Inyon Ewopeyen an apwouve AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): premye SGLT2 inibite pou tretman CKD!---1/2

AstraZeneca denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Forxiga (dapagliflozin), yon sodyom-glikoz cotransporter 2 (SGLT2) inibite pou tretman an nan pasyan granmoun ak maladi ren kwonik (CKD), kelkeswa si ou gen kalite 2 dyabet (T2D).

Ozetazini, Forxiga te apwouve nan fen mwa avril ane sa a pou tretman pasyan granmoun ak CKD ki nan risk de maladi pwogresyon. Glomerular a te estime filtraj pousantaj (eGFR) kontinye diminye, maladi ren fen-etap (ESKD), e ak venn (CV) lanmo ak risk nan ospitalizasyon pou echek ke (hHF). Endikasyon sa a kouvri gwoup pasyan yo avek oswa san kalite 2 dyabet (T2D).

Li se vale mansyone ke Farxiga/Forxiga se premye SGLT2 inibite apwouve pou trete pasyan CKD (si ak T2D oswa ou pa), make pwogre ki pi enpotan nan tretman an nan CKD nan plis pase 20 ane, e li gen potansyel pou chanje tretman an nan pasyan CKD. Paradigm. Rezilta yo san parey soti nan faz la DAPA-CKD 3 jijman montre ke Farxiga/Forxiga ka siyifikativman ralanti bes nan fonksyon ren nan pasyan CKD ak diminye risk pou yo mouri.

Nan Inyon Ewopeyen an, Forxiga te deja apwouve endikasyon tou: (1) kom yon ed pou kontwol rejim ak fotifye egzesis pou amelyore kontwol sik san nan pasyan granmoun ak T2D; (2) pou echek ke ak fraksyon ejection redwi (HFrEF) pasyan granmoun (avek oswa san T2D) diminye risk pou yo cv lanmo ak ospitalizasyon echek ke. Nan Lachin, de endikasyon sa yo te apwouve an mas 2017 ak fevriye 2021, respektivman.

CKD se yon maladi pwogresif grav, manisfestasyon pa diminye fonksyon ren, ki se souvan asosye ak yon risk ogmante nan maladi ke oswa kout, oswa bezwen pou Dyaliz oswa gref ren. CKD afekte apepre 47.000.000 moun nan Inyon Ewopeyen an ak preske 840.000.000 moun atrave lemond. Sepandan, to a dyagnostik nan CKD se toujou tre ba, osi wo ke 90% pasyan pa konnen ke yo gen maladi a. Li te estime ke pa 2040, CKD ap vin senkyem koz ki mennen nan lanmo nan mond lan.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta faz zouti 3 DAPA-CKD jijman. Done montre ke, an konbinezon ak tretman swen estanda (anjytensen konveti anzim inhibiteurs oswa anjytensen récepteurs blockers), Forxiga tretman worsens fonksyon ren ak maladi ren fen-etap (ESKD) konpare ak plasebo risk yo nan endpoint yo konpoze nan, lanmo e ak venn oswa lanmo ren montre yon rediksyon san presedan. Konpare ak plasebo, Forxiga tou siyifikativman redui risk ki soti nan nenpot ki koz. Nan jijman sa a, sekirite ak tolerability forxiga yo konsistan avek sekirite Dwog la.

DAPA-CKD rezilta done klinik (foto ki soti nan dokiman PMID: 32970396)

DAPA-CKD se yon entenasyonal, milti-sant, randomized, doub-aveg jijman ki fet yo evalye Efe yo nan Forxiga 10mg ak plasebo, konbine ak swen estanda, sou pwonostik ren ak lanmo e ak venn nan pasyan ki gen CKD (ak oswa san yo pa kalite 2 dyabet). Etid la te pote soti nan 21 peyi ak enskri yon total de pasyan 4245 ak etap 2-4 CKD ak ogmante rine pwoteyin excretion, ak oswa san yo pa kalite 2 dyabet. Nan etid la, pasyan yo te owaza asiyen yo resevwa Forxiga oswa plasebo yon fwa pa jou epi yo resevwa swen estanda. Endpoint konpoze prensipal la se Deteryorasyon nan fonksyon ren oswa risk ki nan lanmo nan pasyan ki gen CKD (si ou pa gen kalite 2 dyabet) (defini kom yon diminye kontinyel nan glomerular a estime filtraj pousantaj [eGFR] pa ≥50%, devlopman nan maladi ren fen-etap [ESKD], konpoze endpoint nan e ak venn [CV] oswa lanmo ren). Endpoints segonde gen ladan: tan an nan ensidan an premye nan yon evenman ren konpoze (eGFR refize dirab ≥50%, ESKD, lanmo ren), CV lanmo oswa ospitalizasyon pou echek ke (hHF) evenman konpoze, ak tout-koz lanmo.