Antengene ATG-010 Nouvo aplikasyon maketing dwog te aksepte pa Manje Eta a ak administrasyon dwog: Tretman nan miltip Myeloma (MM)!

Antengene denyeman te anonse ke Nasyonal pwodwi administrasyon an (NMPA) te aksepte ATG-010 (seksor, Xpovio®) pou tretman an nan refraktwa ak rplonje miltip myeloma (rMM) pasyan ki gen yon nouvo aplikasyon dwog (NDA) .

Sa a se senkyem nouvo aplikasyon maketing dwog soumet pa Antengene ATG-010 (Xpovio) nan rejyon an Azi pasifik apre Ostrali, Kore di Sid, Singapore ak Hong Kong, Lachin. Li se tou premye nouvo aplikasyon pou maketing dwog pou konpoze seri SINE soumet nan Lachin Mainland, ki make Lachin ematolojik kanse yo se yon sel etap pi pre sa a nouvo tretman opsyon.

ATG-010 (Xpovio) se premye ekspotasyon nan mond nikleye selektif nikleye (SINE). Li te apwouve Ozetazini pou tretman an nan de endikasyon pi gwo nan jaden an nan mieloma hematoma-miltip (MM) ak difize Gwo-selil b-selil lenfom (DLBCL). Te dwog la devlope pa Karyopharm Terapeutics. Antengene ak Karyopharm rive nan yon koperasyon eksklizif ak otorizasyon, epi li te jwenn devlopman eksklizif ak dwa komesyalizasyon nan Xpovio nan plizye mache Azi pasifik (ki gen ladan Pi gran Lachin, Kore di Sid, Ostrali, New Zeland ak ASEAN peyi).

Denyeman, Antengene te soumet nouvo aplikasyon pou maketing dwog pou ATG-010 pou twa endikasyon ematoma (ki gen ladan miltip myeloma ak difize gwo b-selil lenfom) nan anpil peyi ak rejyon nan rejyon an Azi pasifik.

Koulye a, senk opsyon tretman ATG-010 a pou plizye myeloma ak difize gwo b-selil lenfom yo te enkli nan Rezo Kanse Konple Nasyonal (NCNC®) direktiv.

Kom premye konpoze apwouve SINE nan mond lan, ATG-010 ka lakoz depo nikleye ak deklanchman nan pwoteyin siprime twoub ak lot pwoteyin kwasans kwasans, desann-reglemante nivo yo nan oncoproteins miltip nan sitoplasm la, epi pwovoke yon gwo kantite antite nan vitro ak nan vivo Ak apoptosi yo nan selil tumor san, pandan yo ap selil nomal yo pa afekte. Syans klinik te pwouve ke ATG-010 te evidan efe kiratif sou yon varyete de ematoma ak twou solid ak sekirite li yo se kontwole.

Dokte Mei Jianming, Fondate, Prezidan ak CEO nan Antengene, te di: "Li se gwo yo we ke aplikasyon an dwog nouvo pou ATG-010 pou plizye myeloma te aksepte nan peyi Lachin. Sa a se yon lot enpotan enpotan pou pwodwi a antre nan pasyan Chinwa. Anplis tretman efikas nan sante, ATG-010 te pote soti yon kantite ese klinik pou plizye endikasyon solid twoub e li te montre ankouraje rezilta yo, ki gen ladan yon faz mondyal 3 ese klinik (SIENDO) pou tretman kanse andometriyel. ), ak Faz la 3 jijman klinik (SEAL) pou tretman an nan liposarcoma. An menm tan an, nou pral kontinye aktivman prepare pou komesyalizasyon ATG-010 nan Peyi Lachin ak rejyon an Azi pasifik, ak fe efo pou benefisye pasyan yo pi vit ke posib."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) se yon premye-of-li yo-kalite, oral, selektif ekspotasyon nikleye ekspotate (SINE) konpoze ki mare ak inibit ekspotasyon nikleye pwoteyin XPO1 (tou li te ye kom CRM1), ki rezilta nan pwoteyin siprem twoub nan akimilasyon an nikleye, ki pral rekomanse ak anplifye fonksyon suppressor twoub yo, ki mennen nan apoptosi selektif nan selil kanse san yo pa enpak enpotan sou selil nomal yo.

An jiye 2019, US FDA a apwouve Xpovio konbine avek dyametasone ba-doz pou tretman an nan pasyan ki gen retabli ak refraktoire miltip myeloma (rMM). Nan mwa jen 2020, US FDA a anko apwouve Xpovio kom yon terapi oral sel-ajan pou tretman an nan pasyan ki gen retounen ak refraktori difize gwo b-selil lenfom (rdLBCL). Nan desanm 2020, US FDA a apwouve Aplikasyon an Nouvo Aplikasyon Siplemante (SNDA) pou endikasyon yo pwolonje nan Xpovio pou tretman an nan miltip myeloma (MM) pasyan ki te deja resevwa omwen premye tretman liy. Nan Inyon Ewopeyen an, aplikasyon an otorizasyon maketing (MAA) pou Xpovio pou tretman an nan endikasyon rmm te soumet nan Ajans la Medsin Ewopeyen (EMA).

Li se vo mansyone ke Xpovio se premye a epi selman apwouve inhibitor ekspotate nikleye (SINE), ki se tou premye dwog la apwouve pou sib nan nouvo nan myeloma (XPO1) depi 2015. Anplis de sa, Xpovio se tou premye terapi nan sel-ajan oral pou tretman an nan DLBCL.

Kounye a, Antengene ak Karyopharm ap evalye potansyel seksor nan trete yon seri de maligneurs ematolojik ak twou solid nan plizye mitan-a denye etid klinik, ki gen ladan miltip myeloma (MM), difize gwo lenfom B-selil (DLBCL), ak liposarcoma (Etid SEAL), kanse andometrial, glioblastoma ki repete.