Vraylar (karbimazine) tretman adjuvant nan etid MDD faz 3 rive nan pwen final prensipal la!

AbbVie dènyèman te anonse rezilta prensipal yo nan de faz 3 esè klinik (etid 3111-301-001, etid 3111-302-001). De esè sa yo ap evalye efikasite ak sekirite Vraylar (cariprazine) kòm yon terapi adjuvant pou pasyan ki gen gwo twoub depresyon (MDD).

Nan etid 3111-301-001 la, Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) nòt total pasyan ki te trete Vraylar te montre yon chanjman estatistik siyifikatif soti nan debaz jiska semèn 6 konpare ak plasebo. Espesyalman, konpare ak plasebo, pasyan yo trete ak Vraylar 1.5 mg / jou reyalize yon amelyorasyon siyifikatif nan nòt total MADRS yo nan semèn 6 (p=0.0050). Nòt total MADRS pasyan ki te trete ak Vraylar 3.0 mg / jou te montre amelyorasyon nan 6yèm semèn nan, men li pa t rive nan siyifikasyon estatistik konpare ak plasebo (p=0.0727).

Nan etid 3111-302-001 la, konpare ak plasebo, sentòm depresyon nan nòt total MADRS pasyan ki te trete avèk Vraylar yo te amelyore nimerikman depi debaz jiska semèn 6, men dòz 1.5 mg/jou oswa 3.0 mg/jou tou de te amelyore. Pwen prensipal etid la pa te rive.

Nan etid enskripsyon sipò yo te anonse deja 2/3 RGH-MD-75, sou baz terapi kontinyèl kontinyèl (ADT), pasyan ki te resevwa yon dòz fleksib 2.0-4.5 mg/jou Vraylar konpare ak plasebo Pwen prensipal la se te. rive nan semèn 8, ki endike yon amelyorasyon nan nòt total MADRS (p=0.0114).

Nan tout 3 etid yo, rezilta sekirite Vraylar yo te konsistan avèk pwofil sekirite a nan endikasyon ki apwouve yo, epi yo pa jwenn nouvo siyal sekirite yo. Pandan peryòd etid 6 semèn nan, evènman negatif ki pi komen (to ensidans> 5%) nan gwoup Vraylar la te akatizi, kè plen, lensomni, maltèt, ak somnolans.

Yo pral anonse rezilta konplè etid 3111-301-001 la ak etid 3111-302-001 nan yon konferans medikal alavni. Dapre rezilta pozitif etid 3111-301-001 la ak etid RGH-MD-75 la ak tout done yo rapòte, AbbVie gen entansyon soumèt yon aplikasyon siplemantè nouvo dwòg (sNDA) bay FDA Ameriken an pou elaji sijè ki abòde lan Vraylar. GG] #39;aplikasyon pou asistans Treat MDD.

Michael Severino, MD, vis-prezidan ak prezidan AbbVie, te di: "Nan pasyan ki gen gwo depresyon ki resevwa tretman kontinyèl kont depresyon men ki pa gen repons ase, Vraylar te kounye a pwouve ke konpare ak plasebo, dwòg la ka itilize kòm yon terapi adjuvant pou amelyore plis. Sentòm depresyon yo te bay amelyorasyon estatistik enpòtan ak klinikman enpòtan nan 2 etid enskripsyon gwo echèl byen kontwole. Gwo depresyon se youn nan maladi mantal ki pi komen ak grav, ak plis pase mwatye nan pasyan yo pa janm fè eksperyans li Rezilta tretman ki satisfezan. Dapre done rechèch yo jwenn, nou kwè ke Vraylar gen potansyèl pou benefisye pasyan sa yo kòm yon terapi adjuvant."

Vraylar-cariprazine estrikti chimik

Gwo depresyon (MDD) se yon maladi komen ki afekte 19 milyon moun ki gen laj diferan nan peyi Etazini. Òganizasyon Mondyal Lasante (WHO) te klase depresyon kòm twazyèm maladi andikap ki pi komen nan mond lan epi lis li kòm kontribitè prensipal nan fado maladi global la. Sentòm MDD yo enkli atitid ba, pèt plezi oswa enterè nan aktivite, chanjman nan apeti oswa pwa, chanjman nan dòmi, ajitasyon sikomotè, pèt enèji, santiman ki pa vo anyen, endesizyon, ak panse swisid. Ozetazini, laj mwayèn nan premye aparisyon MDD se 26 ane fin vye granmoun, ak MDD reprezante yon fado ekonomik estime nan 211 milya dola ameriken.

Cariprazine se yon antisikotik atipik ke yo pran oralman yon fwa pa jou. Non mak Ameriken an se Vraylar ak non mak Ewopeyen an se Reagila. Ozetazini, yo te apwouve dwòg la pou maketing nan 2015. Endikasyon aktyèl yo enkli: (1) pou tretman egi nan epizòd manyak oswa melanje (3-6 mg / jou) nan pasyan adilt ki gen twoub bipolè I; (2) itilize Pou tretman epizòd depresyon nan adilt ki gen twoub bipolè I (1.5 oswa 3 mg / jou); (3) pou tretman eskizofreni adilt (1.5-6.0 mg / jou).

Cariprazine te devlope ansanm pa AbbVie ak Gedeon Richter Plc nan Ongri. AbbVie responsab komèsyalizasyon Ozetazini, Kanada, Japon, Taiwan ak kèk peyi nan Amerik Latin nan. Nan plis pase 20 esè klinik, plis pase 8,000 pasyan atravè lemond te resevwa tretman cariprazin. Esè klinik sa yo te evalye efikasite ak sekirite cariprazin pou yon pakèt maladi mantal.

Malgre ke mekanis nan aksyon se toujou klè, cariprazine ka medyatè pa yon konbinezon de antagonism pasyèl nan reseptè dopamine santral D2 ak serotonin 5-HT1A ak aktivite agonist sou reseptè serotonin 5-HT2A. Etid farmakodinamik yo montre ke cariprazin, kòm yon agonist pasyèl, ka mare dopamine D3, dopamine D2, ak reseptè 5-HT1A ak gwo afinite. Nan etid in vitro, afinite cariprazin pou reseptè D3 se 8 fwa reseptè D2. An menm tan an, cariprazine kapab tou itilize kòm yon antagonis. Li gen gwo/modere afinite ak reseptè serotonin 5-HT2B ak T-HT2A, ak reseptè histamine H1, men li gen gwo/modere afinite pou reseptè 5-HT2C ak α1A-adrenèjik. Ba afinite obligatwa, pa gen okenn afinite evidan pou reseptè adrenèrjik. Siyifikasyon klinik done rechèch in vitro sa yo pa klè pou kounye a.