Cabometyx (cabozantinib) te resevwa revizyon priyorite nan Etazini

Exelixis denyeman te anonse ke administrasyon an manje ak medikaman (FDA) te aksepte yon siplemante nouvo aplikasyon Dwog (SNDA) pou anticancer dwog la vize Cabometyx (cabozantinib) pou tretman ki gen laj ≥12 ane fin vye granmoun, maladi pwogresyon apre tretman anvan, radyoaktivite pasyan ak tentidyod refractory (si Radyoaktif tentidyod se aplikab) diferansye kanse tiwoyid (DTC). FDA a te akode sNDA a yon revizyon priyorite e li te deziyen lwa sou preskripsyon itilizate Dwog la (PDUFA) kom yon dat sib nan Desanm 4, 2021.

SNDA a baze sou rezilta yo nan faz enpotan 3 COSMIC-311 jijman. Done yo montre ke, konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman Cabometyx te gen yon amelyorasyon enpotan nan pwogresyon-gratis siviv (PFS). Nan mwa fevriye 2021, ki baze sou rezilta yo nan jijman an, FDA a akode Cabometyx zouti terapi deziyasyon (BTD) pou tretman an nan pasyan DTC ki te pwogrese apre tretman anvan yo epi yo refractory radyoaktif tentidyod (si Radyoaktif tentidyod se aplikab).

Dr. Michael M. Morrissey, prezidan ak CEO nan Exelixis, te di: "aksepte FDA a nan SNDA ak revizyon priyorite se yon etap enpotan pou objektif nou. Objektif nou se pote Cabometyx deja trete Radyoaktif tentidyod pasyan. Tretman diferansye pasyan kanse tiwoyid. Konsidere mank de swen estanda apre tretman anti-VEGFR, pwouve pwogresyon-gratis benefis ki ap siviv nan faz la 3 COSMIC-311 jijman vle di ke, si apwouve, Cabometyx gen potansyel pou vin yon nouvo pwodwi enpotan pou metod tretman pasyan sa yo. "

COSMIC-311 se yon milti-sant, randomized, doub-aveg, plasebo-kontwole faz 3 jijman klinik nan pasyan ki te deja resevwa de askile endothelial fakte kwasans récepteurs (VEGFR) vize Souch epi yo gen pwogrese nan maladi yo. Objektif etid la rekrite apepre 300 pasyan nan kote 150 atrave mond lan. Nan etid la, pasyan yo te randomized nan yon rapo 2:1 epi yo te resevwa 60 mg nan Cabometyx oswa yon plasebo yon fwa pa jou. Endpoints prensipal yo se pwogresyon-gratis siviv (PFS) ak pousantaj repons objektif (ORR).

Done yo montre ke etid la te rive endpoint prensipal li yo: konpare ak gwoup la plasebo, pwogresyon-gratis siviv (PFS) nan gwoup la Cabometyx te siyifikativman anko. Nan analiz pwovizwa a nan plan sa a, Cabometyx redwi risk yo nan pwogresyon maladi oswa lanmo pa 78% konpare ak plasebo ($ = 0,22; 96% AVINI: 0.13-0.36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="" cabometyx.="" the="" detailed="" results="" of="" the="" trial="" were="" announced="" at="" the="" 2021="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" annual="" meeting="" and="" published="" in="" the="" lancet="" oncology="" in="" july="">

Kanse tiwoyid gen ladan diferansye kalite, kalite medullary, ak kalite anaplastic. Diferansye kont kanse tiwoyid pou 90% nan tout ka yo epi yo anjeneral trete ak operasyon, ki te swiv pa Radyoaktif tentidyod ablation yo retire tisi a tiwoyid ki rete, men sou 5%-15% pasyan yo reziste a Radyoaktif tretman tentidyod. Pou pasyan sa yo, esperans lavi a se selman 3-5 ane ki soti nan dekouvri metastatic blesi yo.

Engredyan nan pharmaceutique aktif nan Cabometyx secabozantinib, ki se yon tyrosine kinaz inibite (TKI) ki exerts yon Efe anti-Time pa vize a rankontre, VEGFR2 ak RET siyal wout. Li ka touye selil Time, diminye metastasis ak empêcher veso san. jenere. Nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an, Cabometyx apwouve pou tretman pasyan yo ak kasinom selil ren avanse (RCC) ak kasinom hepatocellular (HCC) pasyan ki te deja trete ak sorafenib.