Relugolix Compound Tablet Antre nan faz 3 esè klinik: Li itilize pou kontrasepsyon nan popilasyon fanm ki gen anpil risk!

Pfizer (Pfizer) ak Syans Myovant dènyèman te anonse ke yo te administre dòz premye sijè a nan faz 3 SERENE etid la. Etid la ap evalye efè kontraseptif nan tablèt konpoze relugolix (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) nan fanm ki ansante ki gen laj 18-35 ki gen risk pou yo gwosès. Relugolix se yon antagonist reseptè òmòn gonadotwopin (GnRH). Koulye a, nouvo aplikasyon dwòg la (NDA) nan tablèt konpoze relugolix pou tretman fanm fibwòm matris yo anba revizyon pa FDA ameriken an, e li espere pran yon desizyon revizyon anvan dat aksyon sib la nan 1 jen 2021. Nan nplis de sa, Pfizer ak Myovant plan yo soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg pou tablèt konpoze relugolix pou tretman pou modere doulè grav ki gen rapò ak andometryoz nan pwemye mwatye nan 2021.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Chèf Ofisye Medikal nan Syans Myovant te di:" Nou angaje nan redéfinir swen pou fanm, ki vle di sipòte sante jeneral yo ak kalite lavi yo. Anpil moun ki gen fibrom matris ak andometryoz Fanm bezwen kontwole sentòm yo ak opsyon repwodiksyon, ki gen ladan prevansyon nan gwosès la. Seren Faz 3 etid la gen pou objaktif pou evalye potansyèl la nan tablèt konpoze relugolix yo anpeche gwosès epi yo pral konplete done ki soti nan faz nou an 3 LIBERTY ak pwojè lespri, ki konfime tablèt konpoze relugolix kandida kòm yon tretman potansyèl pou fibrom matris ak andometryoz."

Etid la SERENE pral rekrite 900 fanm ki an sante seksyèlman aktif, ki gen laj 18-35, ak fètilite nòmal. Pwen prensipal efikasite prensipal la se Index Pearl (Pearl Index), ki defini kòm kantite gwosès sou tretman pou chak 100 fanm ki itilize yon sèten metòd kontraseptif pou 1 ane. Gwosès pandan tretman an refere a gwosès soti nan dat la estime nan gwosès la nan premye jou a nan entèvansyon an etid a sèt jou (ki gen ladan setyèm jou a) apre administrasyon an dwòg dènye etid la. Fanm ap resevwa tablèt konpoze relugolix yon fwa pa jou pou 13 sik ki gen anpil risk nan 28 jou. Done sekirite yo pral kolekte tou pandan etid la.

Nan mwa avril 2020, Myovant te anonse rezilta yo nan yon faz 1 sèl-bra, louvri-etikèt ovilasyon repwesyon etid, ki gen pou objaktif pou evalye efè a nan tablèt konpoze relugolix sou repwesyon ovilasyon ki baze sou echèl la evalyasyon Hoogland-Skouby (nòt< 5="" ).="" nan="" 67="" fanm="" ki="" an="" sante,="" apre="" 84="" jou="" tretman="" (3="" sik),="" tretman="" relugolix="" konpoze="" tablèt="" reyalize="" 100%="" repwesyon="" ovilasyon,="" ak="" tolerans="" la="" an="" jeneral="" te="" bon.="" anplis="" de="" sa,="" 100%="" nan="" fanm="" rezime="" ovilasyon="" oswa="" règ="" apre="" yo="" fin="" sispann="" tretman,="" ak="" tan="" an="" ovilasyon="" mwayèn="" se="" 23.5="" jou.="" done="" yo="" nan="" etid="" sa="" a="" te="" pibliye="" nan="" konferans="" lan="" virtual="" 2020="" nan="" sosyete="" ameriken="" pou="" medsin="" repwodiksyon="">

Pfizer Global Product Devlopman Senior Vis Prezidan ak Ofisye Chèf Devlopman James Rusnak, MD, te di:" Rezilta yo nan faz 1 etid la montre ke tablèt konpoze relugolix anpeche ovilasyon nan tout patisipan yo etid epi yo bay yon baz pou etid la SERENE evalye relugolix tablèt konpoze. Kit gen potansyèl pou anpeche gwosès nan mitan fanm k ap sibi tretman. Done ki soti nan faz sa a 3 etid pral bay enfòmasyon enpòtan pou desizyon tretman pou fanm ki gen andometryoz ak fibrom matris."

Relugolix estrikti chimik ak mekanis nan aksyon (sous fòmil estriktirèl: medchemexpress.com)

Nan Desanm 2020, Pfizer ak Syans Myovant te rive jwenn yon akò koperasyon $ 4.2 milya dola pou devlope ak komèsyalize relugolix nan Etazini ak Kanada pou jaden nkoloji ak fanm' sante. Pfizer ap jwenn tou dwa eksklizif pou komèsyalize relugolix pou nkoloji deyò Etazini ak Kanada (eksepte sèten peyi Azyatik).

Relugolix se yon antagonist reseptè òmòn gonadotwopin (GnRH) ki inibit pwodiksyon testostewòn nan tèstikul yo, yon òmòn ki stimul kwasans selil kansè pwostat yo. Anplis de sa, relugolix kapab tou redwi pwodiksyon an nan òvèj estradyol pa bloke reseptè GnRH nan glann nan pitwitèr. Hormonemòn sa a li te ye nan estimile kwasans lan nan fibrom nan matris ak andometryoz.

relugolix te devlope pa Takeda, ak Syans Myovant (yon konpayi ki te fòme pa Roivant ak Takeda) jwenn lisans lan san konte mondyal nan mwa jen 2016 eksepte Japon ak lòt peyi Azyatik. Nan Japon, relugolix te apwouve nan mwa janvye 2019 ak commercialisés sou non mak Relumina pou amelyore sentòm sa yo ki te koze pa fibrom matris: menorrhagia, pi ba doulè nan vant, doulè nan do ki ba ak anemi.

Kounye a, Myovant ap devlope tablèt relugolix oral (120mg) yon fwa pa jou pou trete kansè pwostat avanse. Sou 18 desanm, 2020, Orgovyx (relugolix, tablèt 120mg) te apwouve pa FDA Etazini pou tretman pasyan granmoun ki gen kansè pwostat avanse.

Li vo mansyone ke Orgovyx se premye ak sèlman antagonist nan reseptè oral GnRH apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman pou kansè pwostat avanse. Dwòg la te apwouve atravè pwosesis revizyon priyorite a. Nan faz 3 HERO etid la, pousantaj la remisyon nan tretman relugolix te kòm yon wo 96.7%, ki te siyifikativman pi bon pase acetate leuprolide (88.8%), pandan y ap diminye risk pou yo gwo evènman kadyovaskilè negatif (MACE) pa 54%.

Anplis de sa, Myovant ap devlope tou tablèt oral relugolix (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) yon fwa pa jou pou trete fi fibrom matris ak andometryoz. Kounye a, tablèt konpoze relugolix pou tretman fanm fibrom matris yo anba revizyon pa FDA ameriken an. Dat sib la nan aksyon an se 1 jen, 2021. Relugolix tablèt konpoze pou tretman pou kansè nan andometri yo espere soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg nan US FDA nan pwemye mwatye nan 2021.