US FDA apwouve Octagam 10%: premye iminoglobulin nan venn (IVIg) pou tretman dermatomyositis granmoun!

Octapharma USA dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve Octaam 10% (iminoglobulin venn [imen]), ki se premye ak sèl dwòg yo itilize pou trete dermatomyositis adilt (dermatomyositis, DM) iminoglobulin venn (IVIg). Dermatomyositis se yon maladi iminitè ki ra medyatè enflamatwa. Octagam 10% se yon iminoglobulin [imen] solisyon piki nan venn, ki te apwouve nan Etazini pou tretman kwonik iminitè purpura trombositopenik (ITP) nan granmoun.

FDA apwouve Octagam pou trete dermatomyositis ki baze sou rezilta yo nan faz 3 ProDERM esè klinik la (nimewo enskripsyon ClinicalTrials.gov: NCT02728752). Sa a se yon esè esansyèl klinik owaza ak premye etid la evalye efikasite nan alontèm ak sekirite nan IVIg nan tretman an nan dermatomyositis granmoun. Sa a potentiels, doub-avèg, plasebo-kontwole faz 3 esè klinik enskri 95 pasyan nan 36 sant klinik atravè mond lan (ki gen ladan 17 nan Etazini yo) e se etid la pi gwo evalye IVIg kòm yon opsyon tretman pou dermatomyositis.

Rohit Aggarwal, manm nan Komite Direktè Rechèch PrimDRM ak direktè medikal nan Atrit ak sant otoiminitè nan University of Pittsburgh School of Medicine, te di:" rechèch ProDERM pral gen yon enpak siyifikatif sou pratik klinik paske IVIg ap vin yon opsyon tretman enpòtan pou pasyan ki gen dermatomyositis. Rechèch sa a Li bay klinisyen plis konfyans nan efikasite ak sekirite nan IVIg, epi li bay bonjan enfòmasyon sou ki kalite pasyan ki pi apwopriye pou tretman an."

Dermatomyositis se yon maladi idyopatik ki ra otoiminitè ki lakòz enkoni, ki afekte apeprè 10 moun pou chak milyon rezidan Ameriken yo. Pasyan ki gen dermatomyositis anjeneral soufri soti nan gratèl po, enflamasyon nan misk kwonik, ak feblès nan misk pwogresif. Maladi a anjeneral afekte granmoun nan 40s yo a 60s ak timoun ki soti nan 5 a 15 ane fin vye granmoun. Konplikasyon nan dermatomyositis gen ladan disfagya, nemoni aspirasyon, pwoblèm pou l respire, ak depo kalsyòm nan misk, po, ak tisi konjonktif. Konpare ak popilasyon an matche jeneral, to mòtalite nan pasyan ki gen dermatomyositis se plis pase twa fwa pi wo.

Flemming Nielsen, Prezidan Octapharma USA, te di:" FDA' apwobasyon Octaam® 10% kòm yon tretman san danje epi efikas pou dermatomyositis granmoun se nouvèl enteresan pou pasyan ki te deja konte sou ki pa apwouve tretman. Octaharma angaje nan bay terapi pou sove lavi ak amelyore lavi pou pasyan ki gen maladi ki ra yo. Nou gade pou pi devan pou travay avèk òganizasyon pasyan yo ak kominote medikal la pou devlope edikasyon ak lòt pwogram sipò pou bay sèvis pou pasyan ki gen dermatomyosit."

Pwosè klinik ProDerm la te gen ladan yon premye peryòd 16-semèn, doub-avèg, plasebo-kontwole peryòd. Pasyan yo te owaza resevwa gwo dòz Octagam 10% (2g / kg) oswa plasebo yon fwa chak 4 semèn. Se peryòd tretman inisyal la ki te swiv pa yon peryòd ekspansyon etikèt louvri 24-semèn. Si kondisyon pasyan an&# 39 a deteryore pandan jijman an, yo gen dwa chanje plan tretman an. Nan etid la, 2016 Ameriken kolèj nan rimatoloji (ACR) / Inyon Ewopeyen kont rimatism (EULAR) Myositis Repons Creole te itilize pou mezire repons pasyan an' a tretman.

Rezilta yo te montre ke nan peryòd la 16-semèn premye tretman doub-avèg, 78.7% nan pasyan ki te resevwa Octagam reponn pozitivman nan tretman, pandan y ap 43.8% nan pasyan ki te resevwa plasebo reponn pozitivman nan tretman an. Apre chanje nan IVIg pandan peryòd ekspansyon an, pousantaj repons gwoup plasebo a nan semèn 40 te menm jan ak sa gwoup Octagam 10% nan semèn 16 (amelyorasyon minimòm te 70%). Ki konsistan avèk pwen final la an jeneral prensipal, pwen segondè yo (ki gen ladan tout sub-atik nan echèl amelyorasyon an jeneral [TIS] eksepte anzim nan misk, zòn maladi dermatomyositis ak endèks severite [CDASI]), konpare ak plasebo, tretman IVIg te montre tou yon estatistik enpòtan amelyorasyon. Nan etid la, sekirite ak tolerans IVIg yo konsistan avèk rezilta sekirite ki deja rapòte nan tretman IVIg.