Dezyèm NDA CHI-MED Surufatinib a aksepte pou tretman timè pankreyas neuroendokrin.

CHI-MED te anonse ke dezyèm nouvo aplikasyon dwòg (NDA) nan surufatinib te aksepte pa Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi (NMPA) nan Lachin, ak endikasyon an se pou tretman nan timè avanse pankreyas neuroendocrine. Premye NDA pou surufatinib nan tretman timè neuroendokrin ki pa pankreyas te aksepte pa NMPA nan fen 2019 e li te enkli nan revizyon priyorite a. An menm tan an, preparasyon pou nouvo aplikasyon dwòg surufatinib&# 39 a nan Etazini yo te kòmanse tou, e li espere vin konpayi&# 39 a premye medikaman anti-kansè apwouve pou maketing nan Etazini yo

Surufatinib se yon nouvo kalite oral tirozin kinaz inibitè ak aktivite doub nan anti-angiogenesis ak règleman iminitè yo. Dwòg la ka bloke anjyojenèz timè pa anpeche vaskilè faktè kwasans endotelyèl reseptè (VEGFR) ak fibroblast kwasans faktè reseptè (FGFR), epi li ka anpeche koloni enteresan faktè 1 reseptè (CSF-1R) pa kontwole timè Makrofaj ki gen rapò ankouraje kò a' s repons iminitè a selil timè. Mekanis inik doub nan surufatinib ka pwodwi sinèrjetik anti-timè aktivite, ki fè li yon chwa ideyal pou itilize konbine avèk lòt imunoterapi.

Nan mwa novanm 2019, NMPA te aksepte premye nouvo aplikasyon maketing dwòg pou surufatinib pou tretman timè newoendokrin ki pa pankreyas. Nouvo aplikasyon maketing dwòg sa a te enkli nan revizyon priyorite nan mwa desanm 2019. Sa a se dezyèm aplikasyon lis pou surufatinib soumèt nan Lachin, ak endikasyon an se timè pankreyas neuroendokrin avanse.

Nouvo aplikasyon maketing dwòg sa a baze sou siksè SANET-p done rechèch klinik. SANET-p se yon faz 3 etid esansyèl ki fèt nan peyi Lachin. Popilasyon an enskri se pasyan ki gen klas ki ba oswa entèmedyè-klas pankreyas timè neuroendokrin. Pa gen okenn tretman efikas pou pasyan sa yo. Nan mwa janvye 2020, analiz pwovizwa a nan etid la avèk siksè rive nan prereglaj final la efikasite prensipal nan PFS ak sispann etid la byen bonè.

Nan etid SANET-p, medyàn PFS evalye pa envestigatè a ak D endepandan te rive nan pwen final etid prensipal la, ak ORR nan surufatinib te pi wo pase sa yo ki nan menm kalite dwòg vize. Chèchè prensipal la, Pwofesè Xu Jianming, te di ke pifò Chinwa pasyan timè neuroendokrin yo nan nivo G2 ak konpòtman byolojik yo vin pi mal. Done etid sa a bon anpil. Rezilta rechèch sa a pral anonse nan reyinyon anyèl ESMO 2020 la.

Kounye a, CHI-MED ap devlope surufatinib sou yon echèl mondyal. Nan mwa avril 2020, US FDA te akòde surufatinib vit-tras kalifikasyon pou tretman ki pa pankreyas ak pankreyas timè neuroendocrine. CHI-MED te kòmanse preparasyon yo pou nouvo aplikasyon maketing dwòg Ameriken an ak plan yo kòmanse woule aplikasyon yo nan fen 2020. Anplis de sa, CHI-MED plan yo soumèt yon aplikasyon pou otorizasyon maketing Ewopeyen an 2021.

Timè neuroendokrin (NET) soti nan selil ki kominike avèk sistèm nève a oswa glann òmòn ki pwodui. Li ka orijine nan anpil pati nan kò a, pi souvan nan aparèy dijestif la oswa nan poumon, epi li ka benign oswa malfezan. Timè neuroendokrin yo jeneralman divize an timè neuroendokrin pankreyas ak timè neuroendokrin ki pa pankreyas. Selon lage laprès la, te gen apeprè 67,600 ka fèk dyagnostike nan timè neuroendokrin nan Lachin nan 2018. Selon ensidans Lachin' s ak rapò prévalence, ka gen otan ke 300,000 timè neuroendokrin nan Lachin.