Β3 Adrenergic Agonist Gemtesa (vibegron) te apwouve pa FDA Ameriken an!

Urovant Syans denyeman te anonse ke Etazini an Manje ak Administrasyon Dwog (FDA) te apwouve 75 mg Gemtesa (vibegron) yon fwa pa jou pou tretman pasyan ki gen blad pipi overactive (OAB) ak enkonvenyans ankouraje (UI), ijans, ak pipi souvan . Li se vo mansyone ke Gemtesa make premye mak nan nouvo oral OAB dwog apwouve pa FDA a depi 2012, ak dwog la se tou apwobasyon an premye nan Urovant Syans.

Gemtesa se yon oral, yon fwa-a-jou grenn, chak ki gen 75mg vibegron, ki se yon ti molekil β3 adrenergic agonise ki ede detann misk yo detwi ak pemet pipi a kenbe plis pipi , Se konsa, diminye Sentom OAB.

Gemtesa se premye fwa chak jou β3-agonist ki pa mande pou titrasyon doz. Li se vo anyen ki nan faz la pivotal 3 EMPOWUR etid, Gemtesa pa t 'ogmante evenman yo negatif nan hypertansyon konpare ak plasbo, epi li te metabolize ak CYP2D6 dwog la pa kominike youn ak lot, ki enpotan paske anpil dwog komen yo metabolize pa CYP2D6.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta yo nan yon pwoje devlopman klinik vaste ki enplike plis pase pasyan OAB 4,000 OAB, ki gen ladan yon kle 12-semen doub-aveg, plasbo-kontwole faz 3 EMPOWUR etid (Gemtesa doz 75 mg yon fwa chak jou), doub Aveg EMPOWUR long tem pwolonje etid. Nan etid la EMPOWUR, done te montre ke konpare ak gwoup la plase, pasyan nan gwoup la tretman Gemtesa te siyifikativman redwi chak jou UI, urination ak atak ijans, ak ogmante pipi. Nan etid sa a, reyaksyon yo pi komen negatif ki te fet nan ≥2% nan pasyan yo te maltet, nasopharyngitis, dyare, ke plen, ak anwo trak respiratwa tract. Gemtesa te montre pousantaj la menm nan evenman negatif nan tansyon wo ak elve tansyon kom plasebo.

estrikti chimik vibegron (sous foto: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, Prezidan ak CEO nan Syans Urovant, te di: "apwobasyon FDA nan Gemtesa se yon enpotan pou de dizen de milyon de pasyan OAB ak Urovant, paske sa se premye apwobasyon dwog nou an. Nou ap tann avni. Gemtesa pral prezante nan mache a nan yon kek mwa, epi nou kwe ke li pral bay yon altenatif konvenk pou anpil pasyan OAB. Nou pral kontinye travay prezante plis nouvo terapi nan mache a yo rezoud pwoblem yo nan pasyan ki gen maladi sistem pipi. Bezwen medikal yo pa satisfe."

Dokte Cornelia Haag Molkenteller, Ofisye Medikal chef nan Urovant Syans, te di: "Done klinik montre ke pa diminye frekans pipi, ankouraje enkonvenyans, ak ijans, 75mg Gemtesa yon fwa pa jou gen yon efe enpotan sou sentom yo kle nan OAB. Anplis de sa, kounye a disponib tretman OAB nan metod la, enfomasyon preskripsyon Gemtesa a gen done ki kleman montre rediksyon an nan evenman ijans. Done yo sou rediksyon nan evenman ijans se patikilyeman enpotan pou pasyan OAB ak founise swen sante yo, paske done sa yo endike ke Gemtesa gen yon enpak direk sou sentom yo hallmark nan maladi a. Pa avek sikse trete sentom klinik, Gemtesa ka pemet pasyan simonte efe yo destriktif nan OAB sou lavi chak jou yo."