Verzenio (abemaciclib): Premye enibitè CDK4/6 pou tretman kansè nan tete HR+/HER2 ki gen gwo risk!--1/2

Eli Lilly dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve dwòg antikansè ki vize Verzenio.abemaciclib): konbine avèk terapi andokrin (tamoksifèn oswa inibitè aromatase), terapi adjuvant pou pasyan adilt HR+/HER2-High-risk early breast cancer (EBC). Espesyalman: Pasyan HR+/HER2- EBC ki gen nœuds lenfatik pozitif, gwo risk pou yo repete, ak metòd tès FDA apwouve yo detèmine kòm nòt Ki-67 ≥20%. Ki-67 se yon makè nan pwopagasyon selil.

Li vo mansyone ke Verzenio se premye ak sèlman inibitè CKD4/6 apwouve pou popilasyon pasyan ki anwo yo. Anplis de sa, nan tretman HR+/HER2- EBC, Verzenio se premye medikaman ki ajoute nan terapi andokrin adjuvant FDA a te apwouve nan de deseni ki sot pase yo. Done ki soti nan etid Faz 3 monarchE a te montre ke nan pasyan HR+/HER2- EBC ki gen nœuds lenfatik pozitif ak yon gwo risk pou yo repete, Verzenio konbine avèk tretman ET te montre yon risk estatistik siyifikatif pou repetisyon maladi konpare ak andokrin estanda adjuvant. terapi (ET) Ak rediksyon nan siyifikasyon klinik.

Apwobasyon FDA a baze sou prèv ki deja egziste nan Verzenio, ki te deja apwouve pou tretman sèten kalite HR+/HER2- avanse oswa metastatik kansè nan tete. An menm tan ak apwobasyon sa a, FDA te elaji tou itilizasyon Verzenio nan tout endikasyon, ki gen ladan pasyan gason lè yo konbine avèk terapi andokrin (ET). Espesifikasyon grenn Verzenio yo se 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

monarchE se yon esè faz 3 owaza (1:1), louvri-label, de kòwòt, ki enskri nan pasyan adilt gason ak fi ki gen HR+/HER2-, gan lenfatik pozitif, ak EBC reseke. , pasyan sa yo gen gwo repetisyon Karakteristik klinik ak patolojik ki konsistan avèk risk. Nan esè a, pasyan yo te owaza divize an 2 gwoup nan 1:1. Yon gwoup te resevwa Verzenio (150 mg, de fwa pa jou) konbine avèk estanda ET terapi adjuvant, ak lòt gwoup la te resevwa estanda ET terapi adjuvant pou yon peryòd de 2 zan. Apre peryòd tretman an fini, tout pasyan yo ap kontinye resevwa tretman ET pou 5-10 ane dapre konsèy doktè' la. Pwen prensipal jijman an se siviv san maladi anvayisan (IDFS).

Esè a te rive nan pwen final prensipal li nan dezyèm analiz pwovizwa nan popilasyon entansyon-a-treat (ITT): Konpare ak gwoup tretman ET, gwoup tretman Verzenio+ET te gen yon amelyorasyon estatistik enpòtan nan IDFS ak yon pi ba. risk pou yo repete kansè nan tete 28.7% (HR=0.713; 95% CI: 0.583, 0.871; p=0.0009).

Apre yo te rive nan pwen final prensipal la nan popilasyon ITT la, yo te fè yon analiz IDFS pre-espesifye sou pasyan ki gen gwo risk faktè klinik ak patolojik ak nòt Ki-67 ≥20%. Sougwoup sa a (n=2003) enkli ≥4 gangliyon lenfatik axilè (ALN) pozitif, oswa 1-3 ALN pozitif ak maladi klas 3 ak / oswa timè ≥5 cm, Ki-67 nòt ≥20%. Rezilta yo te montre ke nan gwoup pasyan yo te deziyen davans sa a, konpare ak gwoup tretman ET a, gwoup tretman Verzenio+ET te genyen tou yon amelyorasyon estatistik enpòtan nan IDFS, e risk pou yo repete kansè nan tete te redwi pa 35,7. % (HR=0.643; 95%) CI: 0.475, 0.872; p=0,0042).