Entwodiksyon API

API (aktif Pharmaceutique Engredyan) API se yon definisyon byen defini nan ICH Q7A: nenpot ki sibstans oswa melanj de sibstans ki gen entansyon pou itilize nan envante nan edikaman, ak le yo itilize nan edikaman, vin yon Dwog aktif. engredyan. Sibstans sa yo ka gen aktivite famasi oswa lot Efe direk nan dyagnostik la, tretman, soulajman sentom, tretman oswa prevansyon maladi, oswa ka afekte fonksyon an oswa estrikti nan ko a. Refere a materyel yo an premye yo itilize nan pwodiksyon an nan preparasyon dives kalite, ki se engredyan aktif yo nan preparasyon an, ki yo prepare nan sentez chimik, fe ekstraksyon plant oswa biotechnologie. Yo itilize tankou renmed poud, kristal, ekstre, elatriye, men pasyan pa ka pran yo direkteman. Sibstans. Engredyan aktif nan medicament la. Medikaman materyel la an premye ka selman vin yon medikaman pou aplikasyon pou klinik si li trete nan yon preparasyon pharmaceutique. Dapre sous li yo, APIs yo divize an de kategori gwo: chimik Dwog sentetik ak Dwog chimik natirel. Chimik Dwog sentetik ka plis divize an Dwog sentetik inoganik ak Dwog sentetik oganik. Inoganik Dwog sentetik yo konpoze inoganik (tre kek eleman), tankou aliminyom sodium ak manyezyom trisilicate pou tretman nan likid ak duodnal ilse; oganik Dwog sentetik yo sitou konpoze de materyel chimik oganik, nan yon seri de Dwog oganik ki te pwodwi pa reyaksyon chimik (tankou aspirin, loramfenikol, kafeyin, elatriye). Dwog chimik natirel ka divize an byochimik Dwog ak phytochemical Dwog dapre sous yo. Antibyotik yo jeneralman pwodwi pa microbes femantasyon ak fe pati nan kategori a nan byochmistri. Yon varyete antibyotik semi-sentetik ki te Paret nan ane ki sot pase yo se pwodwi ki konbine biyosentez ak chimik sentez. Pami APIs yo, pwoposyon nan Dwog sentetik oganik, pwodiksyon an ak vale a pwodiksyon yo se pi gwo a, ki se poto prensipal la nan endistri a pharmaceutique chimik. Bon jan kalite a nan materyel an premye detemine bon jan kalite a nan preparasyon an. Se poutet sa, estanda yo bon jan kalite yo tre strik. Peyi atrave mond lan te etabli bon jan estanda eurocorps nasyonal ak metod kontwol kalite pou yo lajman itilize APIs.