Revizyon Evrenzo / AstraZeneca Evrenzo (rosastat) Ozetazini te ranvwaye pou mwa Mas, e nouvo mondyal yo ap enskri nan Lachin an premye!

AstraZeneca ak patnè li FibroGen dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te mande tou de pati yo plis klarifye analiz done klinik ranpli aplikasyon an dwòg nouvo pou nouvo dwòg la Evrenzo (roxadustat) pou revizyon anemi renal (NDA), dwòg la itilize pou trete maladi ren kwonik (CKD) ki gen rapò ak anemi, ki gen ladan pasyan ki pa dyaliz depandan (NDD) ak pasyan dyaliz depandan (DD)).

Li vo mansyone ke roxadustat se premye administrasyon oral nan ti molekil ipoksi faktè enduktibl prolil hydroxylase (HIF-PH) inibitè apwouve pa FDA pou tretman an anemi CKD. AstraZeneca ak Fabojin te pwomèt pou kolabore ak FDA e yo te dakò pou yo soumèt lòt analiz klarifikasyon pi vit ke posib pou ede nan ranpli diskisyon etikèt la. Kounye a, NDA a toujou sibi revizyon regilasyon. FDA te pwolonje dat sib Lwa sou Prescription Dwòg Itilizatè (PDUFA) pa twa mwa, ki soti nan 20 desanm 2020 a 20 mas, 2021.

roxadustat te dekouvwi pa Fabojin, devlope nan Etazini, Lachin ak lòt mache yo nan tèt ansanm avèk AstraZeneca, epi devlope nan Japon ak Inyon Ewopeyen an nan tèt ansanm avèk Astellas. Nan Desanm 2018, roxadustat (Evrenzo) te premye moun ki te apwouve nan Lachin pou tretman anemi nan maladi ren kwonik (CKD) pasyan dyaliz. Nan mwa Out 2019, dwòg la te apwouve pou yon nouvo endikasyon nan Lachin pou tretman anemi nan maladi ren ki pa depann de kwonik (NDD-CKD). Kòm premye dwòg inovatè mond&# 39 a, roxadustat se premye nan Lachin ki reyalize aplikasyon an plen nan dyaliz ak pasyan ki pa dyaliz ak anemi maladi kwonik ren, yo pote yon zouti nouvo nan tretman an nan maladi ren kwonik nan peyi Lachin.

Anplis de sa, roxadustat te apwouve tou nan Japon pou tretman pasyan ki pa dyaliz depandan (NDD) ak dyaliz depandan (DD) ki gen anemi CKD. An Ewòp, aplikasyon an otorizasyon maketing (MAA) pouroxadustatpou tretman an nan pasyan granmoun ki gen NDD ak DD anemi CKD te soumèt pa Astellas e li te aksepte pa Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) nan mwa me 2020.

CKD se yon maladi pwogresis karakterize pa pèt la gradyèl nan fonksyon ren, ki ka evantyèlman mennen nan echèk ren oswa fen-etap maladi ren, ki egzije dyaliz oswa transplantasyon ren yo siviv. Prévalans mondyal la nan CKD nan granmoun yo estime yo dwe 10-12%. Anemi se sitou komen nan pasyan CKD. Anemi grav ka menase lavi ou. Anemi CKD ka ogmante risk pou entène lopital, konplikasyon kadyovaskilè, ak lanmò. Li tou souvan mennen nan fatig grav, andikap mantal, ak pòv kalite lavi. Gen bezwen medikal enpòtan ki pa satisfè nan popilasyon an pasyan anemi CKD, ak pwogrè te limite nan 30 ane ki sot pase yo.

Anemi renal se youn nan konplikasyon prensipal yo nan CKD dekonpansasyon ren. Avèk pwogrè CKD, prévalence ak severite anemi ki gen rapò ak CKD piti piti ogmante. Konpare ak anemi konvansyonèl, pasyan ki gen anemi ren yo pi difisil pou korije, ak fatig grav ak kalite lavi pòv yo. Koulye a, tretman estanda pou anemi renal se ranplasman erythropoietin (òmòn EPO), estimilan erythropoiesis (ESA) tankou alfa epoetin ak venn fè, lar piki, ogmante emoglobin (Hb) nan pasyan CKD) Kontni amelyore sentòm klinik yo.

Estrikti molekilè roxadustat (sous foto: Wikimedia)

Roxadustat se premye' mond lan premye ti molekil ipoksi faktè endiktib prolil hydroxylase inibitè (HIF-PHI) dwòg pou tretman an anemi ren. Wòl fizyolojik ipoksi faktè enduktibl (HIF) pa sèlman ogmante ekspresyon erythropoietin, men tou, ogmante ekspresyon reseptè erythropoietin ak pwoteyin ki ankouraje absòpsyon fè ak sikilasyon. Roxadustat inibit anzim PH pa imite ketoglutarate, youn nan substra yo nan prolil hydroxylase (PH), ak afekte wòl nan anzim PH nan kenbe balans lan nan pwodiksyon HIF ak pousantaj degradasyon, kidonk reyalize bi pou yo korije anemi.

Kòm GIF # 39 nan mond lan premye HIF-PHI,roxadustatankouraje pwodiksyon erythropoietin andojèn, amelyore absòpsyon ak itilizasyon fè, diminye hepcidin, epi li pa afekte pa enfliyans negatif enflamasyon sou emoglobin ak erythropoiesis, efektivman ankouraje erythropoiesis. Roxadustat te montre pou pwovoke pwodiksyon globil wouj nan san. Nan sougwoup miltip nan pasyan ki gen maladi ren kwonik, roxadustat ka kenbe nivo nan erythropoietin nan oswa tou pre ranje nòmal fizyolojik la, kidonk ogmante kantite globil wouj san yo pa afekte pa enflamasyon ak evite sipleman fè venn.