Inyon Ewopeyen an apwouve Sanofi MenQuadfi: Premye tout-likid 4-valant vaksen an

Sanofi dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve menengokòk la vaksen konjige MenQuadfi pou vaksinasyon aktif nan moun ki gen laj 12 mwa ak pi gran yo anpeche Neisseria meningitidis A, C, W, Y Gwoup nan maladi menengokòk anvayisan. An Ewòp, maladi menengokòk se yon enfeksyon bakteri ki ra men trè enprevizib fatal, men gen plis pase 3000 ka enfeksyon chak ane.

Li vo mansyone ke MenQuadfi se premye vaksen menengokòk tetravalan ki apwouve nan Ewòp pou bay yon fòmil likid pare-a-itilize plen, elimine nesesite pou rekonstitisyon vaksen pa founisè swen sante yo. Sanofi espere ke soti nan 2021, MenQuadfi yo pral ki nan lis nan plizyè peyi Ewopeyen yo ede pwoteje moun 12 mwa ak plis.

An tèm de règleman US, MenQuadfi te apwouve pa FDA nan mwa avril ane sa a pou prevansyon de maladi menengokòk pwogrese pou moun ki gen 2 zan ak plis. Li vo mansyone ke MenQuadfi se sèl vaksen menengokòk tetravalan FDA ameriken apwouve pou moun ki gen laj 2 a 56 ane ak plis. Vaksen sa a se tou premye ak sèl vaksen kwadivalan menengokòk nan Etazini ki itilize tetanòs toksoid kòm yon konpayi asirans pwoteyin. Vaksen an bay nan yon fòmilasyon likid pare pou itilize, elimine nesesite pou rekonstitisyon vaksen pa founisè swen sante yo.

MenQuadfi se inovasyon an dènye nan vaksen sanofi menengokòk (MenACWY). Vaksen sa a ka pwodwi gwo repons iminitè kont tout kat serogwoup nan moun ki gen laj miltip epi li byen tolere. Vaksen an fèt pou pwoteje yon gwoup laj elaji. Kounye a, menQuadfi' revizyon regilasyon nan lòt peyi yo sou pye.

Anvayisan maladi menengokòk (IMD) se toujou yon gwo defi sante piblik, ak epidemyoloji li yo trè enprevizib, ak sou tan, gen gwo diferans nan diferan kote jeyografik. An Ewòp, ak ogmantasyon nan ensidans la nan IMD ki te koze pa serogwoup la trè patojèn W, kèk peyi yo te entwodwi MenACWY vaksen konjige nan orè vaksinasyon woutin yo. Sepandan, toujou gen gwo diferans ant peyi Ewopeyen yo, kite plas pou epidemi nan mitan moun san pwoteksyon ak vilnerab.

Nan 2018, 3233 moun nan Ewòp te enfekte ak maladi menengokòk pwogrese, e apeprè youn sou dis te mouri; an tout ka yo, 2911 ka yo te rapòte kòm serogwoup B, C, W, ak Y, ak prèske mwatye (47%) yo te Serogroup C, W, Y. Tibebe gen ensidans ki pi wo, ki te swiv pa timoun ki poko gen 5 an, ak yon lòt pik rive nan gwoup la laj 15-24 ane fin vye granmoun.

Thomas Triomphe, ki an tèt Sanofi Pasteur, te di:" Menenjit Mingingokòk rete yon gwo defi sante mondyal. Maladi a ka reklame lavi nan yon sèl jou epi fè sivivan yo serye e pèmanan. Andikap seksyèl. An Ewòp, te gen plis pase 3000 ka anvayisan maladi menengokòk nan 2018, mwatye nan yo ki te koze pa serogwoup C, W, ak Y. Objektif nou se bay vaksen sa a atravè lemond plis Elaji pwoteksyon an nan kòm anpil moun ke posib. Apwobasyon Komisyon Ewopeyen an nan MenQuadfi pote nou yon etap pi pre reyalize objektif sa a."

MenQuadfi benefisye de dènye avans Sanofi&# 39 yo nan konsepsyon chimik, bay pi bon estabilite pandan y ap kenbe vaksen an pratik ak konplètman likid. Vaksen an ka bay nan yon sèl dòz, sipòte prensipal ak entansif vaksinasyon pou yon pakèt domèn gwoup laj, ki soti nan timoun piti 12 mwa fin vye granmoun nan timoun, adolesan, granmoun ak granmoun aje yo. Li kapab tou itilize nan konbinezon ak yon varyete de vaksen konvansyonèl timoun ak adolesan.

Inyon Ewopeyen' apwobasyon MenQuadfi a baze sou rezilta yon pwojè entènasyonal fò ak complète nan klinik, ki gen ladan done serye soti nan 7 kle faz 2 ak faz 3 owaza, pozitif-kontwole, milti-sant etid yo. Etid sa yo evalye imunojenisite ak sekirite nan vaksinasyon MenQuadfi, ak 6308 matyè ki an sante ki gen laj 12 mwa ak plis pase te resevwa yon sèl dòz vaksinasyon MenQuadfi. Nan tout gwoup laj, MenQuadfi konpare ak lòt vaksen konjige ki deja sou mache a.

Rezilta yo te montre ke nan tout syans, MenQuadfi te montre bon sekirite nan tout gwoup laj yo, ak pwovoke yon wo nivo de repons iminitè kont tout kat serogwoup (A, C, W, Y), ki te konparab ak vaksen kontwòl la. Rapò a montre ki pa enferyorite. Nan timoun ki gen laj 12-23 mwa, reyaksyon negatif ki pi komen yo se chimerik ak sansibilite nan sit piki a. Pami moun ki resevwa vaksen ki gen ≥ 2 zan, reyaksyon negatif ki pi komen yo te myalji ak doulè nan sit piki a. Reyaksyon sa yo sitou lejè oswa modere.

Yo nan lòd yo pi byen satisfè demann mondyal la pou prevansyon pou tout lavi nan maladi menengokòk, Sanofi se kounye a ap fè yon kantite faz 3 esè klinik mennen ankèt sou MenQuadfi nan tibebe ak jèn timoun ki gen laj 6 semèn ak pi wo a.