AbbVie Oriahnn apwouve pou li senyen ki asosye ak ranche Fibwom

AbbVie ak Neurocrine Biosciences denyeman te anonse ke FDA a US apwouve Oriahnn (elagolix, estradiol, norethindrone D' capsules; elagolix capsules) kom premye Dwog la ki pa chirijikal oral pou tretman an nan fanm premenopoz ak ranche doule misk yon gwo kantite ki ap senyen ki gen rapo ak kanse a, dire a nan tretman ka jiska 24 mwa.

Ranche fibwom, li te ye tou kom leiomyomas oswa fibwom, se monn fi ak aux-depandan ranche ki pa kansere enflamasyon, ki se ki pa-kansere omon-reponn misk tisi enflamasyon. Fibwom yo se kalite ki pi komen nan kwasans nomal nan basen an fi ak kalite ki pi komen nan benign enflamasyon nan fanm ki gen laj pou. Yo ka afekte 70% nan fanm blan sou laj la nan 50 ak 80 nan fanm nwa-Ameriken nan Etazini. Gwose a, fom, nimewo ak kote nan fibwom ka chanje pandan kwasans epi yo ka senptom, men nan kek fanm li ka lakoz sentom tankou yo ap senyen. Tradisyonelman, ranche fibwom yo sitou trete pa operasyon (ete matris, hysteromyomectomy), ki se rezon prensipal la pou ete matris nan Etazini yo. Lot tretman gen ladan endometrial ablation, ranche gwo venn embolization, mayetik sonorite imaging-gide ultrason konsantre, ak tretman Dwog tankou contraceptives oral, progestins, Selektif ematokrit récepteurs modulators, ak koryal-Divilge omon (GnRH) agonists ak advese.

Se apwobasyon a ki baze sou rezilta yo nan de randomized, doub-aveg, plasebo-kontwole faz 3 ese klinik nan ELARIS UF-mwen ak ELARIS UF-II pou ranche fibwom. De etid menm jan an yo fet yo evalye elagolix de fwa chak jou 300 mg konbine ak omon "terapi siplemante" (estradiol 1 mg ak norethindrone D' 0,5 mg yon fwa chak jou; pou ranplase endogenous hormones ak nivo redwi) nan fanm ki gen senyen fibwom ki gen rapo. Pwose a mete kanpe elagolix gwoup la pou kont li (300 mg de fwa chak jou) pou evalye Efe a pou konbine terapi ranplasman ki nan monn fi-bese nan elagolix. De etid yo enskri preske 800 fanm premenopoz ak grav san (grav ap senyen) ki asosye ak fibwom ranche nan apepre 100 sit klinik nan Etazini ak Kanada. Pwen nan fen prensipal te nan mwa ki sot pase a nan tretman, mezire pa debaz la fem mwen metod, elagolix monotherapy oswa elagolix konbine avek terapi omon konpare ak plasebo, pet nan san pasyan an te mwens pase 80 ml, ak soti nan debaz nan mwa ki sot pase a, se volim san ki redwi pa omwen 50.

Yon total de 412 fanm nan UF-1 jijman ak 378 fanm yo nan UF-2 jijman an te randomized epi li te resevwa elagolix oswa plasebo tretman. Rezilta yo te montre ke nan de eprev yo nan elagolix konbine ak terapi ranplasman monn, 68,5% nan pasyan ki gen UF-1 rive nan pwen an nan fen prensipal ak 76,5% nan UF-2 rive nan pwen nan fen; nan gwoup la ki resevwa selman elagolix monotherapy, UF-1 pwoposyon nan pasyan ki te rankontre krite yo endpoint nan UF-2 ak 8UF te 84,1% ak 77%, respektivman, pandan yo ap pwoposyon nan pasyan ki te rankontre krite yo endpoint nan gwoup la plasebo te 8,7% ak 10%, respektivman (P<0.001). compared="" with="" placebo,="" elagolix="" combined="" with="" hormone="" therapy="" more="" frequently="" causes="" hot="" flashes="" (in="" uf-1="" and="" uf-2)="" and="" uterine="" bleeding="" (in="" uf-1).="" but="" hormonal="" therapy="" weakens="" the="" low="" estrogen="" effect="" of="" elagolix,="" especially="" to="" reduce="" its="" density="" of="" bone="">

Cheche yo pibliye done ki soti nan de syans nan New England Journal la nan medsin ak deklare ke Oriahnn te rive nan yon klinikman enpotan endpoint prensipal nan rediksyon nan senyen. Sou 70% fanm pa gen okenn anko eksperyans grav san, konpare ak selman 10 nan gwoup la plasebo (tou de eprev P mwens pase 0,001). Oriahnn tou te redwi two lou san ki te koze pa ranche fibwom pa 50% nan premye mwa a apre yo fin itilize.

Men Oriahnn tou te gen seten lot Efe sou kote. De konpayi yo endike nan anons la ki Dwog la ka ogmante risk pou yo maladi ke, konjesyon serebral oswa san boul nan pasyan, espesyalman moun ki gen plis pase 35 ane fin vye granmoun, fime epi yo gen yon istwa nan tansyon wo. Anplis de sa, akoz risk pou yo nchanjab pet zo ki pesistan, itilize nan Oriahnn bezwen yo dwe limite a 24 mwa.

Oriahnn se yon Dwog oral ki te konpoze de elagolix ak E2/NETA (estradiol/norethindrone D'), ki ede pasyan balans rediksyon nan senyen masiv ak pwodiksyon an nan Efe monn fi ki gen rapo sou kote. Pami yo, elagolix se yon oral, ti Molekil GnRH récepteurs antagonis, pa anpeche nan pitwiter koryal-Divilge omon récepteurs, ak finalman diminye nivo a nan sikile koryal.

Elagolix (non komes Orilissa) se tou yon ansanm Dwog devlope pa AbbVie ak Neurocrine Biosciences. Li se itilize nan pasyan fi ak pedans ki asosye ak fibwom ranche ak modere nan doule grav ki asosye ak endometriosis.