Nouvo Dwòg Pou Kalite 2 Dyabèt! Dorzagliatin

Hua Medsin dènyèman te anonse rezilta yo pozitif nan mond lan nan premye doub mekanis aktivatè glukokinaz dorzagliatin (HMS 5552) etid klinik HMM 0112.

HMM 0112 se yon jijman faz nan Etazini ki fèt nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki te trete avèk metformin, inhibiteurs DPP-4, oswa SGLT - 2 inhibiteurs pou kont yo oubyen nan konbinezon men te gen ase kontwòl glisemi. Objektif prensipal la se te envestige karakteristik yo ki farmakokinetik (PK) ak famasi (PD) nan dorzagliatin ak empagliflozin (yon SGLT - 2 inibitè) kòm monoterapi oswa terapi konbinezon. Rezilta PK te montre ke dorzagliatin (75 mg BID [2 fwa nan yon jounen]) ak empagliflozin (25 mg QD [1 tan nan yon jounen]) pa te gen okenn efè sou yo karakteristik PK respektif lè ko-administre, sipòte konbine aplikasyon klinik yo, ak rezilta PD montre ke efikasite nan terapi konbinezon gen evidan efè sinèrjetik.

Nan tès oral tolerans glikoz (OGTT), efè ipoglisemi nan gwoup tretman konbine (AUEC: 279 h • mg / dL) te siyifikativman pi bon pase sa yo ki nan englitazone monoterapi (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) Dorzagliatin monoterapi (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). Anplis de sa, sekresyon nan C-peptide nan terapi nan konbinezon te tou siyifikativman pi wo pase sa yo ki an antilitinine monoterapi. Rezilta sa yo sipòte devlopman tretman konbine dorzagliatin ak englitin, ki pral bay pi bon efikasite ak solisyon pi bon pou pasyan ki gen dyabèt 2 ki kalite.

Kounye a, gen 435 milyon moun ki gen dyabèt tip 2 atravè lemond. Dyabèt enpoze yon gwo fado medikal sou sistèm medikal mondyal la. Terapi dyabèt ki egziste deja pa ka kontwole efikasman deteryorasyon maladi a, sa ki lakòz konplikasyon divès nan pasyan ki gen pòs-dyabèt, tankou pèt vizyon, neropatik periferik, ki gen pwoblèm fonksyon ren, ak kè maladi vaskilè ak konjesyon serebral.

Dorzagliatin se mond lan 0010010 # 39; premye aktè aktè glikokinaz doub (GKA), ki gen pou objektif pou kontwole devlopman maladi dyabèt pwogresif nan dyabèt pa rèstore omeyostazi glikoz nan pasyan ki gen kalite {3 }}dyabèt. Pa repare domaj nan fonksyon an capteur glikoz nan glikokaz, dorzagliatin gen potansyèl la retabli glikoz nan san ki gen omeyostaz nan kalite {3} pasyan dyabèt, epi yo ka itilize kòm yon estanda tretman premye liy pou tretman maladi a. , oswa kòm yon konbinezon ak aktyèlman apwouve dwòg anti-dyabetik Tretman debaz itilize yo.

Dr Chen Li, CEO nan Hualing famasetik, te di: 0010010 quot; SGLT-2 inhibiteurs yo se yon klas relativman nouvo nan dwòg oral pou tretman an nan kalite 2 dyabèt; nan adisyon a kontwole sik nan san, medikaman sa yo tou yo te jwenn ki gen san presyon ak pèdi pwa lavant mondyal yo ki nan 2019 se sou 6 milya dola US. Rezilta pozitif etid HMM 0112 montre ke adisyon nan dorzagliatin sou baz inhibiteurs SGLT-2 ka amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan ki gen dyabèt 2 kalite, kidonk agrandi popilasyon an ki aplikab nan pasyan yo. . Li montre tou yon efè sinèrjetik retabli fonksyon lan lan. Rezilta siksè sa a pral avanse misyon nou pou bay dorzagliatin kòm yon monoterapi oswa nan konbinezon ak aktyèlman apwouve pi bon vann ajan yo ipoglisemi oral. Kounye a, nou te pwouve ke dorzagliatin konbine avèk Westa sitagliptin (yon DPP-4 inibitè, mond lan 0010010 # 39; s pi bon-vann oral ajan ipoglikem) ak metformin (yon mondyal premye-liy ... ajan hypoglycemic oral) gen menm rezilta pozitif. Nan fason sa a, objektif nou se yo dwe tape 2 pasyan Dyabèt bay yon tretman konplètman nouvo, nan monzoterapi dorzagliatin oswa nan konbinezon ak metòd dyabèt ki disponib kounye a yo anpeche oswa reta aparisyon nan dyabèt ak konplikasyon li yo. {{0} } quot;

Nan mwa novanm 2019, Hualing Pharmaceuticals te anonse rezilta semèn premye liy 24 semèn nan etid klinik premye faz dorzagliatin 0010010 # 39; s (HMM 0301, NCT03173 {{{0301} 4}} 1). Konpayi an pral anonse tèt 52-semèn kle rezilta yo nan rechèch HMM 0301 pa twazyèm sezon nan ane sa a. Kounye a, yon lòt faz III anrejistre esè klinik (HMM 0302) evalye tretman an konbine nan dorzagliatin ak metformin pou kalite dyabèt 2 } konplete 24 semèn nan swivi. Famasetik Hualing plan yo pibliye konklizyon yo ki kle nan etid la pou 24 semèn anvan twazyèm sezon nan ane sa a, ak rezilta yo 52-semèn kle yo pral anonse anvan nan fen ane a. Nan mwa janvye ane sa a, Hualing famasetik te anonse tou rezilta ideyal yo nan yon faz etid klinik mwen (HMM 0111) nan dorzagliatin konbine avèk sitagliptin (sitagliptin, yon DPP-4 inibitè) pou tretman nan kalite 2 dyabèt, ki konfime ke dorzagliatin ak Sieg avantaj ki genyen nan klinik ak sinèji potansyèl de konbinezon an nan leutin. Anplis de sa, rezilta a pozitif nan yon lòt faz etid klinik (HMM 0110) montre potansyèl la nan dorzagliatin nan tip 2 pasyan dyabèt ak avanse maladi kwonik nan ren.

Etid la 0301 HMM enkli pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki pa t janm resevwa medikaman pou dyabèt. Premye 24 semèn etid la te randomize, doub-avèg, efikasite ak medikaman kontwole efikasite ak sekirite. Pasyan yo te enkli nan dorzagliatin oswa nan plasebo nan yon 2: rapò 1 gwoup la te resevwa dorzagliatin 75 mg de fwa nan yon jou oswa plasebo. Anketè a te fè suivi chak semèn {9}}. Dènye 2 8 semèn etid la te gen etid ouvri sou sekirite dwòg. Tout pasyan yo te resevwa dorzagliatin 75 mg de fwa nan yon jou.

Done nan premye 24 semèn monoterapi yo te montre etid la te rive nan efikasite prensipal la: apre 24 semèn tretman, emoglobin glize (HbA 1 c) nan gwoup tretman dorzagliatin te redwi pa 1. 07% nan debaz nan {{{1 0}}}} 35% (pi piti mwayèn kare), ak gwoup la fo medikaman soti nan {{{}}% {{{{}} 0}}} 37% redwi pa 0. {{1 0}}%. Konpare ak gwoup plasebo, diminye nan HbA 1 c nan gwoup tretman dorzagliatin te estatistik siyifikatif (p 00 1 00 1 0 lt; 0.000 1).

Dapre rezilta analiz yo mete done pwotokòl la, dapre Asosyasyon Ameriken Dyabèt 0010010 # {{{{{}}}}; mwens pase 7%), {{5}} 5% nan pasyan ki nan gwoup tretman dorzagliatin la te satisfè estanda a, ak gwoup plasebo 0010010 # {{ To 1}} konfòmite yo te 2 1. 5%. Siyifikasyon estatistik siyifikatif (P, p 0010010 lt; 0.000 1); final konpoze nan pousantaj kontwòl omeyostazi glikoz, se sa ki, HbA 1 tretman c rive estanda a epi pa gen okenn evènman ipoglisemi ki te fèt nan menm tan an, rive {{5}}% nan gwoup la dorzagliatin, siyifikativman pi wo. pase 2 1. 5 pousantaj konfòmite% nan gwoup plasebo (P 0010010 lt; 0.000 1). Dorzagliatin byen tolere pandan semèn {21}} monoterapi.