Gilead Yescarta te apwouve pa US FDA a pou nouvo endikasyon: pousantaj la remisyon an jeneral se 91!

Kite Pharma, yon konpayi terapi selil anba Galarad, denyeman te anonse ke Administrasyon Administrasyon Us ak Dwog (FDA) apwouve yon nouvo endikasyon pou CD19 CAR-T-T terapi Yescarta (axicabtagene cilo seleksyon): pou tretman an nan pasyan granmoun anvan ak retounen oswa refraktori (R / R) lenfom folikile (FL) ki te resevwa terapi 2 oswa plis sistemik.

An patikilye, Yescarta se premye terapi CAR-T nan terapi apwouve pou tretman an nan FL endolent. Endikasyon sa a apwouve pou akselere apwobasyon ki baze sou done pousantaj repons. Précédemment, FDA a akode Wiscarta kalifikasyon dwog la ak kalifikasyon revizyon priyorite pou tretman FL.

Anplis de sa, apwobasyon sa a tou make endikasyon an twazyem ki terapi selil la devlope pa Kite te resevwa apwobasyon regilasyon. An jiye 2020 ak Desanm 2020, lot terapi CD19 CAR-T-T te apwouve pa Etazini ak Inyon Ewopeyen an, vin premye terapi CAR-T nan mond lan pou tretman an nan lenfom selil mant (MCL). Dwog la espesyalman adapte ak sentom: Pou tretman nan pasyan granmoun ak retounen oswa refraktori mant selil lenfom (R / R / R MCL). Nan jijman an pivote ZUMA-2 klinik, to a repons objektif (ORR) nan yon enfizyon sel nan Tecartus te 87% ak to a repons konple (CR) te 67%.

Apwobasyon an nan Yescarta pou endikasyon nan nouvo pou R / R FL se ki baze sou rezilta yo nan ZUMA-5 (NCT0310536) jijman nan klinik. ZUMA-5 se yon sel-bra kontinyel, milti-sant, louvri-etiket faz II II, enskri pasyan granmoun ak retounen oswa refraktwa iNHL, ki gen ladan FL ak majinal zon lyhoma (MZL) sibtypes. Pasyan sa yo te deja resevwa omwen de tretman sistemik, ki gen ladan yon konbinezon de anti-CD20 antiko monoclonal ak ajan alkylating. Objektif la nan etid la te evalye efikasite ak sekirite nan yon enfizyon sel nan Wiscarta nan popilasyon pasyan sa a. Pwen an prensipal nan etid la te to a repons objektif (ORR) evalye pa Komite Revizyon Endepandan (IRC) selon klasifikasyon an Lugano (2014). Pwen segonde yo gen ladan to repons konple (CR), dire nan repons (DOR), siviv pwogresyon-gratis (PFS), an jeneral siviv (OS), sekirite, CAR-selil ak nivo sikin.

Rezilta yo te montre ke nan mitan tout R / R FL pasyan (81 pasyan ki evalyab pou analiz efikas), 91% nan pasyan resevwa yon sel enfizyon nan Wiscarta te montre yon repons tretman (ORR = 91), ki enkli 60% nan pasyan Reyalize remisyon konple (CR = 60%). Nan yon medyan swivi nan mwa 14.5, DOR nan medyan pa te rive. Nan analiz done analiz la mete (n = 146), ensidans 3e ane oswa pi wo sendwom lage sitokin (CRS) ak neurotoxicity te 8% ak 12%, respektivman.

FL se yon kalite lenfom ki pa Hodgkin a (iNHL) nan ki twoub malsen grandi tou dousman men vin pi agresif sou tan. FL se lenfom la ki pi komen endolent ak dezyem kalite a ki pi komen nan lenfom nan mond lan. Kont FL pou apepre 22% nan ka lenfom konfime atrave lemond. Koulye a, pasyan ki gen rplonje oswa refraktori endolan FL ki te resevwa 2 oswa terapi plis sistemik gen opsyon tretman limite.

Wiscarta se yon terapi CD19 CAR-T, ki te akeri pa Geely Dehao jwenn Kite pou US $ 11.9 milya dola. Nan Etazini, Wiscarta te apwouve pa FDA a nan mwa Oktob 2017. Se premye terapi CAR-T pou tretman pasyan granmoun ki gen retounen oswa refraktori gwo B-selil lenfom (LBLC). Endikasyon yo espesifik yo se: itilize nan tretman an sot pase nan pasyan granmoun ak rplonje oswa refraktwa LBCL ak 2 oswa terapi plis sistemik, ki gen ladan difize gwo-selil lenfom (DLBCL), prensipal medyastinal gwo b-selil lenfom (PMBCL), segonde-klas B-selil lenfom Tumma (HGBL), ak DLBCL (sa vle di transfome FL, TFL) soti nan lenfom folikuler (FL). Wiscarta se pa apwopriye pou tretman an nan sistem neve santral neve.

Nan peyi Lachin, Wiscarta (Yikelunsai piki [te planifye], Non kod FKC876) te devlope pa Fosun Kite Biotechnologie co, Ltd. (FOSUN Kite), yon antrepriz jwenti etabli pa Shanghai Fosun Famasetik Gwoup ak Kate Famasetik. Nan mitan mwa Mas 2020, Fosun Kate te anonse ke Sant pou Evalyasyon dwog (CDE) nan Administrasyon medikal Nasyonal pwodwi Administrasyon an (NMPA) te soumet yon nouvo aplikasyon dwog (NDA) pou terapi a CAR-T pwodwi Yiqilunsai (planifye). ) Enkli nan revizyon priyorite pou tretman an nan pasyan granmoun ki gen retounen oswa refraktozi gwo b-selil lenfom apre dezyem-liy oswa pi wo tretman sistemik, ki gen ladan difize gwo lenfom B-selil (DLBCL) san presize, prensipal medyasyan B-selil Lymphoma (PMBCL), segonde-klas B-selil lenfom, ak DLBCL transfome soti nan lenfom folikul.

Yijililunsai piki (kod yo te rele FKC876) se yon CD19-vize otologous CAR-T terapi pwodwi ki Fosun Kate entwodui Yescarta (axicabtagene siloleucel) teknoloji soti nan Kate Pharmaceutiicals e li te otorize yo lokalman pwodwi nan Lachin.

Pwodwi sa a se premye terapi CAR-T nan selil ki Fosun Kate te ankouraje komesyalizasyon nan Lachin, epi li se tou premye terapi CAR-T-T nan terapi ofisyelman aksepte pa National Medikal Administrasyon an (NMPA) pou aplikasyon pou maketing. Kom yon metod tretman mak-nouvo tretman, FKC876 ka pote nouvo espwa ak opotinite pou pasyan Chinwa ak retounen oswa refraktori gwo b-selil lenfom apre li fin resevwa dezyem liy oswa pi wo a tretman sistemik.