Novartis Kesimpta: premye terapi selil B ki ka sou fòm piki yon fwa pa mwa lakay ou

Novartis dènyèman te anonse rezilta yo nan yon nouvo sondaj milti-sant ki montre ke pasyan yo ak moun kap bay swen pito sèvi ak plim Sensoready piki otomatik pou pwòp tèt ou-administrasyon nan Kesimpta (ofatumumab) nan tretman an nan paralezi aparèy nè (MS), olye ke pou lòt Auto-enjèkteur pou terapi koreksyon maladi (84% vs 16%).

Sondaj la montre ke konpare ak lòt otoinjèkteur pou terapi koreksyon maladi sou mache a, plim nan Sensoready otoinjèkteur pi wo an tèm de" fasil yo sèvi ak plim pou pwòp tèt ou-piki" ;," pasyan yo ka itilize poukont" , ak" pasyan yo ak enfimyè yo fasil pou prepare ak mete kanpe" ;.

Done sa yo pral anonse nan 6yèm reyinyon anyèl komite Ameriken pou tretman ak paralezi aparèy nè (ACTRIMS) ki dwe fèt nan dat 25-27 fevriye 2021. Done sa yo kontinye montre ke Kesimpta gen potansyèl pou li vin opsyon tretman pi pito , paske fasilite administrasyon an jwe yon wòl enpòtan nan satisfaksyon pasyan ak konfòmite tretman an.

Enfimyè sklewoz miltip Amy Perrin Ross te di: "Kòm yon enfimyè MS, mwen dwe konnen ke pasyan paralezi aparèy nè avè m 'yo pral kapab avèk siksè trete tèt yo. Sensoready otomatik piki plim lan fasil pou enstale epi itilize, kidonk pasyan MS yo ka trete poukont yo ak alèz avèk konfyans."

Estelle Vester Blokland, Chèf Afè Medikal Global nerosyans nan Novartis Pharmaceuticals, te di: "Pou pasyan ki gen maladi kwonik tankou paralezi aparèy nè (MS), aksè a tretman efikas ak fleksibilite lavi yo esansyèl. Nan Novartis, nou angaje nou nan redesigning dwòg. Ak solisyon ki pèmèt pasyan yo sèvi ak tretman san danje epi efikas pou kont yo nan konfò nan kay yo, kidonk kenbe fleksibilite sa a nan lavi chak jou yo."

Kesimpta se yon nouvo dwòg paralezi aparèy nè (MS) devlope pa Novartis. Li te apwouve pa FDA ameriken an nan mwa Out 2020 kòm yon piki lar pou tretman pasyan granmoun ki gen paralezi aparèy nè (RMS), ki gen ladan sendwòm klinikman izole, maladi renouvlab, maladi aktif segondè pwogresif. Kounye a, dwòg la sibi revizyon Inyon Ewopeyen an, e rezilta revizyon yo dwe jwenn nan pwemye mwatye 2021.

Kesimpta se yon nouvo kalite terapi selil B vize. Konpare ak premye liy lan Aubagio dwòg (teriflunomid) pou paralezi aparèy nè (MS), Kesimpta montre efikasite trè wo ak sekirite menm jan an. Li pral vin tretman an pi pito pou yon pakèt pasyan RMS. . Aubagio se yon dwòg paralezi aparèy nè (MS) nan Sanofi, epi li se tou endistri&# 39 a ki mennen MS tretman maladi koreksyon oral.

Rezilta ki soti nan de faz kle III ASCLEPIOS etid yo te montre ke konpare ak Aubagio, Kesimpta redwi pousantaj repetition anyèl la (AAR) pa plis pase 50% ak risk relatif la nan konfime pwogresyon andikap (CDP) nan 3 mwa pa plis pase 30%. Anplis de sa, konpare ak Aubagio, Kesimpta tou siyifikativman redwi Gd + domaj nan sèvo T1 ak nouvo / elaji blesi T2. Yon analiz endepandan apre-mòtèl te montre ke Kesimpta ka anpeche nouvo aktivite maladi nan pasyan RMS yo. Prèske 90% nan pasyan trete ak Kesimpta pa te montre okenn siy aktivite maladi nan dezyèm ane a nan tretman (NEDA-3).

Li vo mansyone ke Kesimpta se premye ak sèlman terapi selil B ki ka fasilman administre ak jere nan kay la, lè l sèvi avèk plim nan piki otomatik Sensoready pou administrasyon yon fwa chak mwa.

Tradisyonèlman, lyan B-lyan / consommables pou tretman MS yo te sitou administre nan lopital oswa sant perfusion, ki ta ogmante pri a nan sistèm swen sante a ak enpoze yon chay fòm sou kèk pasyan yo. Kesimpta se yon terapi trè efikas B-selil, administre pa piki lar yon fwa chak mwa, epi yo ka trete pa pasyan an nan kay la, evite ale nan lopital la / sant perfusion, ki pral satisfè bezwen yo pi gwo nan popilasyon an pasyan RMS.

Youn nan objektif yo nan jere RMS se kenbe fonksyon newolojik yo ralanti deteryorasyon nan malfonksyònman. Malgre ke gen plizyè terapi modifikasyon maladi (DMT) ki ka itilize pou trete RMS, pifò pasyan ki gen RMS toujou fè eksperyans aktivite maladi. Gen prèv ki montre byen bonè inisyasyon nan tretman efikas ka amelyore pronostik la ki dire lontan nan pasyan ki gen RMS.

Ofatumumab se yon totalman imen anti-CD20 monoklòn antikò ki travay pa obligatwa nan molekil CD20 sou sifas selil B yo ak pwovoke efikas liz selil B ak rediksyon. Ofatumumab te premye apwouve pa US FDA an 2009 ak vann anba non komès Arzerra pou tretman pou lesemi lenfositik kwonik (CLL). Dwòg la mande pou perfusion nan venn nan dòz nan enstitisyon medikal yo.

Novartis imedyatman etidye ofatumumab nan tretman RMS nan yon nouvo pwojè devlopman, paske li byen li te ye ke selil B jwe yon wòl kle nan devlopman maladi otoiminitè (tankou MS). Nan RMS, pwojè devlopman klinik ofatumumab&# 39 a te pase nan 10 ane, kòm yon pati nan yon etid solid, ki enplike plis pase 2,300 pasyan atravè lemond, ki reflete yon popilasyon pasyan laj. Kesimpta travay nan yon mòd inik nan aksyon, ak plan tretman an (administrasyon) ki fèt espesyalman pou RMS ak jwe yon wòl kle nan rezilta a. Sa a se yon orè dòz diferan ak wout nan administrasyon, ki se diferan de endikasyon yo deja apwouve CLL.

Novartis MS dosye pwodwi yo

Kesimpta, kòm yon nouvo jenerasyon ajan rediksyon selil B, gen pi vit rediksyon selil B epi prezève karakteristik sekirite benefisye iminite yo. An menm tan an, li gen konvenyans nan pwòp tèt ou-administrasyon pa lar piki yon fwa chak mwa. Apre yo fin dwòg la commercialisés, li espere defi Roche vit-ap grandi CD20 vize Ocrevus dwòg la (ocrelizumab), lèt&# 39 a lavant mondyal ogmante pa 57% nan 2019, rive nan yon stupéfiants 3.708 milya dola fran Swis.

Sklewoz miltip (MS) deranje fonksyon nòmal nan sèvo, nè optik ak mwal epinyè nan enflamasyon ak domaj tisi, ki afekte apeprè 2.3 milyon moun atravè lemond. Maladi a anjeneral divize an twa kalite: rechech-remèt paralezi aparèy nè (RRMS), segondè pwogresis paralezi aparèy nè (SPMS, anjeneral defini kòm akumulasyon an jeneral nan chanjman mantal ak fizik ak andikap), ak pwogresyon prensipal Kalite paralezi aparèy nè (PPMS). Apeprè 85% nan pasyan okòmansman devlope paralezi aparèy nè nan kalite rplonje.

Nan jaden sa a, Novartis' dosye pwodwi gen ladan Gilenya (fingolimod, S1P modulateur), Mayzent (siponimod, yon nouvo jenerasyon S1P modulateur), ak Extavia (interferon β-1b pou piki lar). Anplis de sa, sipòtè li yo Sandoz vann Glatopa (Glatiramer acetate, 20mg / mL, 40mg / mL) nan Etazini yo, ki se yon dwòg jenerik nan Teva' lou MS dwòg Copaxone.