Hutchison Medsin Sofatinib ap woule nan etazini pou lis aplikasyon pou lis, epi yo pral mache a domestik apwouve byento!

Hutchison Lachin Pharmaceutiical Teknoloji co, Ltd. ("Hutchison Medsin" oswa "Chi-Med") denyeman te anonse ke li te komanse soumet woule nan surufatinib (ke yo rele tou HMPL-012) nan Food Administrasyon Etazini ak Administrasyon Dwog (FDA). Oswa sulfatinib) se premye pati nan yon aplikasyon dwog nouvo (NDA) pou tretman an nan pankreyatik ak ki pa pankreyatik twoub neroendocrine (NET). Konpayi an planifye pou konplete soumet yon nouvo aplikasyon pou lis dwog nan pwemye mwatye nan 2021, ki pral Hutchison premye aplikasyon nouvo dwog US.

Surufatinib se yon nouvo kalite twoub oral kinaz inibitor poukont li devlope pa Hutchison Medsin, ki te gen aktivite doub nan anti-angiogenesis ak regleman iminite. Sofatinib ka bloke twonpet anjogenesis pa entedi vaskile kwasans vaskile fakte kwasans (VEGFR) ak récepteurs kwasans fibroblast (FGFR), epi yo ka anpeche koloni enteresan 1 resepte (CSF-1R). Reglemante macrophages makwofaj ki asosye ak ankouraje repons iminite ko a nan selil imotel. Mekanis inik Sofatinib a doub ka pwodwi aktivite senerjistik anti-tumor, fe li yon chwa ideyal pou konbine itilize ak lot imunotherapies. Hutchison Medsin kounye a posede tout dwa nan Sofatinib atrave lemond.

Nan peyi Lachin, Sofatinib te soumet 2 nouvo aplikasyon pou maketing dwog pou tretman twoub neroendocrine (NET): (1) Pro nan ki pa pankreyatik NET nouvo aplikasyon pou maketing dwog ki baze sou rezilta yo pozitif nan SANET-ep faz III ese klinik, 2019 Li te aksepte pa Manje Eta a ak Administrasyon Dwog nan Novanm, te enkli nan revizyon an priyorite nan desanm 2019, ak antre nan "anba revizyon" etap nan 20 Desanm , 2012, epi yo espere apwouve nan fiti pre. (2) Pwogre te fe nan aplikasyon an maketing nan pankreyatik NET nouvo dwog ki baze sou rezilta yo pozitif nan SANET-faz III klinik jijman an klinik, li te aksepte pa Manje Eta a ak Administrasyon Dwog nan mwa septanm 2020.

Ozetazini, Vit Track Track Kalifikasyon an (FTD) akode pa FDA ane sa a pemet Hutchison Medsin pou soumet nouvo aplikasyon pou maketing dwog nan paket pa woule soumet. Nouvo aplikasyon maketing dwog Sofatinib la ki baze sou de sikse Chinwa Faz III neroendocrine syans klinik, ak sipo nan done nan Sofatinib nan tretman an nan pasyan ki gen pankreyatik ak pankreyatik neuroendocrine tumor nan Etazini yo. Nan komansman, Medsin Hutchison te anonse ke li te rive jwenn yon ako ak FDA nan reyinyon an pre-NDA. Sa yo done rechech ki deja egziste yo ka itilize kom baz la pou soumet la nan aplikasyon pou maketing nouvo dwog. FDA ap revize aplikasyon an apre li fin resevwa materyel aplikasyon konple yo epi deside si yo aksepte aplikasyon an. Baze sou rekomandasyon yo syantifik pibliye pa Medsin Ewopeyen an Ajans (EMA) Komite pou Medsin pou Itilizasyon Imen (CHMP) nan mwa Dawou ane sa a, done rechech sa yo tou ap itilize kom baz la pou soumet yon aplikasyon otorizasyon maketing (MAA) EMA nan 2021.

Marek Kania, Managing Direkte ak Chef Ofisye Medikal nan Hutchison Medsin (Entenasyonal), "Kom premye soumet nouvo aplikasyon dwog nou an nan Etazini komanse, Medsin Hutchison pral aplike estrateji a nan bati yon konpayi byofarmatik mondyal epi yo pral inovate tretman kanse. Pote nan pasyan yo atrave mond lan. Tretman an nan twoub neroendocrine se nan bezwen ijan nan nouvo terapi, ak Sofantinib te montre gwo benefis klinik nan pasyan ki gen avanse twoub neroendocrine. Soumet yon nouvo aplikasyon dwog nan US FDA a make prezans mondyal nou an. Nan sije ki abode lan, objektif la nan komesyalizasyon Sofantinib ak lot terapi inovate te pran yon etap enpotan."

Estrikti chimik nan surufatinib (sous foto: pubchem)

Hutchison Medsin plan yo lanse yon Pwotokol Akse elaji asire ke pasyan ki gen opsyon tretman limite ka jwenn tretman sa a enpotan. Yon fwa ke FDA a apwouve apwouve apwobasyon regilasyon an pou pwogram nan, li espere ke enskripsyon an nan pwogram nan tretman byen bone ap komanse nan premye sezon an nan 2021.

FDA akode Sofatinib de kalifikasyon vit-tras nan mwa avril 2020 pou tretman an nan pankreyatik ak ki pa pankreyatik twoub neroendocrine, ak akode kalifikasyon dwog ofelen nan mwa novanm 2019 pou tretman an nan tanperati neroendocrine neroendocrine.

Lachin ki pa pankreyatik Neuroendocrine Tumor Rechech SANET-ep: Sa a se yon faz Chinwa III klinik (clinicaltrials.gov rejis nimewo NCT02588170) pou tretman sofatinib nan pasyan ki gen avanse ki pa pankreyatik twoub neroendocrine. Etid la avek sikse rive nan pwen an pre-deziyen prensipal efikasite nan siviv pwogresyon-gratis (PFS) nan analiz la pre-te planifye pwovizwa. Rezilta yo te montre ke Sofatinib redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmo nan pasyan pa 67. PFs yo medyan nan pasyan trete ak Sofatinib te siyifikativman pwolonje nan mwa 9.2, konpare ak 3.8 mwa pou pasyan nan gwoup la plase (rapo danje [HR] 0.334; 95% konfyans enteval [CI]: 0.223-0.499 p;<0.0001). sofatinib="" has="" an="" acceptable="" risk/benefit="">

Chinwa Pancreatic Neuroendocrine Tumor Rechech SANET-p: pasyan yo enskri yo te pasyan ki gen ba klas oswa entemedye pankreyatik neroendocrine tumor. Etid la avek sikse rive nan pwen an pre-espesifye prensipal efikasite nan PFS nan analiz la pre-mete pwovizwa ak mete fen etid la byen bone (clinicaltrials.gov nimewo enskripsyon NCT0258921). Rezilta yo te montre ke Sofatinib te ede redwi risk pasyan an nan pwogresyon maladi a oswa lanmo pa 51%, ak yon PFS medyan nan mwa 10.9, ak plasebo te mwa 3.7 (HR 0.491; 95% CI: 0.391-0.755; p = 0.0011). Sekirite a nan sofatinib se kontwole, ki konsistan avek obsevasyon yo nan syans anvan yo.