Nouvo Zynrelef (analjikè bupivacaine / meloxicam) ki pa opyid ki rekòmande ak apwouve pa CHMP Inyon Ewopeyen an!

Heron Therapeutics se yon konpayi biyoteknoloji komèsyalize ki konsantre sou devlope medikaman pi bon-nan-klas pou satisfè kèk nan bezwen medikal ki pi enpòtan yo. Dènyèman, konpayi an te anonse ke Ewopeyen Medicines Agency (EMA) Komite pou pwodwi terapetik pou itilizasyon imen (CHMP) te bay yon revizyon pozitif sijere apwobasyon nan Zynrelef (bupivacaine / meloxicam, Anvan li te ye kòm" HTX-011 GG;) pou jesyon postoperatwar Doulè, espesyalman: li itilize pou jere doulè postoperatwar nan granmoun blesi ti ak gwosè mwayen chirijikal. Kounye a, Komisyon Ewopeyen an (EC) pral revize opinyon pozitif CHMP lan, ki espere fè yon desizyon revizyon final nan mwa septanm 2020.

Zynrelef (HTX-011) se yon analgesic opioid ki pa devlope. Li konpoze ak bupivakaina anestezi lokal ak dòz la ki pa Peye-esteroyid dwòg anti-enflamatwa meloxicam. Yon konbinezon dòz fiks pwodwi ki fèt espesyalman pou yon sèl-dòz tretman nan doulè postoperatwar ak enflamasyon nan sit la chirijikal. Dwòg la te devlope lè l sèvi avèk propriétaires Heron nan teknoloji biochronomer livrezon dwòg. Li bay ekselan soulajman doulè nan dirèkteman bay nivo soutni nan anestezis ki pisan ak dwòg anti-enflamatwa lokal yo nan sit la aksidan tisi, pandan y ap diminye bezwen an pou yon sistèm (sistemik) administrasyon an. Demann pou medikaman doulè (tankou opioid), opioid gen efè segondè ki danjere, abi ak risk dejwe.

Li se vo mansyone ke dwòg sa a se premye ak sèlman long-aji, soutni-lage anestezi lokal la: li te pwouve nan yon etid faz III konpare ak estanda aktyèl la nan swen pou kontwòl doulè postoperatwar, solisyon an anestezi bupivacaine lokal ka siyifikativman redwi doulè ak itilize opiyid nan lespas 72 èdtan.

Nan Etazini, nan fen mwa jen ane sa a, FDA a bay yon lèt konplè repons (CRL) pou Aplikasyon pou dwòg nouvo (NDA) pou Zynrelef pou jesyon nan doulè postoperatwar. Kontni an ki enplike enfòmasyon ki pa nan klinik, e pa gen sekirite oswa pwoblèm efikasite yo te jwenn, ni Dekouvri chimi, fabrikasyon ak kontwòl (CMC) pwoblèm. Précédemment, FDA a akòde Zynrelef kalifikasyon vit tras ak zouti kalifikasyon dwòg.

Teknoloji Biochronomer livrezon dwòg (sous foto: Heron Therapeutics sit entènèt)

Opinyon pozitif CHMP la baze sou rezilta etid 2 faz klinik yo. Tou de etid yo reyalize pwen final la ak tout 4 pwen final segondè yo. Done yo te montre ke nan postoperatwa kontwòl doulè, Zynrelef te montre yon rediksyon enpòtan nan doulè ak itilize opyòd nan lespas 72 èdtan konpare ak solisyon bupivacaine (kounye a anestezi a swen estanda pou kontwòl doulè postoperatwar). Zynrelef siyifikativman redwi entansite a nan doulè nan lespas 72 èdtan apre operasyon an, siyifikativman redwi itilize nan opioid apre operasyon, ak siyifikativman ogmante pwopòsyon de pasyan ki pa t 'bezwen opioids apre operasyon. Nan de etid sa yo, Zynrelef te jeneralman byen tolere, ak pwofil sekirite li yo te konparab ak plasebo ak solisyon bupivacaine.

Barry Quart, Prezidan ak CEO nan Heron, te di:" Malgre ke revizyon an pozitif nan Zynrelef soti nan CHMP se yon etap enpòtan regilasyon enpòtan, li rekonèt ke Zynrelef se siperyè a solisyon bupivacaine, ki se rejim aktyèl la swen estanda. Nou kwè ke CHMP a evalyasyon pozitif nan Zynrelef se yon etap enpòtan pou pi devan, ede amelyore lavi pasyan yo nan tout Inyon Ewopeyen an pa siyifikativman diminye pwopòsyon de pasyan ki gen gwo doulè postoperatwar."

Pwofesè Richard Langford, Chèf Ofisye Medikal nan St Pancras nan klinik Rechèch ak Chèf Konsiltan nan Doulè Medsin nan klinik la London, te di: "Jere doulè postoperasyon rete yon gwo defi pou anpil doktè, paske 80% nan pasyan yo nan Ewòp modere jiska gwo doulè rive nan kèk jou apre operasyon an. Doulè postoperatwa ka lakòz doulè, pi lontan rete lopital, ak pi wo depans medikal yo. Done nan klinik montre ke Zynrelef trè efikas nan jesyon doulè postoperatwar. Endikasyon ki rekòmande pa CHMP yo pral"