Rinvoq (upadacitinib) Faz 3 Siksè Klinik: Amelyore Siyifikativman Sentòm ak Siy Maladi a!

AbbVie dènyèman te anonse rezilta pozitif premye etid la (Etid 1) nan faz 3 SELECT-AXIS 2 esè klinik dwòg anti-enflamatwa Rinvoq la (upadacitinib). Etid la (Etid 1) te fèt nan pasyan ki gen spondilit aktif ankylosing (AS) ki te resevwa yon repons ensifizan nan dwòg byolojik ki modifye maladi rimatism (bDMARD). Rezilta yo te montre ke Rinvoq te rive nan pwen final prensipal la ak tout pwen final segondè nan ASAS40 nan semèn 14 nan tretman an.

Rinvoq se yon inibitè JAK oral, yon fwa chak jou, selektif ak revèsib devlope pou trete yon varyete maladi enflamatwa iminitè. Anvan sa, AbbVie te fè etid SELECT-AXIS 1, ki se yon etid faz 2/3 ki te fèt sou pasyan adilt ki gen AS. Pasyan ki enskri yo pa te deja resevwa tretman bDMARD oswa dwòg anti-enflamatwa ki pa esteroyid (NSAID). Ensifizan repons oswa entolerans. Rezilta etid sa a yo te itilize pou sipòte apwobasyon Komisyon Ewopeyen an (EC) Rinvoq pou tretman endikasyon spondilit ankylosing aktif (AS) nan mwa janvye 2021.

Rezilta etid 1 etid ki te pibliye tan sa a montre ke konpare ak gwoup plasebo a, pwopòsyon pasyan nan gwoup tretman Rinvoq ki te reyalize repons ASAS40 (40% amelyorasyon dapre Sosyete Entènasyonal Spondyl Atrit la) nan semèn 14 la te siyifikativman pi wo. (45% vs 18%; p<0.0001). anplis="" de="" sa,="" nan="" 14yèm="" semèn="" nan,="" siy="" ak="" sentòm="" as="" (ki="" gen="" ladan="" doulè="" nan="" do="" ak="" enflamasyon)="" nan="" gwoup="" tretman="" rinvoq="" yo="" te="" estatistik="" siyifikativman="" redwi,="" ak="" fonksyon="" fizik="" ak="" aktivite="" maladi="" yo="" te="" amelyore="" tou.="" konpare="" ak="" gwoup="" plasebo="" a,="" yon="" pwopòsyon="" siyifikativman="" pi="" wo="" nan="" pasyan="" nan="" gwoup="" tretman="" rinvoq="" reyalize="" nòt="" aktivite="" maladi="" spondilit="" ankylosing="" (asdas)="" ak="" aktivite="" maladi="" ki="" ba="" (44%="" vs="">

Rezilta tès SELECT-AXIS 2 (Etid 1).

Konpare ak gwoup plasebo a, pasyan ki nan gwoup tretman Rinvoq te montre yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan D 'spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) nòt (nan kolòn vètebral) (mwayèn chanjman nan debaz: -3.95 vs -) 0.04). Nan semèn 14, konpare ak gwoup plasebo a, pasyan ki nan gwoup tretman Rinvoq te fè eksperyans yon gout mwayèn siyifikativman pi gwo nan Evalyasyon pasyan an' nan total doulè nan do apati de baz (-3.00 vs -1.47). Anplis de sa, lè l sèvi avèk Bath Ankylosing Spondylitis Fonksyon Index (BASFI) pou evalye chanjman mwayèn nan egzamen debaz, konpare ak gwoup plasebo a, amelyorasyon nan fonksyon fizik gwoup tretman Rinvoq te siyifikativman pi gwo (respektivman: -2.26 ak -1.09) . Konpare ak gwoup plasebo a, p-valè yo nan tout pwen final segondè klase yo te<>

Done sekirite yo nan etid sa a yo konsistan avèk SELECT-AXIS 1 esè, syans anvan faz 3 pou lòt endikasyon, ak pwofil sekirite Rinvoq li te ye, epi pa gen okenn nouvo risk sekirite yo te jwenn. Rezilta konplè jijman SELECT-AXIS-2 yo pral anonse nan pwochen konferans medikal yo epi yo pral pibliye nan jounal parèy yo.

Michael Severino, MD, vis-prezidan ak prezidan AbbVie, te di:"Ankylosing spondylitis (AS) se yon maladi feblès ki ka lakòz gwo doulè, rèd, restriksyon mobilite, ak kontinyèl domaj estriktirèl, ki afekte woutin chak jou pasyan an. Lavi. AbbVie pran angajman pou amelyore nivo swen pou pasyan ki gen maladi rimatism. Nou ankouraje nou pa rezilta sa yo, ki montre ke Rinvoq ka siyifikativman amelyore siy ak sentòm maladi a nan pasyan ki gen AS aktif ki resevwa yon repons ensifizan nan tretman bDMARD, ak lòt endikatè aktivite maladi."

Spondilit Ankylosing (AS) se yon maladi kwonik, pwogresif, enflamatwa ki kòmanse nan adilt bonè epi ki lakòz doulè ak rèd nan kolòn vètebral la. Engredyan pharmaceutique aktif nan Rinvoq se upadacitinib, ki se yon inibitè oral selektif ak revèsib JAK1 dekouvri ak devlope pa AbbVie. Li ap devlope pou trete plizyè maladi enflamatwa iminitè. JAK1 se yon kinaz ki jwe yon wòl kle nan fizyopatoloji anpil maladi enflamatwa.

Jiska kounye a, nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq 15mg te apwouve pou 4 endikasyon: (1) pou tretman an modere ak grav atrit rimatoyid (RA) pasyan adilt; (2) pou tretman atrit psoriatik aktif (PsA) pou pasyan adilt; (3) pou tretman pasyan adilt ki gen spondilit ankylosing aktif (AS); (4) pou tretman pasyan adilt ki gen dèrmatoz atopik modere ak grav (AD) ak pasyan adolesan ki gen 12 an oswa plis. Nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq 30mg te apwouve pou 1 endikasyon: li itilize pou trete granmoun ki gen AD modere ak grav ki poko gen 65 ane.

Ozetazini, Rinvoq 15mg sèlman apwouve pou 1 endikasyon: li itilize pou trete adilt ki gen atrit rimatoyid (RA) modere ak grav.

Kounye a, Rinvoq trete kolit ilsè (UC), atrit rimatoyid (RA), atrit psoriasic (PsA), dèrmatoz atopik (AD), spondyloartritis axial (axSpA), Crohn Faz 3 etid klinik maladi En' (CD) ak arterit selil jeyan (GCA) yo sou pye.