Inyon Ewopeyen apwouve Ontozry (cenobamate): Tretman adjuvant nan epilepsi kriz malkadi nan granmoun!

Angelini famasetik, yon sipòtè de konpayi swen sante Italyen an Angelini Group, dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Ontozry (cenobamate) pou epilepsi ki te deja trete avèk omwen de dwòg anti-epileptik (AED) men ki pa te konplètman kontwole. Pasyan granmoun, tretman adjuvan nan kriz fokal (avèk oswa san kriz segondè jeneralize) epilepsi.

Li estime ke gen 6 milyon pasyan epilepsi nan Ewòp, ak apeprè 40% nan pasyan adilt epilepsi yo toujou anba kontwòl sou epilepsi apre li fin resevwa de dwòg anti-epileptik (AED). Nan 2 syans klinik adekwa ak byen kontwole, Ontozry siyifikativman redwi frekans nan kriz fokal konpare ak plasebo, ak jiska 20% nan pasyan reyalize zewo kriz pandan peryòd antretyen an.

Ozetazini, cenobamate te apwouve pou maketing nan Novanm 2019, sou non mak Xcopri, pou tretman adjuvant nan epilepsi pasyèl-aparisyon nan granmoun. Xcopri te dekouvwi e devlope pa SK Biopharmaceuticals ak sipòtè US li yo SK Life Sciences. Byen bonè nan 2019, SK Biopharmaceuticals te siyen yon akò lisans eksklizif ak Arvelle Therapeutics GmbH pou devlope ak komèsyalize dwòg la nan Ewòp.

Nan mwa janvye 2021, Angelini famasetik te anonse yon akò akizisyon ak Arvelle Therapeutics. Se poutèt sa, Arvelle pral gen yon lisans eksklizif pou komèsyalize cenobamate nan Inyon Ewopeyen an ak lòt peyi nan zòn ekonomik Ewopeyen an. Angelini te planifye yo pote Ontozry (cenobamate) nan mache a nan dezyèm sezon an nan 2021.

Emilio Perucca, ansyen prezidan Federasyon Entènasyonal Anti-Epilepsi a ak pwofesè nan famakoloji klinik nan University of Pavia, Itali, te di:" Dwòg anti-epileptik yo te lanse nan twa deseni ki sot pase yo te amelyore kapasite nou yo chwazi opsyon tretman ki baze sou sou bezwen endividyèl yo nan pasyan yo, men yo difisil a trete. Pasyan kriz malkadi gen yon ti efè sou rezilta kriz malkadi. Cenobamate diferan de dwòg sa yo paske itilizasyon li te mennen nan yon pousantaj kriz malkadi san parèy nan pasyan sa yo. Sa enpòtan anpil paske se sèlman nan evite kriz pasyan ka retounen nan pwodiksyon nòmal ak plen ak lavi."

Nan Inyon Ewopeyen an, Ontozry' apwobasyon regilasyon ki baze sou 3 esè klinik ki enplike plis pase 1,900 pasyan yo. Pwosè prensipal la (Etid 017) te pibliye nan" The Lancet Neurology" ;. Sa a se yon jijman milti-sant, doub-avèg, owaza, plasebo-kontwole. Xcopri se yon opsyon tretman efikas pou pasyan granmoun ki gen epilepsi kriz malkadi kontwole.

Pandan peryòd antretyen 12-semèn, tout dòz Xcopri te montre yon to repons pi wo (pousantaj pasyan ki gen yon rediksyon nan frekans kriz malkadi ≥50%) konpare ak plasebo. Pousantaj repons 100mg / jou, 200mg / jou, ak 400mg / jou gwoup yo te 40% (p=0.036), 56% (p< 0.001),="" 64%="">< 0.001),="" respektivman,="" pandan="" y="" ap="" gwoup="" la="" plasebo="" te="" 25%.="" anplis="" de="" sa,="" pandan="" peryòd="" antretyen="" an,="" 4%="" (pa="" gen="" okenn="" diferans="" enpòtan,="" p="0.369)," 11%="" (p="0.002)," ak="" 21%="">< 0.001)="" nan="" pasyan="" yo="" ki="" te="" resevwa="" 100mg,="" 200mg,="" ak="" 400mg="" xcopri="" tretman,="" respektivman="" frekans="" nan="" kriz="" (100%="" kriz-gratis)="" te="" redwi="" pa="" 100%="" konpare="" ak="" 1%="" nan="" gwoup="" la="">

Estrikti molekilè nan cenobamate (sous foto: mechemexpress.cn)

An Ewòp, apeprè 6 milyon moun soufri soti nan epilepsi, ak apeprè 40% nan granmoun ki gen fokal-aparisyon epilepsi kontinye gen kriz menm apre yo fin itilize de tretman AED, mete aksan sou bezwen an pou opsyon tretman nouvo. Kriz yo anjeneral kout tèm nòmal aktivite elektrik nan sèvo a ki ka lakòz mouvman san kontwòl, panse nòmal oswa konpòtman, ak santiman nòmal. Mouvman yo ka vyolan, epi pasyan an ka pèdi konesans. Kriz fokal kòmanse nan yon zòn limite nan sèvo a.

Engredyan aktif pharmaceutique la nan Ontozry / Xcopri se cenobamate, ki se yon blokaj chanèl ion sodyòm. Koulye a, mekanis egzak la nan efè terapetik cenobamate&# 39 a se klè, men SK Biopharmaceuticals kwè ke dwòg la diminye repetitif egzeyat newòn pa anpeche vòltaj-gated sodyòm aktyèl la. Dwòg la se tou yon asid gama-aminobutyric (GABAA) chanèl ion Modilatè pozitif alosterik la.

Ozetazini, Xcopri deja sou mache a. Dwòg la gen 6 fòs dòz epi li pran yon fwa pa jou: 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg. An tèm de medikaman, Xcopri ta dwe kòmanse nan 12.5 mg, yon fwa chak jou, ak titre chak 2 semèn. Apre peryòd ajisteman dwòg la, dòz antretyen rekòmande a se 200 mg / jou, men kèk pasyan ka bezwen ajiste a 400 mg / jou, ki se dòz maksimòm rekòmande a. Xcopri ka itilize nan konbinezon ak lòt dwòg anti-epileptik oswa itilize pou kont li.