Bayer Eylea (Aflibercept) aplike pou nouvo endikasyon nan Inyon Ewopeyen an ak Japon: efikasite a pi wo pase operasyon lazè!

Bayer dènyèman te anonse ke li te soumèt yon aplikasyon dwòg oftalmik Eylea (aflibercept) pou yon nouvo endikasyon tretman nan Inyon Ewopeyen an ak Japon: pou tibebe twò bonè trete retinopati prematire (ROP) ki bezwen tretman. Rezilta yo nan etid Faz 3 FIREFLEYE montre ke pousantaj siksè nan tretman Eylea se nimerikman pi wo pase sa yo ki nan operasyon lazè (85.5% vs 82.1%), epi li ka anjeneral reyalize ak yon sèl piki pou chak je ki kalifye, ki se yon ekonomize. tretman. Frekans demann pou pasyan an pi ba, epi egzijans pou anestezi jeneral pi ba tou.

ROP ki mande tretman se youn nan maladi je ki pi grav, ki ka lakòz gwo pwoblèm vizyèl ak avèg segondè nan detachman retin. Yo estime ke apeprè 50,000 ti bebe twò bonè ki siviv peryòd neonatal la atravè lemond fè eksperyans ROP ki menase vizyon chak ane. Operasyon lazè se swen estanda pou ROP. Li detwi tisi retin yo epi li ka asosye ak konplikasyon grav tankou myopya wo (myopya).

Aplikasyon sa a baze sou rezilta final etid 6 mwa Faz 3 FIREFLEYE (konpare Eylea 0.4mg ak operasyon lazè) te anonse nan 21yèm Kongrè a Sosyete Ewopeyen an nan Ekspè Retin (EURETINA) nan mwa septanm 2021, ak kontinyèl Long- tèm swivi faz 3b FIREFLEYE NEXT etid done pwovizwa.

Nan etid FIREFLEYE, Eylea te montre yon pwofil benefis ak risk pozitif nan pasyan ROP yo te trete nan 27 peyi atravè mond lan. Etid FIREFLEYE a se premye esè klinik randomized potentiels ki konpare Eylea ak operasyon lazè nan tibebe ki fèt avan tèm ak ROP ki mande tretman. Malgre ke etid la FIREFLEYE rate siyifikasyon estatistik nan konpare Eylea 0.4mg ak pwen final prensipal ki pa enferyorite nan operasyon lazè (diferans tretman 90% CI: -8.0% a +16.2%), tretman an nan Eylea 0.4mg. te gen siksè (85.5%) Li konsidere kòm klinikman enpòtan. Nan gwoup kontwòl la (operasyon lazè), yon pousantaj siksè nan 82.1% te obsève. Nan etid sa a, yo te pwouve Eylea efikas, san danje epi byen tolere.

Doktè Christian Rommel, manm Komite Egzekitif Bayer Pharmaceuticals Division ak Chèf R&D, te di:"Pwojè devlopman klinik nou an pou tibebe ki twò bonè ak ROP pral adrese yon bezwen medikal enpòtan nan sa a. gwoup vilnerab timoun ki gen gwo pwoblèm vizyèl. Inyon Ewopeyen an ak dokiman regilasyon Japon soumèt se yon lòt etap nou pran angajman pou adrese bezwen pasyan yo nan swen zye yo."

Retinopati prematire (ROP) se yon maladi vaskilè nan retin frelikè tibebe ki twò bonè. Li karakterize pa kwasans enkonplè veso sangen, ki mennen nan ogmante nivo nan faktè kwasans vaskilè (VEGF) ak kwasans nòmal veso sangen nan je a. Faktè risk kle yo enkli laj ki ba ak pwa ki ba nan nesans. ROP modere anjeneral rezoud espontaneman, pandan ke ROP grav mande pou tretman rapid. Operasyon lazè se swen estanda pou ROP. Li detwi tisi retin yo epi li ka asosye ak konplikasyon grav tankou myopya wo (myopya). Inibitè VEGF Eylea a enjekte nan je a ak objektif pou ogmante nivo VEGF nan je a.

VEGF se yon pwoteyin ki fèt natirèlman nan kò imen an. Fonksyon nòmal li nan yon kò ki an sante se deklanche fòmasyon nouvo veso sangen (angiogenesis) ki sipòte kwasans tisi kò ak ògàn yo. Li se tou ki gen rapò ak kwasans lan nan nouvo veso sangen nòmal nan je a, ki montre pèmeyabilite nòmalman ogmante, ki mennen nan èdèm.

Eylea se yon nouvo kalite inibitè VEGF pou piki intravitreal. Li se yon pwoteyin fusion recombinant. Li fòme pa fizyon domèn ekstraselilè nan reseptè VEGF imen 1 ak 2 ak pati Fc nan IgG1 imen, epi li se fòmile kòm yon solisyon izotonik pou vitre. Piki entèn. Eylea aji kòm yon reseptè dekoy idrosolubl pou manm fanmi VEGF (ki gen ladan VEGF-A) ak faktè kwasans plasenta (PIGF). Li gen yon afinite trè wo pou faktè sa yo, kidonk anpeche lyezon faktè sa yo ak reseptè VEGF omològ yo ak aktivasyon, kidonk Eylea ka anpeche anjojenèz nòmal ak flit.

Pou pasyan ki gen pwoblèm vizyèl akòz yon varyete de maladi retin, Eylea se yon tretman efikas pou diminye pèt vizyon ki ka evite, kit se nan etid klinik owaza oswa nan anviwònman klinik reyèl. Tou de toujou bay bon rezilta tretman.

Jiska kounye a, Eylea te apwouve pou 5 endikasyon pou adilt nan plis pase 100 peyi atravè mond lan pou trete andikap vizyèl ki te koze pa retinopati: ki gen ladan èdèm makula dyabetik (DME), koripsyon makilè neovaskilè ki gen rapò ak laj (nAMD), retin andikap vizyèl. ki te koze pa oklizyon venn (RVO, ki gen ladan BRVO ak CRVO), ak patolojik myopik choroidal neovaskularizasyon (myop CNV).

Bayer ak Regeneron devlope globalman Eylea pou trete yon varyete maladi retin. Regeneron rezève dwa eksklizif Ozetazini, epi Bayer otorize dwa lavant eksklizif nan peyi ak rejyon andeyò Etazini. Depi lansman mondyal li a, yo te vann apeprè 47 milyon boutèy Eylea, ak plis pase 6.8 milyon pasyan-ane eksperyans tretman.