Gilead Veklury (Remdesivir) te apwouve pa US FDA a: sel la COVID-19 tretman dwog nan mache Ameriken an!

Denyeman, Gilead Syans te anonse ke Administrasyon Manje Etazini ak Administrasyon Dwog (FDA) te apwouve antiviral dwog Veklury (remdesivir) pou COVID-19 pasyan ki mande lopitalizasyon. Kom yon dwog antiviral, Veklury anpeche replikasyon an nan koronavirus nan nouvo (SARS-Cov-2), ki se viris la ki lakoz COVID-19.

Pwemyeman, FDA a akode Veklury Itilize Otorizasyon Pou Itilize Otorizasyon (EUA) pou tretman COVID-19. Koulye a, Veklury se premye ak selman apwouve DWOG COVID-19 tretman nan Peyi Etazini, ki ka diminye tan an rekiperasyon nan lopital COVID-19 pasyan pa jou 5 nan ese klinik. Apre envestisman byen bone nan rapidman agrandi kapasite pwodiksyon pou ogmante ekipman, dwog la kounye a lajman itilize nan lopital atrave Etazini.

Ozetazini, Veklury se apwopriye pou granmoun ak timoun (12 ane ak pi gran, peze omwen 40 kg) pou tretman COVID-19 ki mande lopitalizasyon. Veklury kapab itilize selman nan lopital oswa enstitisyon medikal ki ka bay ekivalan swen ekivalan nan lopital pou enpasyan. Pou pasyan ki fe aleji ak Veklury oswa nenpot nan engredyan li yo, Veklury se contraindicated.

Apwobasyon sa a baze sou 3 eprev kontwole, ki gen ladan denyeman te anonse rezilta final la nan Enstiti Nasyonal Us Nasyonal la nan Aleji ak maladi enfeksyon (NIAID) doub-aveg kote-kontwole faz 3 ACTT-1. Done yo montre ke nan COVID-19 pasyan lopital Konpare ak plasbo, tretman Veklury gen amelyorasyon klinikman enpotan nan evalyasyon rezilta miltip. Baze sou fos done sa yo, Veklury te vin estanda a nan swen pou COVID-19 pasyan lopital.

Nan o aza, doub-aveg, plasman-kontwole ACTT-1 jijman, Veklury siyifikativman redwi tan an rekiperasyon konpare ak plas: 5 jou (jou 10 vs jou 15) nan popilasyon an etid tout antye; chans rapo: 1.29; 95%CI: 1.12-1.49; p<0.001), 7="" days="" were="" shortened="" in="" patients="" who="" needed="" oxygen="" support="" at="" baseline="" (11="" days="" vs="" 18="" days;="" odds="" ratio:="" 1.31;="" 95%="" ci:="" 1.12-1.52).="" as="" a="" secondary="" endpoint,="" veklury="" also="" reduced="" disease="" progression="" in="" patients="" requiring="" oxygen="" support,="" thereby="" significantly="" reducing="" the="" incidence="" of="" new="" mechanical="" ventilation="" or="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" to="" -4).="" in="" the="" overall="" patient="" population,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" on="" day="" 29,="" the="" mortality="" rate="" in="" the="" veklury="" group="" had="" a="" decreasing="" trend="" (11.4%="" vs="" 15.2%,="" hr="" 0.73;="" 95%="" ci:="" 0.52="" to="" 1.03).="" additional="" mortality="" data="" from="" the="" post-mortem="" analysis="" was="" published="" in="" the="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" on="" october="" 8,="">

Rezilta yo nan jijman an ACTT-1 te ranfose pa rezilta yo nan de Veklury Veklury ese louvri-etiket fet nan pasyan granmoun ki gen grav ak modere COVID-19. Senp-grav jijman trete pasyan lopital ki mande pou oksijen siplemante epi yo pa gen vantilasyon mekanik. Li te jwenn ke yon kou 5-jou oswa 10-jou nan tretman Veklury ka reyalize rezilta klinik menm jan an (chans rapo = 0.75; 95% CI: 0.51 pou 1.12). Jijman an SIMPLE-Modere nan pasyan lopital ki pa t 'mande pou oksijen siplemante te montre ke rezilta nan klinik nan yon kou 5-jou nan tretman Veklury te estatistik amelyore konpare ak swen estanda (chans rapo = 1.65; 95%CI: 1.09- 2.48; p = 0.017). Konpare ak swen estanda, pwobabilite nan amelyorasyon klinik nan Veklury pou yon kou 10-jou nan tretman se tou tre wo, gen tandans, men se pa rive nan siyifikasyon estatistik (chans rapo = 1.31; 95% CI, 0.88-1.95).

Pandan ke apwouve Veklury, FDA a tou te pibliye yon nouvo otorizasyon itilize otorizasyon (EUA) pou tretman an nan pasyan pedyatri lopital anba 12 ane ki gen laj peze omwen 3.5 kg, oswa sispek pasyan laboratwa-pwouve ant 3.5 kg ak 40 kg Pou pasyan pedyatri lopital nan COVID-19, preparasyon entravene (IV) yo apwopriye pou pasyan sa yo. Otorizasyon sa a se tanpore, yo ka revoke, epi yo pa pral ranplase soumet fomel la, revize ak pwosesis apwobasyon pou itilize nan Veklury nan popilasyon pasyan sa a. Itilize nan Veklury nan pasyan pedyatrik anba 12 ane ki gen laj oswa peze mwens pase 40 kg pa te apwouve pa FDA a, ak sekirite ak efikasite nan Veklury pou itilize sa a pa te detemine.