Nouvo antikò IgG Idefirix ki tache nan anzim ap apwouve nan Inyon Ewopeyen an pou pasyan ki gen transplantasyon ren ki trè sansib!

Hansa Biopharma se yon lidè nan devlopman iminomodulasyon teknoloji anzim pou trete ra maladi medyatè IgG yo. Dènyèman, konpayi an te anonse ke Ewopeyen Medikaman Ajans la (EMA) Komite pou pwodwi medikal imen (CHMP) te pibliye yon opinyon revizyon pozitif, rekòmande kondisyonèl apwobasyon nan nouvo IgG antikorp a degradan Idefirix (imlifidase) pou itilize ak Pwodwi pou lanmò ki disponib kwa pou granmoun -Pase pozitif, trè sansib pasyan transplantasyon ren ren sibi tretman desansibilizasyon. Koulye a, kòmantè CHMP' yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki espere fè yon desizyon revizyon final nan twazyèm sezon nan ane sa a.

imlifidase se yon inik sèl antikò-cleaving ki sòti nan streptococcus pyogenes, ki ka espesyalman vize IgG epi anpeche repons iminitè medyize IgG. Aplikasyon imlifidase se yon nouvo metòd pou elimine IgG patojèn, li gen yon mòd aparisyon rapid, ka byen vit koupe IgG antikò ak anpeche reyaksyon li nan kèk èdtan apre administrasyon an.

Kounye a, imlifidase ap devlope kòm yon tretman pou transplantasyon ren nan pasyan trè sansib. Medikaman sa a se yon nouvo tip nan anzim degrade ki ka elimine baryè a. Se Imlifidase administre kòm yon sèl perfusion nan venn anvan transplantasyon ak ka byen vit inaktif donatè antikò espesifik (DSAs). Medikaman sa a gen potansyèl pou ogmante siyifikativman chans pou transplantasyon ren nan pasyan trè sansib.

Pami pasyan yo trè sansib ap tann pou transplantasyon ren, gen yon gwo bezwen medikal non. Pasyan sa yo souvan toujou nan yon eta maladi fèb pandan lontan tretman dyaliz, ak chans pou yo resevwa transplantasyon ren trè limite. Done nan klinik montre ke imlifidase ka byen vit epi espesifikman mete tèt antikò IgG, avèk siksè pèmèt pasyan sa yo pote soti nan sove lavi transplantasyon ren. Alontèm done yo swiv-lage nan mwa mas ane sa a te montre ke apre pasyan trè sansib resevwa tretman imlifidase ak transplantasyon ren, 2-pousantaj moun siviv nan grèf la te kòm yon wo 89%.

S Tul Renstrup, Prezidan ak CEO nan Hansa Biopharma, te di:" Nou trè kontan resevwa yon opinyon pozitif nan men CHMP. Sa a bay espwa dè milye de pasyan trè sansib nan Ewòp ki ap tann pou sove lavi transplantasyon ren pandan y ap bay konpayi an Yon etap enpòtan nan direksyon pou vin yon konpayi biopharmaceutique nan etap komèsyal la."

28 fevriye 2019, ki baze sou done ki sòti nan kat etid faz II fini nan Sweden, Frans, ak Etazini yo, EMA aksepte aplikasyon an otorizasyon maketing (MAA) pou imlifidase nan transplantasyon ren. Chak etid te rive nan tout ekstremite prensipal ak segondè yo, ki pwouve efikasite ak sekirite imlifidase' siksè ren transplantasyon ren.

imlifidase sipòte atravè pwogram Medikaman Priyoritè EMA&(PRIME), ki bay sipò syantifik ak regilasyon bonè pou medikaman ak potansyèl inik pou adrese siyifikatif bezwen medikal ki pa satisfè nan pasyan yo. Nan mwa me 2017, imlifidase te akòde PRIME kalifikasyon pa EMA

Nan peyi Etazini, apre yo fin rive nan yon akò ak FDA a, Hansa Biopharma soumèt yon pwotokòl rechèch nan FDA a sou 17 jen 2020. Etid sa a randomized klinik kontwole yo pwograme yo kòmanse nan katriyèm mwatye ane sa a ak rekrite 45 pasyan trè sansib. nan 10-15 sant. Done yo ka sipòte soumèt yon aplikasyon lisans pwodwi biyolojik (BLA) nan Etazini yo anvan 2023.