FDA a US bay priyorite pou revize Brilinta + aspirin: premye a doub-a ki ap aji ak terapi ki te bay ansyen pou diminye risk pou konjesyon serebral nan gwo risk pasyan!

AstraZeneca denyeman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te aksepte yon nouvo aplikasyon Dwog siplemante (Nej Da) pou antikwagilan Brilinta la (ticagrelor) epi li akode revizyon priyorite. Nan Nej Da ap cheche apwobasyon pou Brilinta, nan konbinezon ak aspirin, pou pasyan ki gen accident anflamasyon serebral egi oswa pasaje accident anflamasyon atak (TIA) diminye risk pou yo nan konjesyon serebral ki vin apre. FDA a te deziyen metod fre itilizate sou preskripsyon nan peyi a (PDUFA) dat sib yo dwe katriyem peryod de 2020. Si li te apwouve, Brilinta + aspirin yo pral premye a doub-aji terapi ki gen anpil pouvwa diminye risk pou yo konjesyon serebral ki vin apre nan pasyan sa yo gwo risk.

Se nan THALES Da ki baze sou rezilta yo nan faz III jijman an nan pronostik kadyovaskile. Pwose a te montre ke tretman komanse nan 24 edtan apre aparisyon an nan egi accident anflamasyon ak TIA, konpare ak aspirin pou kont li, Brilinta konbine avek yon aspirin tretman kontinye pou 30 jou, fe risk prensipal la konpoze endpoint nan konjesyon serebral ak lanmo estatistik enpotan ak Klinikman ki siyifikatif. Rezilta sekirite nan etid sa a konpoze sekirite li te ye nan Brilinta.

Mene Pangalos, Vis Pwezidan egzekitif AstraZeneca nan rechech biopharmaceutical ak devlopman Depatman, te di: "pasyan ki gen egi accident anflamasyon serebral oswa pasaje accident anflamasyon (TIA) gen yon risk segonde nan fe eksperyans yon konjesyon ki vin apre, ki ka enfimite oswa fatal. Revizyon priyorite jodi a reflete potansyel Brilinta a kom yon opsyon ki tre nesese tretman diminye ensidan a nan serebral ki vin apre nan pasyan sa yo. Nou ap tann pou nou travay avek FDA pou pote Brilinta nan benefis pasyan pi vit ke posib. "

THALES se yon entenasyonal, milti-sant, randomized, doub-aveg, plasebo-kontwole, evenman-kondwi faz III jijman sipote pa AstraZeneca, ki enplike plis pase pasyan 11.000. Objektif la se yo verifye ke: nan grav san danje egi accident anflamasyon oswa nan segonde-risk pasaje accident anflamasyon atak (TIA) pasyan, si Brilinta konbine avek aspirin se siperye nan monotherapy aspirin nan anpeche endpoint a konpoze nan konjesyon serebral ak lanmo.

Nan etid la, pasyan sa yo te randomized ak trete pou jou 30 nan 24 edtan nan aparisyon a nan egi accident anflamasyon serebral oswa segonde-risk TIA sentom yo. Tretman an jijman te randomized epi li te bay Brilinta 180 mg chaje doz pi vit ke posib nan premye jou a, 90 mg de fwa nan yon jou nan jou 2-30, oswa yon matche plasebo. Tout pasyan yo te resevwa terapi aspirin louvri-etiket, 300-325 mg sou premye jou a ak 75-100 mg yon fwa chak jou nan jou 2-30. Rezilta a efikasite prensipal te tan an nan ki endpoint nan konpoze nan konjesyon serebral ak lanmo ki te fet nan jou 30 nan tretman. Te rezilta a sekirite prensipal ki baze sou premye fwa evenman an san grav senyen defini pa aplikasyon an mondyal nan streptokinase ak tisi plasminogen activator pou tretman an nan occlusive riz kadyak/gwo venn (GUSTO). Dapre estanda a nan swen, pasyan yo te swiv moute pou yon lot jou 30.

Rezilta yo wo nivo nan etid la te montre ke konpare ak monotherapy aspirin, 90 doz la mg nan Brilinta konbine ak aspirin de fwa nan yon jou pou jou 30 reyalize yon estatistik ak klinikman rediksyon enpotan nan risk pou yo nan endpoint prensipal la konpoze nan konjesyon serebral ak lanmo. Rezilta sekirite prelimine yo nan etid sa a se ki konsistan avek pwofil sekirite Brilinta li te ye a, ak ogmante pousantaj senyen nan gwoup tretman an. Tout rezilta etid la ap pibliye nan jounal kanmarad-revize epi yo ap anonse nan yon konferans medikal kap vini.

Dr. ajil Johnston, direkte envestigate nan pwose a THALES ak dwayen nan nan Dell lekol la nan medsin nan inivesite a nan Texas nan Austin, te deja deklare: "nan premye jou yo kek apre grav egi konjesyon serebral oswa segonde-risk pasaje accident anflamasyon atak (TIA) ak nan yon kek semen, risk pou konjesyon serebral segonde te pi wo a. Malgre ke ogmante ogmantasyon nan senyen te obseve, etid la THALES te montre ke itilizasyon yo konbine nan Brilinta ak aspirin redwi risk pou yo nan evenman potansyelman domaje nan moman sa a kritik. "

Konjesyon serebral se dezyem koz ki mennen nan lanmo nan mond lan. Nan 2017, 6.200.000 moun te mouri soti nan kou, nan ki 2.700.000 te mouri soti nan accident anflamasyon kou. Pasyan ki gen accident anflamasyon konjesyon egi oswa pasaje atak accident anflamasyon (TIA) yo tre gen anpil chans gen evenman accident anflamasyon segonde, espesyalman nan jou 30 apre evenman an premye, ak peryod la risk pi wo se anvan evenman inisyal la 24 edtan.

Brilinta se yon oral, revesib, ak direk-aji P2Y12 récepteurs antagonis ki travay pa anpeche aktivasyon. Kom nan kounye a, Brilinta ki te apwouve nan plis pase 110 peyi pou prevansyon nan atherosclerotic evenman thrombotic nan pasyan granmoun ak sendwom egi riz kadyak/(ACS), e ki te apwouve pou evenman kadyovaskile nan pasyan wo risk ak atak ke nan plis pase peyi 70. Prevansyon segonde. Nan Me 2020, FDA a te apwouve Brilinta US mete ajou aktyalizasyon a mete yon rediksyon nan risk pou premye atak ke oswa konjesyon serebral nan pasyan ki gen gwo risk riz kadyak/maladi gwo venn (CAD).

Nan pasyan ki gen yon sendwom egi riz kadyak/(ACS) oswa yon istwa nan enfaktis myokad (MI), Brilinta konbine avek aspirin ki te montre siyifikativman diminye risk ki genyen nan gwo negatif evenman kadyovaskile (enfaktis myokad, konjesyon serebral, oswa lanmo kadyovaskile). Brilinta la konbine aspirin traitement se apwopriye pou prevansyon nan atherosclerotic evenman thrombotic nan pasyan granmoun ak ACS oswa pasyan ki gen yon istwa nan MI ki gen yon risk segonde nan devlope evenman atherosclerotic.