Premye grap maltèt medikaman an! Aplikasyon Cgp CGR nan Eli Lilly a pou aplikasyon nouvo pou endikasyon ki soufri kontradiksyon nan Inyon Ewopeyen an e ki te apwouve pa FDA Ameriken an!

Komite Ewopeyen Ajans Medikaman (EMA) pou pwodwi medikal pou itilizasyon imen (CHMP) te resamman bay yon revizyon sijere ke li refize apwouve Emgality Eli Lilly a (galcanezumab) pou tretman pou maltèt gra gwoup epizodik (ECH)) Pou nouvo indications . Koulye a, kòmantè CHMP 0010010 # 39 s yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki pral pran yon desizyon revizyon final nan 2-3 mwa kap vini yo. EC anjeneral adopte rekòmandasyon CHMP 0010010 # 39; s, ki vle di tou ke Emgality gen chans pou yo rejte pou nouvo indications pou ECH. Nan Inyon Ewopeyen an, Emgality te apwouve an novanm 2018 pou tretman prevantif migrèn nan granmoun.

Nan peyi Etazini, Emgality te premye apwouve pa FDA a nan mwa septanm nan 2018 pou tretman prevantif nan migrèn granmoun. Nan mwa jen 2019, Emgality te resevwa yon nouvo endikasyon pou tretman pou maltèt paroksis adilt (ECH), diminye frekans atak yo. Précédemment, FDA a te akòde Emgality yon zouti kalifikasyon dwòg ak revizyon priyorite pou tretman prevantif nan ECH.

Li se mansyone ke Emgality se dwòg la premye apwouve pou tretman nan ECH. Li se tou premye ak sèl antikò CGRP ki apwouve pou tretman 2 diferan maladi tèt fè mal. Nan tretman an nan ECH, apre yo fin fòmasyon pa pwofesyonèl medikal, pasyan ka pwòp tèt ou-administre enfeksyon nan piki nan emgality (300 mg, 3 piki youn apre lòt subcutan, 100 mg chak fwa) nan kay nan nan konmansman an nan peryòd la maltèt grap, ak Lè sa a, piki chak mwa jouk nan fen peryòd la maltèt grap.

Nan Inyon Ewopeyen an, aplikasyon pou otorizasyon maketing Emgality lan (MAA) pou tretman nan endikasyon ECH baze sou done ki sòti nan yon randomized, 8 semèn, doub-avèg, faz-kontwole faz III etid la. Yon total de {{3}} granmoun malad ECH yo te enskri nan etid la. Pasyan sa yo te plase owaza nan yon rapò 1: 1 epi yo te resevwa piki chak mwa Emgality (300 mg, n= 49) oswa plasebo (n={8} }). Frekans debaz chak semèn ECH nan gwoup Emgality yo ak gwoup plasebo a te 1 7. 8 ak 1 7. 3, respektivman.

Rezilta yo te montre ke nan premye 1-3 semèn tretman an, kantite atak maltèt grap pa semèn nan gwoup la tretman Emgality diminye pa yon mwayèn de 8. 7, ak gwoup la plasebo diminye pa 5. {{4}} fwa (p=0. {{{{{}}}). Nan semèn 3, kantite atak maltèt grap pou chak semèn nan gwoup tretman Emgality la diminye pa 7 1. 4% nan debaz, ak gwoup plasebo a diminye pa 5 2. 6% (p=0.0 4 6). An tèm de sekirite, an jeneral, sekirite nan pasyan EALITE trete avèk Emgality (300 mg) yon fwa pa mwa konsistan avèk sekirite nan pasyan migrèn yo trete ak Emgality (120 mg) yon fwa pa mwa. Pandan tretman an doub-avèg nan etid la ECH, {{4}} pasyan Emgality-trete sispann tretman akòz evènman negatif.

Selon enfòmasyon ki pibliye sou sit entènèt EMA a, CHMP 0010010 # 39 opinyon se ke rezilta yo nan etid sa a sèl pa klèman montre efikasite nan Emgality nan anpeche atak maltèt nan pasyan ECH, epi ... benefis yo pa pi gran pase risk yo. Se poutèt sa, li rekòmande pou refize apwouve Emgality pou endikasyon ECH.

Maltèt Cluster (CH) se yon maltèt prensipal maltèt yo rele trigeminal otonòm maltèt, karakterize pa toudenkou grav a trè grav doulè sou yon bò nan tèt la. Malgre ke CH se enfimite grav, akòz mank de konesans, maladi a se difisil fè dyagnostik e souvan misdiagnosed, ak pou kèk moun, li pran yon mwayèn de 5 ane yo ka resevwa yon dyagnostik ankò. Yon peryòd grap anjeneral dire de 2 semèn nan 3 mwa, frekans la nan atak chenn nan yon fwa chak 2 jou nan 8 fwa nan yon jou, epi chak Episode dire 15- 180 minit. Paroksism gwoup maltèt (ECH) kont pou 85% -90% nan ka CH.

Emgality vize blokaj reseptè peptides ki gen rapò ak jèn ki gen kalsitonin (CGRP), ki jwe yon wòl kle nan ensidan migrèn lan. CGRP se yon neuropeptid ki te montre yo dwe lage pandan yon atak migrèn ak yo konsidere kòm yon deklanche pou atak migrèn. Kounye a, CGRP ak reseptè li yo te vin objektif popilè pou devlopman dwòg migrèn. Migrèn se maladi twazyèm ki pi komen ak sizyèm apeprè enfimite maladi nan mond lan, e li te ki nan lis kòm youn nan 10 maladi ki pi enfim pa (ganizasyon Mondyal Lasante (OMS). Li estime ke kantite total moun ki gen maladi migrèn atravè lemond depase 1 milya dola.

Jiska kounye a, kat terapi monokonik ki baze sou anti-migrèn ki vize CGRP ak reseptè li yo te lanse, sètadi: Amgen / Novartis Aimovig (vize reseptè CGRP), Teva Ajovy (vize CGRP), Eli Lilly Emgality (vize CGRP), Lingbei Vyepti ( vize CGRP). An tèm de medikaman, Aimovig ak Emgality yo subcutaneously sou fòm piki yon fwa chak mwa, Ajovy ka subcutaneously sou fòm piki yon fwa chak mwa oswa chak 3 mwa, ak Vyepti se veneu ladan enfused chak mwa {1}}. Yo itilize dwòg sa yo {3} pou prevansyon tretman migrèn yo.

Lòt konpayi pharmaceutique yo ap devlope antagonist oral reseptè CGRP. Nan mwa desanm 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) te apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman egi nan migrèn granmoun (avèk oswa san aura), vin mond lan 0010010 # 39; antagonist oral reseptè CGRP pou tretman nan atak migrèn. Pou Biohaven, anplis de apwouve Zydis ODT a (rimegepant oral dezentegre grenn), konpayi an tou te gen yon rimegepant regilye grenn ki se anba FDA revizyon ak espere yo dwe apwouve nan mitan-2020.

An tèm de tretman egi nan migrèn, li se patikilyèman vo mansyone ke nan mwa Oktòb 2019, Eli Lilly {{{1}} # 39 dwòg oral Reyvow (lasmiditan) te apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman egi pou migran granmoun (avèk oswa san Aura). Apwobasyon sa a gen gwo enpòtans. Medikaman an se yon 5-HT 1 F agonist e se premye nouvo klas la nan tretman migrèn egi apwouve nan 20 ane.