Nouvo endikasyon Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) te aksepte pa FDA Etazini an!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ak Eli Lilly (Eli Lilly) dènyèman te anonse ansanm ke US Food and Drug Administration (FDA) te aksepte yon siplemantè nouvo aplikasyon dwòg (sNDA) pou inhibiteur SGLT2 Jardiance (empagliflozin) kòm yon premye Yon potansyèl terapi nouvo pou pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak kwonik (HFrEF) ak fraksyon ekspilsyon redwi, ki gen ladan moun ki gen ak san dyabèt tip 2, diminye risk pou lanmò kadyovaskilè ak ensifizans kadyak entène lopital, ak reta n bès nan fonksyon ren. .

Echèk kadyak (HF) se yon maladi kadyovaskilè devaste ak feblès ki pa sèlman limite kalite lavi a, men tou se yon maladi pwogresif ki mande pou entène lopital repete epi li akonpaye pa n bès nan fonksyon ren. Rezilta ki soti nan faz 3 Anperè-Redwi jijman an te montre ke nan pasyan granmoun ki gen HFrEF, lè konbine avèk tretman swen estanda, Jardiance siyifikativman redwi risk pou yo entène lopital ensifizans pa 25% konpare ak plasebo, pandan y ap ralanti n bès nan fonksyon ren. Rezilta sa yo trè siyifikasyon estatistik ak siyifikasyon klinik.

HF afekte plis pase 60 milyon moun atravè lemond, e toujou gen yon gwo bezwen medikal ki pa satisfè pou tretman, paske apeprè mwatye nan ka konfime yo dwe mouri nan lespas 5 an. Ozetazini, HF tou se kòz ki mennen nan entène lopital. Li estime ke 1 milyon moun yo entène lopital ak HF chak ane. HF se konplikasyon ki pi komen ak grav apre yon atak kè. Pasyan HF souvan fè eksperyans difikilte pou respire ak fatig, sa ki ka seryezman afekte kalite lavi a. Pasyan ki gen HF anjeneral tou gen pwoblèm fonksyon ren, ki ka gen yon enpak siyifikatif negatif sou pronostik la. Risk lanmò pasyan HF ogmante avèk chak admisyon. Echèk kè ak fraksyon ekspilsyon redwi (HFrEF) rive lè misk la kè pa ka kontra efektivman, ak mwens san ponpe nan kò a soti nan kè a konpare ak yon kè fonksyone. Echèk kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF) rive lè myokad la ka kontrakte nòmalman men pa gen ase san nan vantrikil la. Konpare ak yon fonksyone kè, mwens san antre nan kè an.

Anvan sa, FDA te akòde Jardiance Fast Track Status (FTD) pou diminye risk pou lanmò kadyovaskilè ak ensifizans kadyak entène lopital nan pasyan HF. Kalifikasyon an akòde nan pwojè klinik EMPEROR Jardiance&# 39 a pou tretman HF. Li gen ladan jijman an anperè-redwi ak jijman an anperè-prezève. Lèt la ap eksplore enpak Jardiance sou lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital nan pasyan granmoun ki gen HFpEF. Rezilta yo espere yo dwe jwenn nan 2021. Nan mwa mas 2020, FDA a tou akòde Jardiance Fast Track Kalifikasyon (FTD) pou tretman pou maladi ren kwonik (CKD). Akreditasyon an kouvri pwosè EMPA-KIDNEY kontinyèl la, ak rezilta yo espere nan 2022.

SNDA a baze sou rezilta Faz III anprè-redwi jijman (NCT03057977). Pwosè a te pote soti nan pasyan granmoun ki gen HFrEF (avèk oswa san dyabèt), ak done yo te montre ke etid la rive nan pwen final prensipal la: lè konbine avèk tretman swen estanda, Jardiance 10mg konpare ak plasebo ap anpeche lanmò kadyovaskilè oswa repetition nan ensifizans kadyak entène lopital Risk la siyifikativman redwi pa 25%. Rezilta etid la te anonse nan reyinyon anyèl 2020 Sosyete Ewopeyen an nan kadyoloji (ESC) epi an menm tan pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM), gade: Rezilta kadyovaskilè ak ren ak Empagliflozin nan echèk kè.

Rezilta yo nan pwen final prensipal yo te konsistan nan sougwoup la nan pasyan ki gen ak san dyabèt tip 2. Kle analiz final esè a te montre ke Jardiance redwi risk relatif pou premye entène lopital ak ensidan kadyak frekan pa 30% konpare ak plasebo. Anplis de sa, kòm yon mezi nan n bès nan fonksyon ren-estime pousantaj la filtraj glomerul (eGFR) pousantaj n bès, gwoup la Jardiance te pi dousman pase gwoup la plasebo. Nan jijman sa a, sekirite Jardiance te sanble ak sekirite li te ye nan dwòg la.

Anperè-Redwi done klinik

Nan yon analiz eksploratwa, rediksyon risk absoli obsève pou pwen final prensipal etid EMPEROR-Reduced la te ekivalan a: Trete 19 pasyan pou plis pase 16 mwa te kapab anpeche 1 lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital pou ensifizans kadyak. Yon lòt analiz eksplorasyon te montre ke Jardiance redwi risk relatif nan ekstrèm ren konpoze (ki gen ladan fen-etap maladi ren ak pèt grav fonksyon ren) pa 50%.

Nan tès sa a, efè guérison la reyalize nan yon rejim dòz ki senp, yon fwa pa jou, san titrasyon. Pwofil sekirite a sanble ak pwofil sekirite li te ye nan Jardiance. Jardiance pa gen okenn diferans klinikman siyifikatif nan evènman negatif konpare ak plasebo, ki gen ladan ipovolemi (ipovolemi), ipotansyon, ipovolemi (pèt likid), ensifizans renal (ki gen pwoblèm fonksyon ren), ak hyperkalemia (Hyperkalemia), evènman ipoglisemi (ipoglisemi).

Jardiance (empagliflozin) ki dwe nan klas sodyòm-glikoz cotransporter-2 (SGLT-2) dwòg. Dwòg inibitè émergentes SGLT-2 yo te pwouve yo bloke reabsorption nan glikoz nan ren an, èkskrete twòp glikoz nan kò a, kidonk reyalize efè a nan bese nivo sik nan san, ak efè a ipoglisemi pa depann sou fonksyon β selil ak ensilin. rezistans.

Anplis de sa nan gen yon efè ipoglisemi klè, dwòg la kapab tou pote benefis adisyonèl nan pèdi pwa, pi ba san presyon, ak pi ba asid asid. Jardiance an sekirite epi li ka diminye risk pou evènman kadyovaskilè nan pasyan dyabetik. Li se premye dwòg dyabèt tip 2&nan mond lan ki te fè rechèch pou diminye risk lanmò kadyovaskilè.

Jardiance te apwouve pou maketing nan mwa Out 2014 pou tretman pou pasyan ki gen dyabèt tip 2. Nan fen 2016, Jardiance te apwouve ankò pou diminye risk lanmò kadyovaskilè nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 konplike pa maladi kadyovaskilè. Apwobasyon sa a fè Jardiance premye dwòg antidyabetik apwouve globalman pou diminye risk lanmò kadyovaskilè nan pasyan ki gen dyabèt tip 2.

Jardiance se yon klas lou inibitè SGLT2 nan dwòg ipoglisemi, ki kounye a kont pou plis pase 50% nan pati nan mache nan inhibiteurs SGLT2. Nan dènye ane yo, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance lan te angaje nan devlope dwòg sa a pou tretman pou ensifizans kadyak ak maladi ren kwonik.

Nan Lachin, Jardiance (empagliflozin) te apwouve pou maketing nan mwa septanm nan 2017. Li ka itilize kòm yon dwòg sèl, konbine avèk metformin oswa konbine avèk metformin ak sulfonylureas amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan ki gen dyabèt tip 2. Nan mwa novanm 2019, Jardiance (empagliflozin) te enkli ofisyèlman nan katalòg asirans medikal nasyonal la. Katalòg asirans medikal la te aplike ofisyèlman nan tout peyi nan dat 1 janvye 2020. Mwen kwè ke avèk avansman lis asirans medikal nan tout peyi a, plis pasyan dyabetik Chinwa ap benefisye de dwòg tretman ekselan sa a!