FDA apwouve maketing nan terapi inovatè narkolèpsi

Jazz Pharmaceuticals te anonse jodi a Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) ki te apwouve solisyon oral Xywav (kalsyòm, mayezyòm, potasyòm, ak oksijat sodyòm) sou 21 jiyè 2020 pou tretman narkolèpsi a 7 ane ak plis. Kataplèsi oswa twòp dòmi lajounen (EDS). Xywav se yon pwodwi oksibat sodyòm. Konpozisyon inik ki kata yo rezilta nan yon kontni sodyòm nan 92% pi ba pase estanda aktyèl la terapi sodyòm oxybate pou pasyan sa yo, diminye risk pou yo twòp konsomasyon sodyòm nan pasyan yo.

Narkolèpsi se yon maladi kwonik ak ra newolojik. Pasyan an gen sentòm somnolans akòz enkapasite yo pou kontwole sik dòmi ak ve yo nòmalman. Pifò narkolèpsi se ki te koze pa mank de ipokretin (yon neropeptid nan sèvo a ki sipòte balans lan dinamik nan dòmi ak veye). Senk pi gwo sentòm narkolèpsi a gen ladan twòp dòmi lajounen, aparisyon toudenkou nan feblès nan misk (kataplèsi), dòmi koupe nan mitan lannwit, alisinasyon dòmi, ak paralizi dòmi. Tout moun ki gen narkolèpsi pral gen sentòm pou yo pa kapab rete reveye ak alèt pandan jounen an.

Xywav, ke yo rele tou JZP-258, se yon nouvo tip dwòg oxybutyrate ki konpoze de kato inik. Konpare ak Xyrem (sodyòm oxybate), yon lòt santral sistèm enèvan anviwònman itilize pa Jazz trete narkolèpsi, se kontni an sodyòm redwi pa 92%, ki amelyore alontèm sekirite nan pasyan' medikaman. Koulye a, mekanis egzak li yo nan aksyon pa gen ankò yo te konfime. Li te espekile ke efè a ki ka geri nan JZP-258 sou narkolèpsi ki baze sou règleman an nan reseptè GABAB pandan dòmi. Anplis de sa, JZP-258 se tou nan faz 3 etid klinik pou tretman hypersomnia idyopatik.

Se apwobasyon an FDA nan Xywav ki baze sou yon mondyal doub-avèg, plasebo kontwole, multirimè faz etid 3 faz 3 etid klinik, ki te pwouve efikasite ak sekirite nan Xywav nan tretman pou cataplexy ak EDS nan pasyan ki gen narkolèpsi. Etid la enkli 201 pasyan yo. Konpare ak gwoup plasebo a, Xywav te montre yon diferans trè estatistik siyifikatif nan kantite epizòd Cataplexy pou chak semèn ak Epworth Dòmi Echèl nòt (p&l: 0.0001).

GG quot; Baze sou efikasite ki montre nan pwojè klinik la, apwobasyon Xywav&# 39 a trè enpòtan pou pasyan ki gen kataplèsi oswa EDS ki gen rapò ak narkolèpsi," plon nan pwosè faz nan klinik 3, Richard, klinik pwofesè asosye nan Inivèsite nan South Carolina Lekòl Medsin Dr K. Bogan te di:" Sa a ka ede pasyan yo pi byen konfòme yo avèk rekòmandasyon konsomasyon chak jou sodyòm. Se Konsomasyon sodyòm twòp ki asosye ak tansyon ki wo, tansyon wo, konjesyon serebral ak lòt maladi kadyovaskilè."