Xalkori apwouve nan Etazini: premye terapi biomarqueur ki kondwi pou tretman jèn pasyan ki gen ALK-pozitif anaplastik gwo selil lenfom (ALCL)!

Pfizer dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve yon siplemantè nouvo aplikasyon dwòg (sNDA) pou dwòg antikanse vize Xalkori (krizotinib) Pou tretman anaplastik lenfom kinaz (ALK) pozitif, Timoun ak jèn adilt ki gen retou oswa refraktèr sistemik anaplastik gwo selil lenfom (ALCL). Efikasite ak sekirite Xalkori nan pi gran pasyan granmoun yo pa te etabli.

ALCL se yon kalite ra ki pa Hodgkin' lenfom (NHL) ki konte pou apeprè 30% nan ka NHL nan jèn moun. Anviwon 90% nan ka ALCL nan jèn moun yo ALK pozitif.

Li vo mansyone ke Xalkori se premye terapi biomarqueur-kondwi pou jèn moun ki gen ALCL retounen oswa REFRACTORY. Endikasyon sa a te apwouve atravè yon pwosesis revizyon priyorite. Nan mwa me 2018, FDA te akòde Xalkori zouti Deziyasyon Dwòg (BTD) pou tretman ALCL-pozitif ALCL.

Chris Boshoff, MD, Ofisye Chèf Devlopman nan Pfizer Global Product Development, te di:" Nou onore pou bay premye terapi biomarqueur ki kondwi pou timoun ak jèn adilt ki gen ALCL. Xalkori ap bay yon gwoup jèn pasyan ki gen ALCL ki refòme oswa refraktoryèl ALK-pozitif. Enpòtan nouvo plan tretman an. Kòm premye terapi biomarqueur ki kondwi pou kansè nan poumon ALK-pozitif ki pa ti selil, Xalkori te revolusyone tretman maladi sa a. Apwobasyon nan nouvo endikasyon sa a se ke nou kontinye swiv syans yo rezoud bezwen grav ki pa satisfè Yon etap enpòtan enpòtan nan vwayaj kansè nou an."

Xalkori se yon endikasyon pou tretman pou pasyan pedyatrik ak ALK-pozitif ALCL, ki baze sou rezilta yo nan etid la ADVL0912 (NCT00939770). Sa a se yon milti-sant, yon sèl-bra, louvri-etikèt Faz 1/2 etid, te pote soti nan tèt ansanm avèk Timoun&# 39, nkoloji Gwoup la (COG), ak Pfizer bay finansman ak sipò. Etid la te fèt nan pasyan ki gen retablisman oswa refraktè timè solid ak ALCL, ak evalye sekirite a, maksimòm tolere dòz, ak aktivite klinik nan Xalkori. Yon total de 121 pasyan ki gen laj 1-21 ane yo te enskri nan etid la, ki 26 pasyan yo te jenn pasyan ki gen ALK-pozitif ALAP retounen oswa REFRACTORY ki te deja resevwa omwen yon terapi sistemik.

Rezilta yo te montre ke Xalkori gen siyifikatif aktivite anti-timè nan ALK-pozitif ALCL timoun ak jèn moun: pousantaj repons objektif (ORR) se 88%. Pami 23 pasyan nan remisyon, 39% te dire remisyon ≥ 6 mwa, ak 22% te dire remisyon ≥ 12 mwa. Sekirite a nan Xalkori nan ALK-pozitif ALCL timoun ak jèn moun se fondamantalman menm jan ak sa yo ki nan ALK-pozitif ak ROS1-pozitif metastatik ki pa ti pasyan kansè nan poumon selil.

Xalkori se premye dwòg ALK-vize nan mond lan lanse pa Pfizer. Dwòg la se premye jenerasyon anaplastik lenfom kinaz (ALK) tirozin kinaz inibitè (TKI) e li te apwouve pa FDA ameriken pou tretman ALK-pozitif oswa ROS1-pozitif metastatik ki pa ti kansè nan poumon (NSCLC) pasyan yo. Jiska kounye a, Xalkori te apwouve pou trete pasyan NSCLC ALK-pozitif nan plis pase 90 peyi (ki gen ladan Lachin), e li te apwouve tou pou tretman pasyan NSCLC ROS1-pozitif nan plis pase 70 peyi atravè mond lan.