Astellas Prograf (Tacrolimus) Apwouve pou nouvo endikasyon Ozetazini

US Food and Drug Administration (FDA) dènyèman te apwouve Astellas Prograf (tacrolimus) pou yon nouvo itilizasyon an konbinezon ak lòt ajan imunosupresif pou anpeche rejè ògàn nan granmoun ak pasyan pedyatrik ki sibi transplantasyon nan poumon. Apwobasyon sa a baze sou yon etid ki pa pwogrese (obsèvasyonèl) ki bay prèv nan mond reyèl la (RWE) nan validite.

Ozetazini, Prograf te apwouve okòmansman pou prevansyon rejè ògàn nan pasyan transplantasyon fwa, e pita li te apwouve pou prevansyon rejè ògàn nan pasyan transplantasyon ren ak kè. Prograf se tou souvan itilize nan pratik nan klinik nan pasyan transplantasyon nan poumon.

Sa a apwobasyon FDA make apwobasyon an premye nan yon dwòg imunosupresè yo anpeche rejè nan granmoun ak pasyan pedyatrik sibi transplantasyon nan poumon. Prograf se sèl dwòg imunosupresè ki apwouve pou itilize nan popilasyon sa a.

Apwobasyon sa a reflete: Dapre règleman FDA yo, yon etid ki byen fèt, ki pa pwogrese ki baze sou anfòm-pou-bi done mond reyèl (RWD), lè yo konpare ak yon kontwòl apwopriye, se ki jan Li konsidere kòm adekwa ak byen kontwole.

Espesyalman, pou sipòte apwobasyon rechèch ki pa anvayisan pou nouvo endikasyon sa a, avèk sipò Depatman Sante ak Sèvis Imen Etazini (HHS), yo te itilize RWD ki soti nan Rejis Syantifik Ameriken pou Transplante Resipyan yo (SRTR). Done sa yo yo kolekte nan tout ka transplantasyon nan poumon nan Etazini yo, ak dosye a Mèt lanmò nan US Sekirite Sosyal Administrasyon an (SSA) sèvi kòm yon depo serye nan done lanmò bay enfòmasyon siplemantè. Done yo montre ke konpare ak istwa a ki byen dokimante natirèl nan dwòg transplantasyon ki pa gen okenn oswa trè kèk terapi imunosupresyon, pasyan transplantasyon nan poumon trete ak Prograf kòm yon pati nan yon rejim milti-dwòg imunosupresif gen siyifikativman amelyore rezilta yo.

Anplis RWE nan etid ki pa entèvansyonèl, owaza esè kontwole lè l sèvi avèk Prograf nan lòt transplantasyon ògàn solid yo te bay prèv definitif nan efikasite. Lòt prèv esè klinik ki soti nan piblikasyon rechèch sipòte kontribisyon endepandan Prograf&# 39 a kòm yon pati nan yon pwogram iminosupresif milti-dwòg.

An tèm de medikaman, Prograf ka sèlman preskri pa doktè ki gen eksperyans nan terapi imunosupresyon ak jesyon transplantasyon ògàn. Pasyan k ap resevwa medikaman yo ta dwe jere nan enstalasyon ekipe ak laboratwa ase ak sipò resous medikal. Prograf ki asosye avèk yon risk ogmante nan lenfom ak lòt malignans, ak yon sansibilite ogmante nan bakteri, viris, fongis, ak pwotozoa, ki gen ladan enfeksyon opòtinis.

Nan Lachin, Prograf (kapsil tacrolimus, piki) endike tankou: prevansyon rejè grèf apre transplantasyon fwa oswa ren, ak tretman rejè grèf apre transplantasyon fwa oswa ren ki pa ka kontwole pa lòt dwòg imunosupresif.

Anplis de sa, gen yon kapsil tacrolimus soutni-lage. Endikasyon yo se: prevansyon rejè grèf apre transplantasyon ren, prevansyon rejè grèf nan peryòd antretyen apre transplantasyon fwa, tretman lòt aplikasyon apre transplantasyon ren oswa fwa Yon rejè grèf ki pa ka kontwole pa dwòg imunosupresif.

Nan mwa Out 2020, patikil tacrolimus yo te apwouve pou anpeche rejè grèf apre transplantasyon fwa oswa ren nan timoun yo, epi pou trete rejè grèf ki pa ka kontwole pa lòt dwòg imunosupresif apre transplantasyon fwa oswa ren nan timoun yo.