Novo Nordisk Inyon Ewopeyen soumèt yon aplikasyon: Ozempic (simeglutid) segondè dòz 2.0mg yon fwa chak semèn pou tretman entansif!

Novo Nordisk dènyèman te anonse ke li te soumèt yon aplikasyon ekstansyon etikèt nan Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA), ki pral itilize pou yon fwa-yon-semèn glukagon ki tankou peptide-1 (GLP-1) analòg Ozempic (semaglutide). ) Entwodwi yon nouvo dòz 2.0 mg nan otorizasyon maketing ki egziste deja a. Kounye a, Ozempic te apwouve 0.5mg ak 1.0mg dòz nan Inyon Ewopeyen an pou tretman pou pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 2.

Aplikasyon sa a baze sou rezilta tès FUSS SIS. Pwosè a enskri 961 pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki bezwen tretman entansif. Done yo te montre ke nan semèn nan 40th nan tretman, gwoup la dòz 2.0 mg te estatistik siyifikativman pi bon pase gwoup la dòz 1.0 mg an tèm de rediksyon nivo glikoz nan san (HbA1c). Nan pwosè a, tou de dòz semaglutid parèt san danje epi byen tolere. Evènman negatif ki pi komen an te aparèy gastwoentestinal la, pi fò nan yo te modere ak modere, sou èdtan ak pasaj la nan tan, ki konsistan avèk kategori a nan agonist reseptè GLP-1. Konpare ak 1.0 mg semaglutid, evènman gastwoentestinal negatif nan 2.0 mg semaglutid te montre resanblans.

Vis Prezidan Egzekitif Novo Nordisk ak Ofisye Chèf Syantifik Mads Krogsgaard Thomsen te di: "Apre anons rezilta prensipal yo nan Novanm nan, nou te byen vit prepare pou nou soumèt dokiman aplikasyon yo. Pou pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki gen kontwòl pòv sik nan san epi ki bezwen tretman entansif, Inyon Ewopeyen&# 39 a, soumèt yon aplikasyon pou ekstansyon etikèt se yon etap enpòtan enpòtan. Sèvi ak yon dòz 2.0 mg pral pèmèt plis pasyan ki gen dyabèt tip 2 yo rive jwenn objektif tretman yo."

Semaglutid se yon analòg imen glukagon ki tankou peptide-1 (GLP-1), ki ankouraje sekresyon ensilin ak inibit sekresyon glukagon nan yon mekanis konsantrasyon ki depann de glikoz, sa ki ka amelyore anpil nivo glikoz nan san pasyan ki gen dyabèt tip 2, ak risk pou ipoglisemi se ki ba.

Anplis de sa, semaglutid kapab tou pwovoke pèdi pwa pa diminye apeti ak diminye konsomasyon manje. Anplis de sa, semaglutid kapab tou siyifikativman diminye risk pou yo gwo evènman kadyovaskilè (MACE) nan pasyan ki gen dyabèt tip 2.

Koulye a, Novo Nordisk te devlope preparasyon piki (Ozempic) ak preparasyon oral (Rybelsus) pou semaglutid:

——Ozempic (semaglutide, preparasyon piki): se yon preparasyon piki chak semèn lar (0.5mg oswa 1mg), apwopriye pou: (1) kòm yon mwayen oksilyè nan ajisteman rejim alimantè ak fè egzèsis amelyore kontwòl sik nan san nan granmoun ki gen dyabèt tip 2 ( 2) Li itilize pou pasyan adilt ki gen dyabèt tip 2 ak maladi kadyovaskilè (CVD) pou diminye risk pou gwo evènman negatif kadyovaskilè (MACE, ki gen ladan lanmò kadyovaskilè, atak kè ki pa fatal, ak konjesyon serebral ki pa fatal).

Ozempic te premye apwouve pa FDA ameriken an nan mwa desanm 2017 e li aktyèlman sou mache a nan anpil peyi ak rejyon atravè mond lan. Endikasyon an dezyèm nan dwòg la te apwouve pa US FDA an janvye 2020. Done ki sòti nan esè a kadyovaskilè Rezilta (CVOT) SUSTAIN 6 te montre ke nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 ak segondè kadyovaskilè (CV) risk, lè konbine avèk swen estanda Konpare ak plasebo, Ozempic siyifikativman redwi risk pou yo pwen final la MACE konpoze pa 26%.

——Rybelsus (semaglutid, grenn oral): se yon preparasyon oral yon fwa pa jou ki gen SNAC eksipyan ankouraje absòpsyon. Medikaman sa a apwopriye pou: kòm yon ajisteman dyetetik ak fè egzèsis ak medikaman oksilyè amelyore kalite dyabèt 2 granmoun Pasyan' kontwòl sik nan san. Rybelsus se mond lan premye ak sèlman vèsyon oral nan agonist reseptè GLP-1. Li pran yon fwa pa jou e gen de dòz ki ka geri ou: 7mg ak 14mg.

Nan Etazini, etikèt Rybelsus la te mete ajou nan mwa janvye 2020 pou mete plis enfòmasyon sou PIONEER 6 CVOT, ki pwouve sekirite CV. Pwosè a te pote soti nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 nan gwo risk pou CV. Done yo te montre ke lè konbine avèk swen estanda, Konpare ak plasebo, Rybelsus te rive nan pwen final prensipal nan konpoze MACE pwen final ki pa enferyorite, demontre sekirite CV. Nan etid la, pwopòsyonèl nan pasyan ki gen eksperyans omwen yon MACE te 3.8% nan gwoup la Rybelsus ak 4.8% nan gwoup la plasebo.

Kounye a, Novo Nordisk ap etidye tou yon semaglutid chak semèn 2.4mg piki lar kòm yon metòd tretman pou obezite granmoun. Semaglutid ka ede moun manje mwens epi redwi konsomasyon kalori pa diminye grangou ak ogmante sasyete, kidonk pwovoke pèdi pwa.

Nan kòmansman mwa sa a, Novo Nordisk te soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou yon piki lar 2.4 mg nan semaglutid nan US FDA ak EU EMA, ki se yon chak semèn glukagon ki tankou peptide-1 (GLP) -1) Analòg pou lontan- jesyon pwa tèm. Li vo mansyone ke Novo Nordisk te tou soumèt yon bon Revizyon Priyorite (PRV) nan FDA a pi vit revizyon an NDA, sa ki ka diminye sik la revizyon NDA soti nan estanda 10 mwa a 6 mwa.

Endikasyon yo pou preparasyon piki semaglutid 2.4mg lar yo se: kòm yon rejim alimantè ki ba-kalori ak yon mwayen oksilyè ranfòse egzèsis, yo itilize pou trete obezite (BMI≥30kg / m2) oswa ki twò gwo (BMI≥27kg / m2) akonpaye pa omwen youn pwa kò Pasyan granmoun ak komorbidite ki gen rapò.

Anplis de sa, nan mitan mwa sa a, Novo Nordisk te anonse tou yon plan pou antre nan faz 3 devlopman klinik pou evalye 14mg semaglutid oral pou tretman maladi alzayme' (AD). 14 mg oral semaglutid se yon preparasyon oral yon fwa chak jou nan long-aji GLP-1 analòg semaglutid la. Desizyon an te pran apre evalyasyon done GLP-1 ki soti nan modèl preklinik, syans prèv nan mond reyèl la, analiz pòs-mortem nan gwo esè rezilta kadyovaskilè, ak diskisyon ak ajans regilasyon.

Novo Nordisk plan yo kòmanse yon faz kle 3a pwojè klinik, enskri apeprè 3700 pasyan ki gen etap bonè AD. Pwojè a te planifye yo dwe te lanse nan pwemye mwatye nan 2021 evalye efikasite ak sekirite nan semaglutid oral yon fwa chak jou relatif nan plasebo. Nan jijman pwojè sa a, peryòd tretman prensipal la espere se apeprè 2 zan.