Ocaliva (OCA, Obeticholic asid) te ranvwaye pou twazyem fwa nan Etazini, ak pozisyon dirijan enteseksyon an rete chanje!

Enteseksyon Pharma se yon konpayi biopharmaceutical konsantre sou devlopman nan ak commercialization nan terapi roman pou tretman an nan Pwogresis, maladi ki pa viral fwa. Denyeman, konpayi an te anonse ke, ki baze sou diskisyon pi bone semen pase a, manje ak administrasyon Dwog (FDA) te aveti konpayi an ki reyinyon Komite konsiltatif li (AdCom), ki se tentatively pwograme pou 9 jen, 2020, ki te ranvwaye kontni an nan reyinyon an ki enplike Dwog nan konpayi an Ocaliva (asid obeticholic, OCA, asid obeticholic) pou tretman an nan ki pa-alkol steatohepatitis (NASH) ki te koze pa fwa sistik nouvo aplikasyon Dwog (NDA). Apre nouvel la te fin lage, pri Stock enteseksyon an plonje 15.

Reta nan te akoz bezwen FDA a pou revize done adisyonel yo, ki plan konpayi yo pou soumet semen sa a. FDA a te endike ke li pwal etabli yon nouvo dat Adnan fiti pre. Enteseksyon kounye a prevwa ke revizyon FDA a nan la NDA pral depase dat la aksyon sib nan mwa Jen 26, 2020 nan "nan" preskripsyon itilizate fre lwa (PDUFA) ".

Nan fen Novanm 2019, FDA te aksepte Ocaliva NDA ak akode revizyon priyorite. Aplikasyon NDA an akselere apwobasyon nan Ocaliva pou tretman an nan sistik ki te koze pa steatohepatitis ki pa alkol (NASH). Nan moman sa a, FDA a te Deziyen yon dat sib PDUFA nan 26 Mas 2020.

Li vo mansyone ke reta sa a se pa premye fwa li te retade. An reyalite, li te ranvwaye fwa 2 anvan. Premye fwa a te nan mitan-desanm 2019. Enteseksyon te anonse ke FDA te aveti konpayi an ke li te ranvwaye tan an konfimen nan reyinyon an Adnan mwa avril 22, 2020, ak dat la sib PDUFA ta dwe pwolonje komsadwa. Dezyem fwa a te nan fen mwa Mas 2020, enteseksyon yon fwa anko te anonse ke FDA a te retade reyinyon an Adjiska jen 9 akoz nouvo coronavirus nemoni a (COVID-19) epidemi. Reta sa a denye se tou reta nan twazyem.

Nan ane ki sot pase yo 2, anpil opozan nan jaden an NASH te soufri kontretan, ki gen ladan syans Galarad, se konsa pozisyon dirijan enteseksyon a pa chanje. Reta nan denye pa pral kite lot konpetite domine.

Nan Etazini, NASH espere ke yo vin koz prensipal la nan fwa transplantasyon le pli vit ke 2020. Si ou apwouve, Ocaliva yo pral metod an premye ki ka itilize yo trete pasyan ak fwa sistik ki te koze pa NASH. Li se patikilyeman vo mansyone ki an tem de NASH, OCA se Dwog la rechech selman akode yon kalifikasyon Dwog zouti (BTD) pa FDA a. Li se tou premye Dwog rechech la nan mond lan antre epi yo dwe premye a avek sikse ranpli yon faz III ese klinik. .

Nan mwa desanm 2019, rezilta yo pozitif nan analiz nan mitan-tem nan faz III EJENERE etid la evalye Ocaliva (obeticholic asid, OCA) nan tretman an nan sistik ki te koze pa-alkol steatohepatitis (NASH) te pibliye nan istouri la (istouri la). Sa a se tou premye a kanmarad-revize piblikasyon nan evalye rezilta yo pozitif nan yon etid klinik kle nan yon Dwog investigational pou NASH.

Etid la te fet nan pasyan ki gen etap 2 oswa 3 fwa sistik akoz NASH epi li evalye efikasite ak sekirite de doz OCA (10 mg ak 25 mg yon fwa chak jou) relatif pou plasebo.

Nan analiz la efikasite prensipal, nan pre-planifye 18-mwa a nan-tem analiz, konpare ak plasebo, endpoint an chak jou nan yon doz 25 mg nan 0CA rive sistik amelyorasyon (≥ 1 etap) ak NASH pa t ' vin pi mal endpoint nan prensipal (p = 0,0002). Anplis de sa, konpare ak gwoup la plasebo, yon pwoposyon pi wo nan pasyan nan 25 mg doz la OCA gwoup tretman rive nan endpoint prensipal la nan eliminasyon nan NASH ak pa gen gravasyon nan sistik fwa.

Zobair M. Younossi, pwofese ak tet nan depatman medikal la nan Innova a Fairfax lekol nan medsin, prezidan nan Komite a EJENERE Volan, ak premye ote a nan atik la, te di: "premye faz pozitif la nan twazyem etid III nan jaden an NASH reprezante jaden sa a nan hepatology. Yon watershed reyel. Efe a anti-sistik obseve apre 18 mwa nan tretman OCA nan etid la EJENERE se patikilyeman enpotan paske sistik se istoloji ki pi enpotan predikte nan echek fwa ak lanmo nan pasyan NASH. "

Ocaliva se yon farnesoid X récepteurs (FXR) agonist. FXR se yon récepteurs nikleye eksprime nan fwa a ak ti trip. Li se yon regilate kle nan asid kole, enflamasyon, sistik, ak wout etabolik. Nan Etazini, Ocaliva te apwouve pou lis nan Me 2016 pou tretman prensipal bilyer cholangitis (PBC). Kounye a, Ocaliva ke yo te devlope pou tretman an nan anpil lot maladi kwonik fwa, ki gen ladan NASH, prensipal sclerosing cholangitis, ak bilyer atresia.

Ki pa-alkol steatohepatitis (NASH) se yon maladi grav Pwogresis fwa ki te koze pa twop akimilasyon nan fwa gres ki lakoz kwonik enflamasyon, ki mennen nan Pwogresis sistik (efigiran), ki ka mennen nan siwoz, fwa echek, kanse fwa, ak lanmo. Avanse sistik se ki asosye ak yon ogmantasyon siyifikatif nan fwa ki gen rapo ak morbidity ak motalite nan pasyan NASH.

Dapre "nati" magazin, NASH te vin dezyem koz la ki pi komen nan fwa transplantasyon apre kwonik epatit C nan Etazini, epi li se espere vin koz la ki mennen nan 2020. Koulye a, mache a NASH te rive nou $40 milya dola. Sepandan, malgre bezwen yo medikal ijan, pa gen okenn Dwog yo te apwouve yo trete NASH byen lwen telman.