GnRH Receptor antagonist Yselty (linzagolix) Inyon Ewopeyen aplike pou Listing

ObsEva SA se yon konpayi Swis biofarmasetik dedye a devlopman ak komèsyalizasyon nouvo terapi pou amelyore sante repwodiksyon fanm yo. Dènyèman, konpayi an te anonse ke li te soumèt yon aplikasyon otorizasyon maketing (MAA) pou Yselty (linzagolix 100mg ak 200mg) nan Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA), ki itilize pou trete gwo senyen règ ki asosye ak fibrom matris (lou senyen règ) . , HMB). ObsEva planifye pou soumèt nouvo aplikasyon dwòg Yselty&# 39 a (FDA) nan FDA Etazini nan dezyèm mwatye nan 2021.

Yselty' aktif engredyan pharmaceutique linzagolix (ansyen li te ye tankou OBE2109) se yon nouvo, oral, yon fwa-chak jou antagonis reseptè GnRH ak karakteristik ki kapab pi byen nan klas la. Kounye a, linzagolix se nan etap an reta nan devlopman klinik pou tretman nan menorrhagia (HMB) ki asosye ak fibrom matris ak doulè ki asosye ak andometryoz. ObsEva jwenn lisans lan nan linzagolix soti nan Kissei nan fen 2015 ak jwenn dwa a komèsyalize pwodwi a atravè lemond (eksepte pwovens Lazi).

Si yo apwouve, Yselty ap vin sèl antagonis GnRH ak yon rejim dòz fleksib pou tretman fibrom matris: (1) 100mg yon fwa pa jou, apwopriye pou kontr oswa yo gen tandans pou fè pou evite itilize nan terapi òmòn ajoute-tounen (terapi ajoute-tounen , ABT) pou pasyan fi; (2) 200 mg yon fwa pa jou konbine avèk ABT, apwopriye pou itilizasyon alontèm (plis pase 6 mwa); (3) 200 mg yon fwa pa jou pou itilizasyon kout tèm, apwopriye pou rediksyon rapid nan volim fibrom.

Yselty' faz 3 pwojè klinik pou tretman fibrom matris gen ladan 2 esè klinik kle (PRIMROSE 1 ak PRIMROSE 2). Etid sa yo te rive kritè siksè yo: ba-dòz ak segondè-dòz linzagolix konbine avèk ak san ABT ka efektivman trete HMB ki asosye ak fibrom matris, epi yo gen benefis akseptab-risk yo.

Estrikti chimik linzagolix (sous foto: probechem.cn)

Pwosè a PRIMROSE 1 te pote soti nan Etazini yo, enskri yon total de 574 fanm ki gen fibrom matris; te pwosè a PRIMROSE 2 lanse nan Ewòp ak Etazini yo, ak yon total de 535 fanm ki gen fibrom matris yo te enskri. Nan tou de esè klinik, pasyan yo te bay 100mg oswa 200mg nan linzagolix (avèk ak san òmòn ABT) oswa plasebo. Pwen final prensipal nan de esè yo te rediksyon nan HMB nan semèn 24 nan tretman an; sekouris yo te defini kòm: pasyan ki mezire lè l sèvi avèk emoglobin alkalin, règ pèt san (MBL) ≤80 mL ak MBL diminye pa ≥50% soti nan debaz. Pwen segondè segondè enkli amenore, tan pou rediksyon MBL, emoglobin (Hb), doulè, ak kalite lavi (QoL). Pwen esansyèl sekirite gen ladan dansite zo (BMD) ak evènman negatif (AE). Pa gen kalsyòm / vitamin D ki te bay pandan peryòd etid la. Dansite mineral zo yo te mezire pa doub-enèji X-ray absorptiometry (DEXA) eskanè nan debaz, 24 semèn, 52 semèn ak 76 semèn (evalye 6 mwa apre tretman).

Rezilta yo te montre ke tou de esè avèk siksè te rive nan pwen final prensipal la: konpare ak plasebo, tout gwoup dòz te gen yon rediksyon estatistik ak klinikman siyifikatif nan HMB. Etid la te jwenn ke linzagolix gen yon efikasite klè-dòz-repons, epi yo te pi wo pousantaj prensipal pwen final la obsève nan fanm k ap resevwa 200 mg konbine avèk ABT. An tèm de pwen final segondè (amenore, tan pou rediksyon MBL, nivo emoglobin nan pasyan ki gen anemi, doulè, kalite lavi), tout dòz yo te montre amelyorasyon enpòtan. Volim nan matris ak fibrom nan gwoup la dòz 200 mg diminye rapidman ak siyifikativman.

Nan pwosè PRIMROSE 1 an, pousantaj repons 200mg + gwoup ABT la te 75.5% (p< 0.001),="" pousantaj="" repons="" 100mg="" (pa="" gen="" abt)="" gwoup="" la="" te="" 56.4%="" (p="0.003)," ak="" gwoup="" la="" plasebo="" te="" 35.0%.="" pwofil="" sekirite="" an="" jeneral="" te="" nan="" liy="" ak="" atant,="" ak="" evènman="" ki="" pi="" komen="" negatif="" (ki="" rive="" nan="" plis="" pase="" 5%="" nan="" pasyan)="" yo="" te="" tèt="" fè="" mal="" ak="" kliyot="" cho.="" chanjman="" nan="" pousantaj="" mwayèn="" soti="" nan="" debaz="" nan="" bmd="" se="" ti,="" ki="" se="" ki="" konsistan="" avèk="" nenpòt="" terapi="" antagonist="">

Nan pwosè PRIMROSE 2 an, pousantaj repons 200mg + gwoup ABT la te 93.9% (p< 0.001),="" pousantaj="" repons="" 100mg="" (pa="" gen="" abt)="" gwoup="" la="" te="" 56.7%="">< 0.001="" ),="" ak="" gwoup="" la="" plasebo="" te="" 29.4%.="" pwofil="" sekirite="" an="" jeneral="" te="" nan="" liy="" ak="" atant,="" ak="" evènman="" ki="" pi="" komen="" negatif="" (ki="" rive="" nan="" plis="" pase="" 5%="" nan="" pasyan)="" yo="" te="" tèt="" fè="" mal="" ak="" kliyot="" cho.="" chanjman="" nan="" pousantaj="" mwayèn="" soti="" nan="" debaz="" nan="" bmd="" se="" ti,="" ki="" se="" ki="" konsistan="" avèk="" esè="" klinik="" anvan="" yo.="" rezilta="" 52-semèn="" yo="" te="" montre="" ke="" tretman="" linzagolix="" kontinyèl="" ka="" kontinyèlman="" ak="" efektivman="" diminye="" hmb.="" to="" repons="" 200mg="" +="" gwoup="" abt="" ak="" 100mg="" (san="" abt)="" gwoup="" yo="" te="" 91.6%="" ak="" 53.2%,="" respektivman.="" anplis="" de="" sa,="" konpare="" ak="" semèn="" nan="" 24th,="" yo="" te="" obsève="" yon="" ti="" chanjman="" incrémentielle="" nan="" bmd="" nan="" semèn="" nan="">