AstraZeneca Calquence gen pi wo sekirite nan klinik nan trete Leukemia (CLL) Faz 3!

AstraZeneca denyeman te anonse ke rezilta yo pozitif wo nivo soti nan tet-a-tet la ELEVATE-R Faz 3 te montre ke nan pasyan granmoun ki risk ak kwonik leskemi alimante (CLL) ki te deja resevwa tretman, Li vize antikans dwog Calquence Konpare ak AbVie /J&J Imbruvica (ibrutinib), (akalabrutinib) gen ki pa enferye an tem de siviv pwogresyon-gratis (PFS) ak rive nan pwen an prensipal nan etid la.

Anplis de sa, jijman an rive nan yon pwen segonde kle nan sekirite: Konpare ak gwoup tretman Imbruvica, ensidans fibrilasyon atriel la nan gwoup tretman kalkil lan te estatistikman pi ba. Fibrilasyon Atrial se yon pousantaj ke iregilye ki ka ogmante risk pou yo konjesyon serebral, echek ke, ak lot konplikasyon ke ki gen rapo ak. Pli lwen tes klas yo te montre ke pa te gen okenn diferans nan enfeksyon nan klas 3yem ane oswa pi wo oswa Richter konvesyon. Sivivan an jeneral montre yon tandans deskriptif ki se nimerik favorab. An jeneral, sekirite a ak tolerabilite nan Kalkons ki konsistan avek sitiyasyon an nan pi laj plan devlopman klinik la.

Li se vo mansyone ke ELEVATE-R se premye faz III jijman an konpare de kinaz tirosin Bruton (BTK) inibitors nan tretman an nan pasyan CLL. CLL se kalite ki pi komen nan leukemi nan granmoun. Pasyan dyagnostike ak segonde-risk CLL ka fe eksperyans deteryorasyon rapid. Calquence se yon nouvo jenerasyon nan inibite BTK selektif, ak Imbruvica se premye inibite BTK nan mond lan sou mache a.

ELEVATE-R se yon owaza, milti-sant, louvri-etiket faz 3 ki pa enferye. Pasyan yo enskri yo te deja trete pasyan CLL ak karakteristik-wo risk (17p sipresyon ak / oswa 11q sipresyon). Nan etid la, 533 pasyan yo te owaza (1:1) divize an gwoup 2. Yon gwoup te resevwa tretman Calquence (100 mg orally, 2 fwa nan yon jounen), ak lot gwoup la te resevwa Imbruvica (420 mg orally, yon fwa pa jou) jiskaske maladi a pwogrese oswa toksisite inakseptab rive. Pwen prensipal jijman an te PFS (ki pa enferyerite, teste apre evenman 250) evalye pa yon komite revizyon endepandan. Pwen segonde yo gen ladan ensidans la nan fibrilasyon atriel, ensidan an nan klas 3e oswa pi wo enfeksyon ki te koze pa tretman, ensidan an nan Richter transfomasyon (yon kondisyon nan ki CLL transfome nan malsen) ak sivivan an jeneral.

Done ki soti nan jijman an ap anonse nan yon konferans medikal kap vini ak pataje ak ajans regilasyon.

José Baselga, Egzekitif Vis Pwezidan Onkoloji ak Devlopman AstraZeneca, te di: "Apre plis pase 40 mwa swivi, rezilta jodi a konfime ke Calquence te demontre sekirite siperye nan fibrilasyon atrial ak efikasite ki pa enferi. Tout done konfime nou gen konfyans nan retounen favorab Calquence a ak karakteristik risk."

Kalkens te apwouve pa FDA Ameriken pou akselere maketing an Oktob 2017. Endikasyon yo gen ladan: (1) Pou pasyan granmoun ak rplonje oswa refraktwa mant selil lenfom (MCL) ki te deja resevwa omwen yon sel terapi; (2) Sevi ak tretman nan pasyan granmoun ak kwonik lesukemia (CLL) oswa ti lenfom selil (SLL).

Calquence a aktif engredyan famasetik se acalabrutinib, ki se yon pwochen jenerasyon, tre selektif, ki pisan, kovalent Bruton tirosine kinaz (BTK) inibit ki inibit BTK nan pemanan liaison. BTK se yon regilate kle nan resepte a selil B (BCR) siyal wout. Li se lajman eksprime nan diferan kalite malignancies ematolojik ak patisipe nan pwopagasyon an, transpo, chemotaxis ak adezyon nan selil B. Se poutet sa, li enpotan pou tretman an nan malignancies ematolojik. Sib. Nan syans preklinik, acalabrutinib te montre minimom efe de-sib.

Kounye a, Calquence yo te devlope pou yon varyete kanse san B-selil, ki gen ladan CLL, MCL, difize gwo b-selil lenfom (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), lenfom folikuler (FL), miltip myeloma ak lot malignik ematolojik.

Mekanis kanse nan aksyon se menm bagay la kom AbVie /J&J'blockbuster kanse dwog Imbruvica (ibrutinib), ki se premye inibitor BTK apwouve globalman. Depi apwobasyon premye li yo nan mwa novanm 2013, Imbruvica te apwouve pou otan ke 11 endikasyon terapetik nan 6 zon maladi, ak lavant mondyal yo te monte byen file. Nan mwa jen ane pase a, oganizasyon rechech mache pharmaceutiical EvaluatePharma lage yon rapo ki predi ke ak pénétrasyon nan mache kontinyel ak ogmante endikasyon, Lavant Imbruvica a nan 2026 ap rive nan 10.722 milya US dola, vin senkyem pi bon dwog nan mond lan.