Bayer Verquvo (vericiguat) ki te apwouve nan Inyon Ewopeyen an, ak Lachin te antre nan revizyon an! - 2/2

Doktè Michael Devoy, Chèf Ofisye Medikal ak Chèf Zafè Medikal ak Farmakovijilans nan famasetik Bayer, te di:" Apwobasyon Verquvo nan Inyon Ewopeyen an se yon gwo zouti pou pasyan ki gen ensifizans kadyak. Echèk kadyak se kòz ki mennen nan entène lopital nan Ewòp. Paske mwatye nan pasyan yo Re-admisyon nan lespas 30 jou apre yo te entène lopital oswa kòmanse dyuretik nan venn. Nou kwè ke lis Verquvo a ap bay klinisyen yo yon nouvo opsyon ki nesesè anpil pou ede redwi gwo chay ensifizans kadyak kwonik la."

Vericiguat estrikti molekilè

Pasyan ki gen sentòm ensifizans kadyak kwonik ak fraksyon ekspilsyon redwi yo nan gwo risk pou entène lopital apre yo fin fè eksperyans sentòm ensifizans kadyak ki mande pou pasyan ekstèn terapi dyurèz venn oswa entène lopital. Li estime ke plis pase mwatye nan pasyan yo te re-entène lopital nan yon mwa apre egzeyat akòz kondisyon vin pi grav yo, ak sou yon senkyèm nan pasyan yo te mouri nan 2 zan. Apre vericiguat ale sou mache a, li pral bay doktè, pwofesyonèl swen sante ak pasyan ki gen yon akeyi nouvo chwa.

Apwobasyon regilasyon Verquvo&# 39 a baze sou rezilta etid faz esansyèl 3 VICTORIA. Done yo montre ke apre yon evènman ensifizans kadyak vin pi grav, vericiguat konbine avèk terapi background siyifikativman diminye risk konbine nan lanmò kadyovaskilè oswa ensifizans kadyak entène lopital konpare ak terapi background pou kont li. Rezilta pozitif nan faz III etid VICTORIA yo te anonse nan reyinyon anyèl syantifik nan kolèj Ameriken pou kardyoloji / Mondyal Kongrè a nan kadyoloji (ACC.20 / WCC Virtual) reyinyon vityèl ki te fèt nan mwa mas 2020, epi yo te pibliye nan tèt medikal entènasyonal la. jounal" Nouvo jounal angle nan Medsin (NEJM). Tit la nan atik la se: Vericiguat nan Pasyan ki gen echèk kè ak redwi fraksyon ekspilsyon.

VICTORIA se premye etid rezilta kontanporen espesyalman pou pasyan sentòm ki gen ensifizans kadyak kwonik (ekspilsyon fraksyon< 45%)="" apre="" yo="" fin="" fè="" eksperyans="" vin="" pi="" grav="" evènman="" yo.="" done="" yo="" montre="" ke="" lè="" yo="" itilize="" nan="" konbinezon="" ak="" dwòg="" ki="" disponib="" echèk="" kè,="" konpare="" ak="" plasebo,="" yon="" fwa-chak="" jou="" 10="" mg="" dòz="" la="" nan="" vericiguat="" siyifikativman="" diminye="" risk="" relatif="" la="" nan="" pwen="" final="" la="" konpoze="" nan="" entène="" lopital="" ensifizans="" ak="" lanmò="" kadyovaskilè="" apre="" yon="" evènman="" vin="" pi="" grav="" pa="" 10%="" (="" hr="0.90);" 95%="" ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," rediksyon="" risk="" absoli="" 4.2="" 100="" pasyan-ane="">

Pou anpil pasyan ki gen ensifizans kadyak, vin pi grav evènman ka mennen nan vin pi grav nan kondisyon an ak pronostik pòv yo. Malerezman, apeprè 50% nan pasyan mouri nan lespas 5 an apre dyagnostik la. Etid la VICTORIA se premye jijman an rezilta pozitif kontanporen, espesyalman pou pasyan ki gen ensifizans kadyak kwonik ki te fè eksperyans vin pi grav evènman echèk kè, diminye fraksyon ekspilsyon, ak sentòm ensifizans kadyak kwonik. Rezilta etid sa a louvri nouvo posiblite pou tretman ensifizans kadyak kwonik.

Doktè Burkert Pieske, anketè direktè lekòl la nan faz faz 3 VICTORIA etid la ak Pwofesè nan Medsin Entèn ak kardyoloji nan Charite Lopital nan Bèlen, Almay, te di: "Avèk dènye apwobasyon sa a, pa kraze sik la nan evènman dekonpanse (evènman deteryorasyon), risk pou rehospitalization redwi. Risk, nou gen potansyèl pou pote nouvo espwa pou pasyan ki gen ensifizans kadyak. Reospitalizasyon gen yon enpak siyifikatif sou pasyan yo ak fanmi yo. Menm lè w ap resevwa tretman ki baze sou gid, sentòm anpil pasyan yo ap vin pi mal piti piti. Se poutèt sa, jwenn yon Terapi yo nouvo devlope espesyalman pou pasyan sa yo yo trè akeyi nouvèl."

VICTORIA rezilta esè klinik

VICTORIA se yon randomize, plasebo-kontwole, paralèl-gwoup, milti-sant, doub-avèg faz III etid ki fèt nan plis pase 600 sant klinik nan 42 peyi atravè mond lan. Yon total de 5,050 pasyan ki te fè eksperyans vin pi grav evènman ensifizans kadyak ak fraksyon ekspilsyon yo te enskri Mwens pase 45% nan pasyan ki gen sentòm ensifizans kadyak kwonik. Nan etid la, pasyan yo te owaza asiyen nan resevwa vericiguat (titre a 10 mg, n=2526) oswa plasebo (n=2524) yon fwa chak jou, pandan y ap resevwa medikaman ki disponib echèk kè. Objektif prensipal la se te yon konpoze nan lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital pou ensifizans kadyak. Konpare ak dènye eprèv pronostik ensifizans kadyak, pousantaj evènman plasebo anyèl la pou pwen final prensipal la se plis pase 2 fwa pi wo, ak nivo debaz makè klinik pou pronostik maladi (NT-proBNP) se 2 fwa pi wo, sa ki fè pasyan sa yo plis nan risk pou entène lopital oswa lanmò segondè.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final la efikasite prensipal: lè yo itilize nan konbinezon ak dwòg ki disponib echèk kè, konpare ak plasebo, yon fwa-chak jou 10 mg dòz la nan vericiguat siyifikativman redwi risk pou yo konbine nan entène lopital ensifizans ak lanmò kadyovaskilè apre vin pi grav evènman yo. pa 10% (Relatif rediksyon risk: HR=0.90, 95% CI: 0.82-0.98, p=0.019); rediksyon risk absoli [ARR]: 4.2 / 100 pasyan-ane).

Efè sa a te konsistan nan pifò pre-espesifye sougwoup, ki gen ladan pasyan ki te resevwa oswa pa t 'resevwa Entresto (sacubitril / valsartan). Nivo debaz NT-proBNP ak laj yo gen rapò ak efè tretman an. Nan etid sa a, done yo sijere ke pifò pasyan ki gen NT-proBNP nan seri a pi ba quartile ak pasyan ki poko gen 75 ane ki gen laj ka gen yon benefis pi gwo.

Nan analiz de baz NT-proBNP, pasyan yo te divize an 4 kwartil. Benefis tretman an jeneral kondwi pa pasyan yo nan pi ba 3 quartiles yo, kote rediksyon risk relatif pou pwen final prensipal la konpoze se ant 18-27%.

Nan etid la, vericiguat te byen tolere e ki konsistan avèk pwofil sekirite obsève nan etid vericiguat anvan an. Ensidans total la nan evènman negatif grav nan gwoup la vericiguat ak gwoup la plasebo te menm jan an (32.8% vs 34.8%), ak gwoup la vericiguat te senptomatik ki ba san presyon (9.1% vs 7.9%) ak senkop (4.0% vs 3.5%) yo te pi komen pase gwoup la plasebo, men diferans lan pa te estatistik siyifikatif.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文