Pfizer Xalkori te revize pa US FDA pou revizyon priyorite: tretman ALK-pozitif sistemik anaplastik lenfom gwo selil (sALCL)

Pfizer dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te aksepte yon nouvo aplikasyon siplemantè dwòg (sNDA) pou vize dwòg antikanse Xalkori (crizotinib) ak akòde revizyon priyorite. SNDA ap chèche apwouve yon nouvo endikasyon pou Xalkori pou tretman pasyan pedyatrik ki gen anaplastik lenfom kinaz (ALK) pozitif, retounen oswa REFRACTORY sistemik anaplastik gwo selil lenfom (ALCL). FDA te deziyen Preskripsyon Dwòg Itilizatè Frè Lwa (PDUFA) dat sib kòm janvye 2021.

Nan mwa me 2018, FDA akòde Xalkori yon deziyasyon dwòg zouti (BTD) pou tretman ALK-pozitif endikasyon ALCL. Si apwouve, Xalkori pral premye terapi biomarqueur-kondwi pou tretman pou pasyan pedyatrik ak ALK-pozitif ALCL.

Anaplastik lenfom gwo selil (ALCL) se yon kalite ra ki pa Hodgkin lenfom (NHL), divize an de kalite: ALK pozitif ak ALK negatif. Malgre ke to siviv 5-ane timoun ki gen kansè nan Etazini yo te rive 80%, pi wo a nan istwa, timoun ki gen kansè toujou fè fas a defi nan trete maladi, ki gen ladan kalite timè ra, chanjman nan repons dwòg, ak alontèm bò efè.

Chris Boshoff, MD, Ofisye Chèf Devlopman, Pfizer Global Pwodwi Devlopman Nkoloji, te di:" Malgre ke pousantaj siviv nan ALK-pozitif timoun ALCL se segondè, anpil timoun ap rplonje epi yo mande pou nouvo tretman. Etandone efikasite nan Xalkori sou kansè nan poumon ALK-pozitif, ak Etidye aktivite a yo te jwenn nan esè klinik nan ALK pozitif retraits oswa REFRACTORY ak ROS-1-pozitif ALCL, si apwouve, Xalkori ka reprezante yon etap enpòtan nan amelyore pronostik la nan timoun ki gen kalite kansè sa a."

Xalkori' tretman nan sNDA nan pasyan pedyatrik ak ALK-pozitif ALCL te sipòte pa rezilta yo nan etid la ADVL0912 (NCT00939770) ak A8081013 (NCT01121588) etid la. Etid la ADVL0912 se yon faz faz 1/2 ki fèt nan tèt ansanm avèk Gwoup nkoloji pou Timoun yo (COG). Li evalye dòz la maksimòm san danje ak tolerab nan Xalkori, ak evalye aktivite klinik li yo nan timoun ki gen retounen oswa refraktèr timè solid ak ALCL. Pfizer bay finansman ak sipò pou eksperyans sa a. Etid la A8081013 evalye aplikasyon an nan Xalkori nan timoun ak granmoun ki gen timè avanse malfezan. Pasyan sa yo se timè ALK-pozitif lòt pase kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC), ki gen ladan pasyan ki gen ALCL retounen oswa REFRACTORY. De etid sa yo te montre ke timoun ak pasyan granmoun trete ak Xalkori te montre siyifikatif aktivite anti-timè.

Xalkori se premye ALK nan mond lan vize dwòg lanse pa Pfizer. Dwòg la se premye jenerasyon anaplastik lenfom kinaz (ALK) tirozin kinaz inhibitor (TKI), ki te apwouve pa FDA ameriken pou tretman ALK-pozitif oswa ROS1-pozitif metastatik ki pa ti selil kansè nan poumon (NSCLC) pasyan yo. . Jiska kounye a, Xalkori te apwouve pou trete ALK-pozitif NSCLC pasyan nan plis pase 90 peyi (ki gen ladan Lachin), epi li te apwouve tou pou tretman ROS1-pozitif NSCLC pasyan nan plis pase 70 peyi atravè mond lan.