US FDA apwouve Opzelura krèm: premye inibitè JAK aktualite --- 1/2

Dènyèman, Incyte te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve Opzelura (ruxolitinib) krèm, ki se yon inibitè JAK aktualite pou tretman kwonik kout tèm ak ki pa soutni, epi li echwe pou byen kontwole kondisyon an apre li fin resevwa terapi preskripsyon aktualite. Oswa lè terapi sa yo pa rekomande, adolesan ki pa iminitè ki pa gen pwoblèm dèrmatoz atopik (AD) ak pasyan adilt.

Li se vo mansyone ke Opzelura se premye ak sèlman aktualite Janus kinaz (JAK) inibitè apwouve pa US FDA a. Etid yo montre ke dysregulation nan chemen JAK-STAT la mennen nan karakteristik kle yo nan AD, tankou gratèl, enflamasyon, ak malfonksyònman baryè po. Nan yon etid klinik faz 3, tretman Opzelura siyifikativman redwi enflamasyon po ak gratèl ki asosye ak AD. Ak diminye gratèl ka potansyèlman amelyore rezilta kle ki gen rapò ak maladi ak kalite lavi pou pasyan AD.

Dèrmatit atopik (AD) se yon maladi po kwonik ak iminitè ki afekte plis pase 21 milyon moun ki gen 12 an oswa plis nan peyi Etazini. Li karakterize pa enflamasyon ak gratèl nan po a. Anpil pasyan pa byen reponn ak tretman ki egziste deja. kontwòl. Pasyan AD yo tou pi fasil pou enfeksyon bakteri, viral ak chanpiyon. Apwobasyon an nan Opzelura krèm pral bay pasyan yo ak yon enpòtan ki pa esteroyid, anti-enflamatwa, aktualite krèm.

ruxolitinibkrèm te devlope pou trete: (1) dèrmatoz atopik modere ak modere (pwojè TRuE-AD); (2) vitiligo adolesan ak adilt (pwojè TRuE-V). Konsènan tretman vitiligo, done ki te pibliye deja te montre ke, konpare ak gwoup kontwòl machin (krèm san dwòg), pasyan nanruxolitinibgwoup tretman krèm te siyifikativman amelyore vizaj vitiligo severite nòt endèks, ak blesi po yo nan vitiligo sistemik (repigmantasyon) ) Gen yon amelyorasyon siyifikatif.

Done pwojè TRuE-AD

FDA apwouve Opzelura ki baze sou done ki soti nan pwojè TRuE-AD la. Pwojè a te gen ladann de etid kle owaza, kontwole ak machin, 3 faz TRuE-AD2 (NCT03745651) ak TRuE-AD1 (NCT03745638) ak menm konsepsyon an. Yo te enskri yon total de 1250 pasyan, epi yo te evalye krèm Opzelura 2 fwa pa jou. Sekirite ak efikasite BID nan tretman adolesan ak adilt (laj ≥ 12 ane) ak dèrmatit atopik (AD) ki twò grav ak modere.