" 5="" -="" mg="" ak="" 3="" 0-mg="" gwoup="" tretman="" rinvoq="" reyalize="" acr="" {{1="" 6}="" remisyon,="" respektivman,="" ak="" {{1="" 7}}%="" nan="" gwoup="" plasebo="" a="">< 0.000="" 1).="" (3)="" nan="" 1="" 2="" semèn="" tretman="" an,="" 9%="" ak="" 1="" 7%="" nan="" pasyan="" nan="" {{0}="" la="" }="" 5="" -="" mg="" ak="" 3="" 0-mg="" gwoup="" tretman="" rinvoq="" reyalize="" acr="" {{2="" 6}="" remisyon,="" respektivman,="" ak="" 0.="" 5%="" nan="" gwoup="" la="" fo="" medikal="">< 0.000="" 1).="" (4)="" nan="" 1="" 2="" semèn="" tretman="" an,="" yo="" te="" amelyore="" fonksyon="" fizik="" la="" (haq-di="" evalyasyon)="" pasyan="" yo="" trete="" ak="" rinvoq.="" (5)="" pasyan="" yo="" trete="" rinvoq="" te="" montre="" amelyorasyon="" nan="" sentòm="" po="" yo.="" nan="" 1="" 6="" semèn="" nan="" tretman="" an,="" {{1="" {54}}}="" 2%="" ak="" {{2}%="" nan="" pasyan="" ki="" nan="" {{="" 0}}="" 5="" -="" ak="" 3="" 0-mg="" gwoup="" tretman="" rinvoq="" reyalize="" pasi="" 7="" 5="" padon,="" respektivman,="" ak="" 1="" 6%="" nan="" gwoup="" plasebo="" a="">< 0.000="" 1).="" (6)="" nan="" {{{7}}="" semèn="" tretman="" an,="" 2="" 5%="" ak="" 2="" 9%="" nan="" pasyan="" ki="" nan="" {{0}="" la="" }="" 5="" -="" ak="" 3="" 0-mg="" gwoup="" tretman="" rinvoq="" reyalize="" mda,="" respektivman,="" ak="" 3%="" nan="" gwoup="" plasebo="" a="" (p="" g="" gt;="" 0.000="" 1).="" (7)="" nan="" etid="" sa="" a,="" sekirite="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" s="" ki="" konsistan="" avèk="" rezilta="" rechèch="" anvan="" yo,="" e="" pa="" gen="" okenn="" risk="" sekirite="" nouvo="" yo="" te="">

Engredyan pharmaceutique aktif nan Rinvoq se upadacitinib, ki se yon oral selektif ak revèsib JAK 1 inibitè dekouvri epi devlope pa AbbVie. Yo devlope li pou trete plizyè maladi enflamatwa iminitè. JAK 1 se yon kinaz ki jwe yon wòl enpòtan nan fizyopoloji divès maladi enflamatwa.

Nan mwa Out 2019, Rinvoq te resevwa premye gwoup&# {{1} nan mond lan pou tretman adilt modere ak aktif grav pou moun ki gen Atrit rim (RAT) ki pa gen ase oubyen entolerans nan metotrexate (MTX). Nan mwa desanm 2019, Rinvoq te apwouve pa Inyon Ewopeyen an pou tretman pou granmoun ki gen RA modere jiska ki repons anba oswa entolerans nan youn oswa plis maladi ki modifye dwòg anti-rimatism (DMARD). Nan RA, dòz la apwouve nan Rinvoq se 15 mg.

Kounye a, Rinvoq trete atrit psoryatik (PsA), RA, aksyal spondyloartrit (axSpA), maladi Crohn' (CD), dèrmatit atopik (AD), kolit emoraj (UC), faz III etid klinik nan artrit selilè (GCA) ap kontinye.

Endistri a trè optimis sou kandida biznis Rinvoq' s. Ajans rechèch sou mache pharmaceutique la EvaluatePharma deja pibliye yon rapò ki predi ke lavant global Rinvoq' nan 2024 pral rive {{}} {{}} {{}} milya dola ameriken, sa ki fè li mond' s 5 th pi bon vann dwòg anti-rimatism.