AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) te apwouve pa FDA a US diminye risk pou yo premye atak ke/konjesyon serebral nan pasyan wo risk!

AstraZeneca denyeman te anonse ke manje a administrasyon ak Dwog (FDA) te apwouve anticoagulantBrilinta a (ticagrelor) pou itilize nan pasyan ki gen gwo risk riz kadyak/gwo venn (CAD) diminye risk pou yo bay premye atak ke oswa yon risk pou konjesyon serebral. CAD se kalite ki pi komen nan maladi ke.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta pozitif nan faz III THEMIS etid sou pronostik kadyovaskile. Pwose a te montre ke nan mitan pasyan ki gen tou de CAD ak kalite 2 dyabet (T2D), ki te gen yon risk segonde nan gen yon kriz ke premye oswa konjesyon serebral, Brilinta (60mg) konbine avek aspirin te prensipal endpoint ki te konpoze nan evenman kadyovaskile negatif (MACE) te siyifikativman redwi. Endpoint prensipal la konpoze te kondwi pa yon rediksyon nan atak ke ak konjesyon serebral.

Li se vo mansyone ke apwobasyon sa a se apwobasyon nan premye regilasyon nan Brinlinta konbine avek aspirin doub ansyen terapi nan yon gwoup pasyan ak risk segonde kadyovaskile men pa gen istwa nan atak ke oswa konjesyon serebral. Elaji popilasyon an aplikab nan Brinlinta gen pasyan ki gen gwo risk riz kadyak/maladi ke ki pa gen okenn istwa nan atak ke oswa konjesyon serebral.

Deepak L. Bhatt, ko-chez nan jijman an THEMIS, direkte egzekitif nan lopital la Brigham ak fanm, ak pwofese medikal nan Harvard medikal lekol, te di: "CAD se yon maladi potansyelman-menase ki lakoz grav morbidity nan anpil moun. Ajoute Brinlinta nan aspirin bay yon nouvo tretman opsyon diminye chans pou a nan atak ke ak konjesyon serebral, ki se yon avanse enpotan nan kapasite nou an trete pasyan yo gwo risk sa yo. "

Gabriel Steg, MD, ko-prezidan nan jijman an THEMIS ak pwofese nan University of Paris, te di: "jijman an THEMIS se yon gwo-echel, ese miltinasyonal ki enplike plis pase 19.000 pasyan ak CAD ak kalite 2 dyabet. Sou yon sel-twazyem nan pasyan CAD yo prezante kalite 2 dyabet, ki fe yo plis chans yo devlope maladi ke oswa konjesyon serebral pase pasyan san dyabet. Apwobasyon jodi a pote nouvo espwa pou pasyan ki ap fe fas a risk pou premye kriz ke yo oswa konjesyon serebral. "

Ruud Dobber, vis prezidan egzekitif AstraZeneca inite biznis biopharmaceutical a, te di: "apwobasyon jodi a nan Brilinta se nouvel enpotan pou popilasyon an nan CAD. Yo pral kounye a gen yon nouvo opsyon tretman ki ka diminye kriz la ke premye oswa risk pou yo nan konjesyon serebral. Sa a nouvo endikasyon plis demontre syans la akablan ki sipote Brinlinta nan tretman an nan pasyan CAD nan risk segonde pou evenman kadyovaskile. "

THEMIS (etid Entevansyonel nan Efe yo nan Ticagrelor sou Pronostik la nan pasyan Dyabet) te lanse nan byen bone 2014. Li se yon etid randomized, doub-aveg sipote pa AstraZeneca nan plizye peyi. Li pa gen okenn maladi ke nan plis pase 19.000 atak (enfaktis myokad, MI) oswa konjesyon serebral, nan pasyan ki gen riz kadyak/maladi ke (CAD) ak kalite 2 dyabet (T2D). Objektif la nan etid la se te teste yon ipotez: ticagrelor + aspirin ka diminye gwo anpil evenman kadyovaskile (MACE, lanmo kadyovaskile, enfaktis myokad oswa konjesyon serebral) konpare ak aspirin. CAD se defini kom percutaneous entevansyon riz kadyak/(PSI), operasyon kontoune, oswa riz kadyak/gwo venn stenoz omwen 50. Etid la te fet nan 42 peyi nan Ewop, Azi, Afrik, No ak Amerik di sid. THEMIS-PSI se yon klinikman ki gen sans pre-espesifye analiz sougwoup nan pasyan (11154 pasyan, 58% nan pasyan yo total) ki te deja resevwa entevansyon percutaneous riz kadyak/(PSI).

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan endpoint prensipal la: ticagrelor aspirin siyifikativman redwi risk relatif la nan pi gwo negatif evenman kadyovaskile (MACE) pa 10% konpare ak aspirin (rediksyon risk absoli: 0,8%; 7,7%) vs 8,5%;). Anplis de sa, nan analiz la THEMIS-PSI sougwoup, ticagrelor aspirin redwi risk relatif la nan MACE pa 15% konpare ak aspirin. Nan etid sa a, rezilta sekirite yo nan ticagrelor te konsistan avek pwofil sekirite Dwog la te ye. Tou de THEMIS yo ak THEMIS-PSI sougwoup analyses obseve yon risk ogmante nan evenman senyen.

Riz kadyak/maladi ke (CAD) se kalite ki pi komen nan maladi ke. Accident anflamasyon maladi ke se koz prensipal la nan pet moun nan lavi sante akoz andikap ak dezyem koz la pi gwo nan pedi fanm yo nan lavi sante akoz andikap. Nan pasyan ki gen tou de CAD ak T2D, chay la maladi nan atherosclerosis se siyifikativman pi wo pase nan pasyan CAD san yo pa T2D.

Rezilta yo ki soti nan jijman an THEIMS ak THEMIS-PSI sougwoup analiz te pibliye nan jounal New England Journal of medsin ak istouri a, respektivman. Kounye a, revizyon an regilasyon nan Inyon Ewopeyen an, Japon, ak Lachin se te fason yo elaji indications a nan Brinlinta baze sou rezilta yo nan jijman an THEIMS.

Denyeman, AstraZeneca tou te lage rezilta wo nivo nan faz la pronostik kadyovaskile III THALES jijman. Done yo montre ke aspirin konbine avek Brinlinta (90 mg) ka diminye accident anflamasyon konjesyon egi oswa pasaje atak accident anflamasyon konpare ak aspirin pou kont li. Risk pou konbine nan konjesyon serebral ak lanmo nan pwochen jou 30 yo.

Kom nan kounye a, Brinlinta te apwouve nan plis pase 110 peyi yo atrave lemond pou prevansyon nan evenman atherosclerotic thrombotic nan pasyan granmoun ak sendwom riz kadyak/egi (ACS), e li te apwouve nan plis pase 70 peyi yo pou yon eksperyans nan gwo risk pasyan ki gen enfaktis myokad, prevansyon segonde nan evenman CV.

Brilinta se yon oral, revesib, ak direk-aji P2Y12 récepteurs antagonis ki travay pa anpeche aktivasyon. Nan pasyan ki gen sendwom egi riz kadyak/(ACS) oswa yon istwa nan enfaktis myokad, Brilinta konbine avek aspirin ki te montre siyifikativman diminye risk pou yo nan gwo anpil evenman kadyovaskile (enfaktis myokad, konjesyon serebral, oswa lanmo kadyovaskile).

Brilinta la konbine aspirin traitement se apwopriye pou prevansyon nan atherosclerotic evenman thrombotic nan pasyan granmoun ak ASC, oswa pasyan ki gen yon istwa nan enfaktis myokad ak yon risk segonde nan evenman atherosclerotic thrombotic.