US FDA an revoke deziyasyon Terapi zouti nan pwisan norepinefrin repran inhibiteur AXS-12 la!

Axsome Therapeutics dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) avize konpayi an ke li te revoke deziyasyon terapi zouti (BTD) pou AXS-12 (reboxetine) pou tretman pasyan narkolèpsi ak katapleksi. Rezon ki fè la se ke yon ti tan apre AXS-12 BTD a te akòde, FDA a apwouve yon lòt dwòg pou tretman pou kataplèksi nan pasyan ki gen narkolèpsi. Axsome espere ke pa pwal gen okenn chanjman nan pwojè devlopman AXS-12 oswa orè ki gen rapò kòm yon rezilta.

Nan mwa Out 2020, FDA te akòde AXS-12 yon BTD pou tretman katapleksi narkolèpsi. Men, nan mwa Oktòb 2020, FDA apwouve Wakix (pitolisant) pou tretman kataplèksi nan granmoun ki gen narkolèpsi. Wakix se premye dwòg ki apwouve pa FDA a ki pa te ki nan lis pa US Drug Administration (DEA) pou tretman pou dòmi twòp lajounen oswa katapleksi ki asosye ak narkolèpsi. Nan Etazini, Wakix te premye apwouve nan 2019 pou tretman pou dòmi twòp lajounen nan pasyan granmoun ki gen narkolèpsi.

Wakix se yon dwòg pyonye. Engredyan aktif li yo, pitolisan, se yon histamin selektif 3 (H₃) antagonist reseptè / trans-agonist, ki ogmante sentèz la ak divilgasyon histamin nan yon mekanis nouvo nan aksyon. Amine se yon nerotransmeteur nan sèvo a ki ankouraje vijilans. An tèm de medikaman, Wakix administre oralman, yon fwa chak maten apre reveye.

Narkolèpsi se yon maladi grav, feblès newolojik karakterize pa dòmi twòp lajounen (EDS) ak katapleksi, lèt la ke yo te yon pèt toudenkou nan ton nan misk deklannche pa emosyon fò. Maladi a se yon maladi iremedyabl. Apre yon tan, chay la nan maladi pral gen yon enpak pwofon sou sante a nan pasyan yo.

AXS-12 (reboxetine) se yon nouvo, oral, trè selektif, ak ki pisan norepinephrine retak inhibitor pou tretman an nan narkolèpsi. AXS-12 ka kontwole aktivite norepinephrine, ankouraje vijilans, kenbe ton nan misk, ak amelyore kapasite mantal. Anvan sa, FDA te akòde deziyasyon dwòg òfelen (ODD) pou AXS-12 pou tretman narkolèpsi.

Reboksetin gen yon dosye sekirite vaste nan Ewòp ak plis pase 40 peyi e li apwouve pou tretman depresyon nan peyi sa yo. Wòl AXS-12 nan narkolèpsi sipòte pa rezilta klinik pozitif ak faz 2 klinik. Done yo te montre ke AXS-12 siyifikativman redwi epizòd narkolèpsi nan sourit ipotalaminin (oreksin) -deficient. Anplis de sa, nan yon esè pilòt louvri-etikèt, AXS-12 siyifikativman amelyore lajounen dòmi ak redwi kataplèksi nan pasyan ki gen narkolèpsi.

Précédemment, FDA te akòde AXS-12 BTD ki baze sou rezilta pozitif etid faz KONSÈT la. Sa a se yon owaza, doub-avèg, plasebo-kontwole, kwazman, multicenter US jijman. Nan pwosè a, 21 pasyan dyagnostike ak narkolèpsi ak katapleksi yo te trete ak AXS-12 oswa plasebo pou 2 semèn, ak Lè sa a, kwa-trete apre yon 1-semèn desann-titrasyon ak peryòd lave.

Rezilta yo te montre ke AXS-12 rive nan pwen final prensipal la: konpare ak plasebo, kantite mwayèn atak katapleksi pa semèn (efè tretman an jeneral) pandan peryòd tretman 2 semèn la te siyifikativman pi ba pase debaz la (p< 0.001="" ),="" nan="" fen="" peryòd="" tretman="" 2-semèn="" kantite="" mwayèn="" atak="" katapleksi="" pa="" semèn="" te="" siyifikativman="" pi="" ba="" pase="" debaz="" (p="0.002)." anplis="" de="" sa,="" konpare="" ak="" plasebo,="" axs-12="" tou="" siyifikativman="" amelyore="" eds,="" jan="" yo="" mezire="" pa="" echèl="" la="" dòmi="" epworth="" (ess)="" ak="" frekans="" nan="" dòmi="" aksidan="" (p="0.003" ak="">< 0.001,="" respektivman).="" anplis="" de="" sa,="" dapre="" kesyonè="" evalyasyon="" sentòm="" narkolèpsi="" (nsaq-ac)="" rezilta="" mezi="" yo,="" pandan="" peryòd="" tretman="" 2="" semèn,="" axs-12="" siyifikativman="" amelyore="" fonksyon="" mantal="" konpare="" ak="" plasebo="">< 0.001).="" nan="" jijman="" sa="" a,="" axs-12="" te="" byen="" tolere,="" e="" reyaksyon="" negatif="" ki="" pi="" komen="" yo="" te="" enkyetid,="" konstipasyon="" ak="">