Pou tretman an nan Lupus nefrit, Voclosporin resevwa FDA Priyorite Revizyon Kalifikasyon

Aurinia te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te aksepte nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou voclosporin konpayi an devlope kòm yon tretman potansyèl pou nefrit lupus (LN). FDA te akòde estati a revizyon priyorite NDA epi yo espere reponn anvan, 22 janvye 2021. FDA a tou enfòme konpayi an ke yo kounye a pa fè plan yo kenbe yon reyinyon komite konsiltatif diskite sou aplikasyon an.

Lupus nefrit se enflamasyon nan ren yo ki te koze pa sistèm lupus eritematosus (SLE), ki se yon manifestasyon pwogresyon grav nan maladi SLE. Domaj nan ren nan pasyan LN mennen nan proteinuria ak / oswa ematurya, osi byen ke diminye fonksyon ren ak ogmante nivo kreyatinin sewòm. LN ka lakòz domaj tisi pèmanan ak irevokab ren yo, sa ki lakòz fen-maladi ren (ESRD), Se poutèt sa, li se yon maladi grav ki menase lavi.

Voclosporin se yon&potansyèl, pi bon-nan-klas GG; nouvo calcineurin inibitè (CNI). Li estabilize podosit ren lè li anpeche kalkineurin, bloke IL-2 ekspresyon ak T repons selilè-medyatè iminitè a. Konpare ak CNI tradisyonèl la, li montre yon relasyon farmakokinetik ak famasi plis previzib, ak amelyore karakteristik metabolik.

Voclosporin' s NDA sipòte pa done esè klinik mondyal, ki gen ladan de etid klinik kle-faz 3 esè klinik AURORA ak faz 2 esè klinik AURA-LV. Rezilta yo nan yon esè klinik pivotal faz 3 ki enplike 357 pasyan LN te montre voclosporin reyalize yon pousantaj repons ren yo 40.8%, konpare ak 22.5% nan gwoup la kontwòl (p&l. 0.001). An menm tan an, voclosporin rive nan tout ekstremite segondè yo e te montre ekselan efikasite nan pre-idantifye analiz sougwoup yo.

Mesye Peter Greenleaf, Prezidan ak Direktè Jeneral Aurinia, te di: “Pasyan LN yo bezwen yon metòd tretman avanse pou soulaje maladi rapidman. Nou pral kontinye travay ak FDA a pandan pwosesis revizyon an, epi an menm tan an bay pou apwobasyon potansyèl ak apwobasyon nan pwemye mwatye nan 2021. Preparasyon pou pwomosyon.