Nouvo IgG Antikò Koupe Nzim Idefirix la te apwouve pa Inyon Ewopeyen an pou itilize nan pasyan ki trè sansib transplantasyon ren!

Hansa Biopharma se yon lidè nan devlope teknoloji anzim imunomodulatwa pou trete maladi IgG ki ra. Dènyèman, konpayi an te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) gen kondisyon pou apwouve nouvo antikò IgG degradan anzim Idefirix (imlifidase) pou itilize nan pasyan transplantasyon ren trè sansibilize.

Apwobasyon EC ofisyèl la te jwenn 2 mwa apre Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) bay yon opinyon revizyon pozitif. Anvan sa, CHMP te rekòmande pou Idefirix apwouve kondisyonèl pou tretman desensibilizasyon nan pasyan granmoun ak transplantasyon ren trè sansibilize ki kwa-matche ak disponib donatè mouri.

Engredyan aktif pharmaceutique nan Idefirix se imlifidase, ki se yon anzim inik antikò-koupe ki sòti nan strèptokok pyogenes, ki ka espesyalman sib IgG ak anpeche IgG-medyatè repons iminitè yo. Aplikasyon imlifidaz se yon nouvo metòd pou elimine patojèn IgG. Li te gen yon mòd aparisyon rapid, sa ki ka rapidman fann antikò IgG ak anpeche reyaktivite yo nan kèk èdtan apre administrasyon an.

Kounye a, imlifidaz se ke yo te devlope kòm yon tretman pou transplantasyon ren nan pasyan trè sansibilize. Dwòg la se yon nouvo kalite anzim degradan anzim ki ka elimine baryè iminitè a. Imlifidase administre kòm yon sèl perfusion nan venn anvan transplantasyon, sa ki ka byen vit inaktive donatè antikò espesifik (DSAs). Dwòg la gen potansyèl pou ogmante siyifikativman chans pou jwenn yon transplantasyon ren pou pasyan ki trè sansibilize.

Pami pasyan yo trè sansibilize ap tann pou transplantasyon ren, gen yon gwo bezwen medikal ki pa satisfè. Pasyan sa yo souvan toujou nan yon eta maladi fèb pandan alontèm tretman dyaliz, ak opòtinite pou resevwa transplantasyon ren yo trè limite. Done klinik yo montre ke imlifidaz ka byen vit epi espesyalman fann antikò IgG, avèk siksè pèmèt pasyan sa yo sibi transplantasyon ren ki sove lavi yo. Alontèm done swivi lage nan mwa mas nan ane sa a te montre ke apre pasyan trè sansibilize resevwa tretman imlifidase ak transplantasyon ren, pousantaj la siviv 2-ane nan grèf la te kòm yon wo 89%.

Soren Tulstrup, Prezidan ak Direktè Jeneral Hansa Biopharma, te di:" Nou trè eksite sou desizyon jodi a' EC EC' yo apwouve Idefirix pou tretman pasyan transplantasyon ren trè sansibilize yo. Sa a se dwòg la premye apwouve pa Hansa epi yo pral tann pou dè milye nan Ewòp. Pasyan yo trè sansibilize nan transplantasyon ren ki sove lavi pote espwa."

Idefirix te revize kòm yon pati nan EMA' s Priyorite Medikaman pwogram (PRIME). Plan an bay byen bonè ak ranfòse sipò syantifik ak regilasyon pou dwòg ak potansyèl inik nan adrès siyifikatif bezwen medikal non satisfè nan mitan pasyan yo. Nan mwa me 2017, imlifidase te akòde PRIME kalifikasyon pa EMA.

Sou 28 fevriye, 2019, EMA aksepte aplikasyon an otorizasyon maketing (MAA) pou imlifidase nan transplantasyon ren ki baze sou done ki sòti nan 4 etid Faz II ranpli nan Sweden, Lafrans ak Etazini yo. Chak etid rive nan tout pwen prensipal ak segondè, pwouve efikasite ak sekirite nan imlifidase nan siksè reyisi transplantasyon ren.

Ozetazini, aprè li te rive jwenn yon akò avèk FDA, Hansa Biopharma te soumèt yon pwopozisyon rechèch bay FDA nan dat 17 jen 2020. Etid klinik kontwole owaza sa a te planifye pou kòmanse nan katriyèm mwatye ane sa a epi rekrite 45 pasyan ki trè sansibilize. nan 10-15 sant Ozetazini. Done yo ka sipòte soumèt yon aplikasyon lisans pwodwi byolojik (BLA) nan Etazini anvan 2023.