Concord Kirin Nourianz te rejte pa CHMP Inyon Ewopeyen an: Etazini te pran 11 ane pou ale piblik

Kyowa Kirin dènyèman te anonse ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou Medikaman pou Itilizasyon Imen (CHMP) te bay yon opinyon negatif sou aplikasyon an otorizasyon maketing (MAA) nan Nourianz (tablèt istradefylline). Sentòm: Kòm yon terapi adjuvant ki baze sou plan tretman levodopa, yo itilize li pou pasyan granmoun ki gen maladi Parkinson' s (PD) ki gen" OFF" evènman (OFF epizòd). Dwòg la bay yon nouvo metòd famasi ki pa dopamine pou trete" OFF" evènman nan pasyan PD. Concord Kirin te di ke konpayi an rete angaje nan pasyan Nourianz ak PD e li aktyèlman ap revize opsyon ki disponib yo, ki ka gen ladan re-egzamen an.

Nan Japon, istradefylline te sou mache a nan mwa me 2013 sou non mak Nouriast. Li apwopriye pou pasyan PD k ap resevwa preparasyon ki gen levodopa pou amelyore" mete-off" fenomèn. Ozetazini, dwòg la te apwouve pa FDA nan fen mwa Out 2019 e li te commercialisés sou non mak Nourianz kòm yon terapi ajoute-sou levodopa / carbidopa pou pasyan granmoun ki gen PD ki gen yon" OFF" evènman.

Li vo mansyone ke istradefylline te gen yon eksperyans aksidante nan règleman US. Nan fen fevriye 2008, FDA a bay yon lèt repons konplè, refize apwouve dwòg la. Nan kòmansman mwa Mas 2019, Concord Kirin yon lòt fwa ankò soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg pou istradefylline bay FDA a, epi finalman te genyen yon souke tèt FDA. Dwòg la te okòmansman rejte ak apwouve pa Etazini pou onzan.

Abdul Mullick, Prezidan Concord Kylin International, te di:" Nou wont ak opinyon CHMP yo. Sepandan, nou toujou gen konfyans nan benefis ak risk pwofil nan istradefylline epi yo angaje nan amelyore lavi yo nan Parkinson' s pasyan maladi a. Jaden sa a diman te wè nan dè dekad. Terapi inovatè. Gen kounye a kèk terapi nouvo ki disponib nan trete fen-of-dòz fluctuations motè nan pasyan ki gen maladi Parkinson la. Nou kwè ke istradefylline ka bay pasyan maladi Parkinson la yon opòtinite pou reprann Kontwòl pwòp ou a" OFF" tan. Nou toujou angaje nan enskri istradefylline nan Inyon Ewopeyen an."

Pwofesè Heinz Reichmann, Direktè Depatman neroloji nan University of Dresden, te di: "Maladi Parkinson la se yon maladi konplèks ki afekte chak pasyan yon fason diferan. Li karakterize pa yon pakèt sentòm ki ka siyifikativman afekte lavi pasyan yo. Kalite. Gen yon bezwen ijan bay tretman inovatè pou pasyan maladi Parkinson la, tankou istradefylline, sipòte pasyan yo ak fanmi yo nan diminye pasyan "OFF" tan. Mwen espere CHMP ap rekonsidere pozisyon syantifik li sou istradefylline. "

Parkinson' s maladi (PD) se yon maladi kwonik, pwogresis, ak neurodegenerative. Sentòm motè prensipal yo se tranbleman, rèd ak mouvman ki gen pwoblèm nan repo. Sentòm ki pa motè yo enkli twoub mantal ak atitid. Se maladi a te panse yo dwe ki te koze pa koripsyon pwogresif ki asosye ak diminye nivo dopamine nan kèk pati nan sèvo a, tankou sibstans Nwa a ak striatom. Koulye a, levodopa oral se" estanda lò" pou tretman PD, ak pwopòsyon kantite pasyan k ap pran dwòg la wo tankou 75%. Sepandan, kòm maladi a ap pwogrese sou tan, levodopa pa ka jwe pi bon wòl li yo, ki mennen nan reaparisyon nan sentòm PD (fè egzèsis ak ki pa fè egzèsis). Peryòd sa yo rele peryòd OFF.

OFF evènman ka rive nan nenpòt ki lè nan jounen an, anjeneral, apre yo fin reveye nan maten an, epi regilyèman rive pandan tout jounen an. Se evènman an koupe karakterize pa tranbleman, rèd, oswa mouvman dousman, sa ki ka deranje kapasite pasyan an fè aktivite chak jou ak lakòz yon gwo fado sou pasyan an, manm fanmi yo, ak moun kap bay swen. Li estime ke otan ke 40% -60% nan pasyan PD pral fè eksperyans evènman OFF, ak frekans lan ak gravite nan atak yo ap vin pi mal kòm maladi a ap pwogrese. Pasyan sa yo ijan bezwen yon nouvo dwòg efektivman kontwole aparisyon nan evènman OFF.

Estrikti molekilè nan istradefylline

Istradefylline se yon selektif antagonist reseptè adenosin A2A pou administrasyon oral, adenosin se yon neuromodulateur lajman distribiye nan kò imen an, ak reseptè adenosin A2A ki dwe nan reseptè G-makonnen. Nan sèvo a, reseptè adenosin A2A yo jwenn nan gangli fondamantal yo. Ganglia fondamantal yo jwe yon wòl enpòtan nan kontwòl motè. Nan pasyan ki gen maladi Parkinson&# 39, yo jwenn gangli fondamantal yo dejenere oswa nòmal.

Efikasite Nourianz nan kontwole" OFF" evènman nan pasyan PD k ap resevwa tretman levodopa / carbidopa te konfime nan 4 12-semèn plasebo-kontwole etid klinik, ki enskri 1143 pasyan pasyan yo. Nan tout kat etid yo, konpare ak pasyan k ap pran plasebo, pasyan k ap pran Nourianz te gen yon rediksyon enpòtan nan chak jou" OFF" tan soti nan nivo debaz yo. Nan etid la, reyaksyon negatif ki pi komen nan pasyan k ap pran Nourianz yo te mouvman misk envolontè (diskinesi), vètij, konstipasyon, kè plen, alisinasyon ak lensomni.

Li ta dwe remake ke moun ki lè yo ap aplike tretman Nourianz, yo ta dwe kontwole pasyan an pou dyskinesia oswa vin pi grav nan dyskinesia ki deja egziste. Si alisinasyon, konpòtman psikoz, oswa konpòtman san reflechi / konpulsif rive, ou ta dwe konsidere diminye dòz la oswa sispann Nourianz. Anplis de sa, li pa rekòmande pou itilize Nourianz pandan gwosès la. Li rekòmande pou pasyan fi ki gen repwodiksyon potansyèl sèvi ak kontraseptif pandan tretman an.