Nerlynx (neratinib), yon inibitè tirozin kinaz, montre efikasite fò!

Patnè CANbridge Puma biyoteknoloji se yon konpayi biofarmasetik konsantre sou devlope ak komèrsyalize pwodwi inovatè amelyore swen kansè. Dènyèman, Puma te anonse rezilta yo nan mitan tèm nan SUMMIT nan klinik etid la vize dwòg antikanse Nerlynx a (neratinib) nan tretman kansè nan poumon nan 21yèm konferans lan Mondyal kansè nan poumon (WCLC) konferans sou entènèt nan 2020 akomode pa Asosyasyon Entènasyonal pou poumon. Rechèch kansè. Etid la ap evalye Nerlynx nan tretman pasyan ki gen kansè nan poumon metastatik ki pa ti selil (NSCLC) ak mitasyon nan exon 18 nan reseptè a kwasans epidèm (EGFR). Rezilta yo te montre ke Nerlynx gen yon efè enpòtan nan pasyan sa yo: to repons an jeneral (ORR) se 60%, pousantaj benefis klinik la se 80%, dire medyàn repons lan (DOR) se 7.5 mwa, ak pwogresyon medyàn-gratis siviv (PFS)) Èske 9.1 mwa.

Apre EGFR exon 18 mutant kansè nan poumon echwe tretman an apwouve premye liy nan EGFR TKI, gen kèk tretman efikas. Rezilta yo byen bonè nan etid la endike ke Nerlynx ka bay yon opsyon ki kapab efikas pou pasyan NSCLC ak pozitif EGFR exon 18 mitasyon apre echèk nan premye liy tretman EGFR-TKI.

Nerlynx (neratinib) se yon inibitè oral, ki pisan ak irevokabl tirozin kinaz (TKI) ki inibit kwasans timè ak metastaz pa bloke fanmi pan-HER la (HER1, HER2, HER4) ak en transdiksyon chemen siyal. Dwòg la te apwouve pou tretman kansè nan tete. Mekanis li yo nan aksyon diferan de Herceptin Roche a (trastuzumab) ak nouvo dwòg kansè nan tete Perjeta (Pertuzumab). De lèt yo se dwòg monoklonal antikò ak sib Nan direksyon pou reseptè a HER2 sou sifas la nan selil kansè HER2-pozitif.

Jiska kounye a, Nerlynx te apwouve 2 endikasyon: (1) Kòm yon monoterapi, yo itilize li pou terapi adjuvan pwolonje HER2-pozitif (surexpresyon / anplifikasyon) pasyan kansè nan tete bonè Dwòg sa a se premye apwouve pou terapi adjuvan pwolonje sa a pou yon sèl kalite kansè nan tete; (2) konbine avèk capecitabine pou HER2-pozitif pasyan kansè nan tete metastatik ki te deja resevwa 2 oswa plis terapi HER2 vize ak echwe (twazyèm-liy maladi)

Nan mwa janvye 2018, Beihai Kangcheng ak Puma Biotechnology te siyen yon akò pou jwenn yon akò lisans eksklizif pou devlopman ak komèsyalizasyon Nerlynx nan rejyon Greater China (tè pwensipal, Taiwan, Hong Kong, Macau). Nan mwa novanm 2019, Me ak Out 2020, Nerlynx te apwouve nan Hong Kong, Lachin tè pwensipal, ak Taiwan successivement, ki te make apwobasyon Beihai Kangcheng&# 39, premye vize dwòg terapi timè. Nerlynx endike pou: terapi entansif adjuvan pou pasyan ki gen kansè nan tete HER2-pozitif bonè (eBC) apre yo fin ranpli terapi adjuvan trastuzumab.

Faz 2 SUMMIT jijman an panyen anonse nan konferans sa a se yon louvri-etikèt, milti-sant, etid milti-peyi ki fèt yo evalye sekirite ak efikasite nan Nerlynx chak jou pou pasyan ki gen timè solid ak aktive EGFR exon 18 oswa mitasyon HER2. Nan kòwòt EGFR exon 18 mitasyon an, pasyan kansè nan poumon ki pote mitasyon EGFR sèl oswa konplèks exon 18, pa te deja resevwa EGFR-TKI (premye tretman) oswa te resevwa EGFR-TKI (trete), resevwa Nerlynx chak 240mg monoterapi yon fwa pa jou .

Nan kòwòt sa a nan pasyan 11, kantite medyàn nan opsyon tretman pou maladi metastatik ke pasyan yo te resevwa anvan yo antre nan jijman an te 2 (ranje: 1-3 opsyon tretman). Dis pasyan te resevwa EGFR-vize inibitè tirosin kinaz (EGFR-TKI: gefitinib, erlotinib, osimertinib, ak / oswa afatinib).

Rezilta efikasite nan mitan tèm yo te montre ke pami 10 pasyan yo evalyab ki te deja resevwa tretman EGFR-TKI, 6 pasyan (60%) te gen yon pati nan remisyon, ak 4 pasyan (40%) konfime yon pati nan remisyon. Uit pasyan (80%) ki gen eksperyans benefis nan klinik (benefis nan klinik te defini kòm konfimasyon nan remisyon konplè oswa pasyèl oswa maladi ki estab pou omwen 16 semèn). Dire medyàn repons lan (DOR) te 7.5 mwa, ak siviv pwogresyon medyàn gratis (PFS) te 9.1 mwa. Kritè pou siksè nan premye ak dezyèm faz yo nan SUMMIT' s de-faz konsepsyon yo te rankontre, ak dezyèm faz nan rechèch toujou ap kontinye.

Analiz la sekirite obsève nan sougwoup la nan pasyan NSCLC ak mitasyon nan EGFR exon 18 te montre ke okenn nan 11 pasyan yo trete ak Nerlynx nan pwosè a rapòte klas 3 oswa pi wo dyare. 4 ka (36%) rapòte dyare klas 1, ak 1 ka (9%) rapòte dyare klas 2. Pa gen pasyan ki bezwen sispansyon dòz, rediksyon dòz, entène lopital, oswa sispann pèmanan nan Nerlynx akòz dyare.