PI3Kδ Inibite mwen-401 se kalifye pa la US FDA vit track, ak to nan total pou tretman an nan 3 kalite nan enflamasyon se 75-100%

MEI Pharma se yon konpayi-etap biopharmaceutical klinik ki dedye a devlope inovate Terapi pou tretman kanse. Denyeman, konpayi an te anonse ke manje nan administrasyon ak Dwog (FDA) te akode li ' Selektif phosphatidylinositol-3-kinaz δ (PI3Kδ) inibite mwen-401 rapid-track kalifikasyon (FTD) pou tretman nan aksepte pasyan granmoun ak retounen oswa refraktoryel folikul lenfom (R/R FL) nan omwen 2 sistemik terapi.

MWEN-401 se yon etid nan phosphatidylinositol oral 3-kinaz (PI3K) Delta inibite. PI3Kδ inhibiteurs yo anjeneral te eksprime nan selil kanse ak jwe yon wol kle nan pwopagasyon ak siviv nan san enflamasyon. MWEN-401 montre selectivity segonde pou PI3Kδ kalite sub, e li gen diferan pwopriyete Dwog soti nan lot inhibiteurs PI3Kδ. Dwog la gen potansyel pou vin yon pi bon-an-klas PI3Kδ inibite. Karakteristik klinik li yo endike ke kom yon monotherapy oswa nan konbinezon ak lot Dwog kanse, li gen opotinite pou yo rezoud yon seri de B-selil malignancies. Kounye a, MEI se evalye mwen '-401 yo trete pasyan ki gen dives kalite malignancies B-selil.

Kalifikasyon nan vit track (FTD) ki fet yo akselere devlopman nan ak rapid revizyon nan Dwog pou maladi grav nan Adres grav ki te satisfe bezwen medikal nan zon kle. Jwenn kalifikasyon vit-tras pou Dwog eksperimantal vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avek FDA a pi souvan pandan faz R & D a. Apre yo fin soumet aplikasyon pou maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere epi revize priyorite si yo satisfe estanda ki enpotan yo. Anplis de sa, yo kalifye pou revizyon woule.

Kounye a, MEI se fe yon faz mondyal II TIDEAL ese klinik yo evalye mwen '-401 kom yon monotherapy pou R/R FL granmoun ki te echwe omwen 2 sistemik terapi (ki gen ladan chimyoterapi ak anti-CD20 antiko) pasyan. Rezilta yo nan pwose a pral itilize pou sipote aplikasyon an pou akselere apwobasyon de mwen-401 nan FDA a US.

Anplis de sa nan jijman an TIDEAL, MEI se tou fe yon milti-bra, louvri-etiket, faz ib doz eskalasyon ak ekspansyon jijman yo evalye mwen-401 kom yon monotherapy, an konbinezon ak lot terapi (tankou rituximab) oswa Dwog (tankou Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje Lachin BTK inibite) tretman konbine pou retounen oswa refraktoryel B-selil malignancies, ki gen ladan lenfom folikul (FL), kwonik lymphocytic lesemi/ti selil lenfom (BAP/SAP), majinal zon lenfom (MZL), manto selil lenfom (MCL), diffuse gwo B-selil lenfom (DLBCL).

Nan mwa oktob ane pase a, MEI te anonse done yo mete ajou nan la faz ib etid. Rezilta yo montre ke to a rediksyon total (ORR) nan tout gwoup pasyan (FKI + CE/SAP) trete ave mwen-401 se 75-100%, espesyalman: (1) ORR a nan tout pasyan FL se 78% (n = 43/55), ORR la nan gwoup la mwen-401 monotherapy te 79, ak ORR a nan mwen-401 + rituximab gwoup la terapi konbinezon te 75. (2) ORR a te 89% (n = 16/18) nan tout CA/SESKE pasyan, ORR a te 100 nan gwoup la mwen-401 monotherapy, ak ORR a te 71 nan mwen-a-401 + rituximab gwoup terapi konbinezon.

Nan etid sa a, mwen-401 kontinyel doz traitement (CS) ak lage doz traitement (se) te montre pousantaj pou pi gwo e ki dire lontan nan tou de FL ak CAP/SSE pasyan, men mwen '-401 yo obseve nan la se traitement gwoup ensidan nan tretman ki gen rapo klas 3 evenman negatif te pi ba pase nan gwoup la traitement CS. Pa egzanp, ensidan nan klas 3 dyare/anflamasyon nan kolon se 5% nan gwoup la traitement ak 23% nan gwoup la traitement CS.

Nan Novanm 2018, Beijen ak MEI edikaman te rive nan yon koperasyon nan klinik ki pa eksklizif nan evalye potansyel la nan mwen-401 ak Brukinsa yo trete B-telefon malignancies. Koulye a, nan mwen-401 + Brukinsa plan tretman konbinezon te enkli nan pi wo a milti-bra, ki louvri-etiket faz ib a pou evalye potansyel pou tretman nan FL, MCL, ak DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) se yon inibite BTK soti nan Beijen. Li te apwouve pa FDA a US nan Novanm 2019 pou tretman nan lenfom selil manto (MCL) ak omwen yon sel terapi anvan. Malad. Li se patikilyeman vo mansyone ke Brukinsa se pwodwi a an premye poukont apwouve pa Baekje Lachin yo dwe ki nan lis sou mache a, make yon pi gwo etap enpotan nan pwosesis devlopman konpayi an, epi tou li make model la premye devlope antyeman pa konpayi Chinwa. Nouvo Dwog anti-kanse ki te apwouve pa FDA a US te reyalize yon "zouti zewo" pou Chinwa orijinal rechech nouvo Dwog la.