Aplikasyon AbbVie Rinvoq a pou nouvo endikasyon anreta nan revizyon ameriken an!

AbbVie dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg la (FDA) pa pral aplike pou yon aplikasyon siplemantè nouvo dwòg pou oral JAK1 inhibitor Rinvoq la (upadacitinib) sou dat aksyon sib Lwa sou Frè pou Itilize Medikaman sou Preskripsyon (PDUFA). sNDA) pou pran yon desizyon revizyon. SNDA ap chache apwouve yon nouvo endikasyon pou Rinvoq: pou tretman pasyan granmoun ki gen modere ak grav dèrmatoz atopik (AD).

AbbVie te di ke nan liy ak dat dènyèman mete ajou aksyon PDUFA sou tretman Rinvoq' s nan atrit psoryatik (PsA) ak spondilit ankilozan (AS), FDA te site ajans lan' kontinyèl pòs- etid maketing Siveyans ORAL pou Pfizer. Revizyon, etid la ap evalye sekirite oral JAK inhibitor Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) nan tretman atrit rimatoyid (RA).

Kounye a, FDA poko adopte mezi fòmèl regilasyon pou tretman Rinvoq' AD, PsA, ak AS sNDA. Michael Severino, Vis Prezidan ak Prezidan AbbVie te di:" Nou toujou gen konfyans nan done efikasite fò ak sekirite Rinvoq' Nou pral kontinye travay kole kole ak FDA a pote dwòg sa a bay pasyan ki gen dèrmatoz atopik ak lòt maladi iminitè-medyatè. Pasyan ki gen maladi seksyèl."

Rinvoq se yon inibitè oral, yon fwa chak jou, selektif ak revèsib. Ozetazini, Rinvoq sèlman apwouve pou tretman pasyan granmoun modere ak grav aktif rimatoyid aktif (RA) ak ensifizan oswa entolerans metotreksat (MTX). Dòz apwouve pou endikasyon sa a se 15 mg. Kounye a, aplikasyon siplemantè Rinvoq&# 39 pou tretman pou PsA, AS, ak AD se anba revizyon pa US FDA an.

Nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq te apwouve pou 3 endikasyon: (1) Pou tretman pou modere grav atrit rimatoyid (RA) Pasyan granmoun; (2) Pou tretman aktif psoriasik atrit (PsA) granmoun pasyan ki gen ensifizan oswa entolerans nan youn oswa plis DMARDs; (3) Pou tretman aktivite ki pa reponn a terapi konvansyonèl Pasyan granmoun ak spondilit ankilozan (AS). Pami endikasyon sa yo, dòz apwouve nan Rinvoq se 15 mg.

Nan mwa jen ane sa a, Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon opinyon revizyon pozitif pou aplikasyon Rinvoq&# 39 a pou nouvo endikasyon pou tretman dèrmatoz atopik (AD) : li rekòmande pou apwouve Rinvoq pou tretman apwopriye tretman sistemik Pasyan granmoun ak modere a AD grav (15mg oswa 30mg, yon fwa pa jou) ak pasyan adolesan 12 ane ak plis (15mg, yon fwa chak jou).

Opinyon CHMP yo te soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki espere pran yon desizyon revizyon final nan de pwochen mwa yo. Si apwouve, sa a pral Rinvoq' s katriyèm endikasyon nan Inyon Ewopeyen an, ak Rinvoq pral tou vin Inyon Ewopeyen an' premye inhibitor JAK pou tretman pou modere grav AD granmoun ak adolesan (≥ 12 ane ki gen laj).

upadacitinibestrikti chimik

Atopik dèrmatoz (AD) se yon komen, kwonik, frekan, ak enflamatwa maladi po, manifeste pa sik repete nan demanjezon ak grate, ki mennen ale nan fann, kal, ak èksudatif po. Li estime ke otan ke 25% nan timoun yo ak 10% nan granmoun yo pral afekte pa AD nan kèk pwen nan lavi yo. 20% -46% nan pasyan AD granmoun ap gen maladi modere grav. Sentòm maladi a ap lakòz yon gwo chay fizik, sikolojik ak ekonomik sou pasyan an.

Engredyan aktif pharmaceutique nan Rinvoq seupadacitinib, ki se yon oral selektif ak revèsib inhibitor JAK1 dekouvri ak devlope pa AbbVie. Li te devlope nan trete plizyè maladi iminitè-medyatè enflamatwa. JAK1 se yon kinaz ki jwe yon wòl kle nan fizyopatoloji anpil maladi enflamatwa.

Kounye a, Rinvoq trete kolit ilsè (UC), atrit rimatoyid (RA), atrit psoryatik (PsA), spondyloartriti axial (axSpA), maladi Crohn (CD), etid klinik faz III nan dèrmatoz seksyèl (AD) ak atè selil jeyan ( GCA) yo sou pye.

Endistri a trè optimis sou kandida biznis Rinvoq' Analis UBS te deja prevwa ke Rinvoq ak AbbVie' lòt antikò monoklonal anti-enflamatwa dwòg Skyrizi ap gen yon lavant pik nan 11 milya dola ameriken. De nouvo pwodwi sa yo yo pral kapab fè moute pou pèt la sou lavant ki te koze pa enpak la nan biosimilars sou AbbVie' pwodwi bato Humira a (Humira, adalimumab).

Humira se premye apwouve anti-timè faktè alfa (TNF-α) dwòg nan mond lan&# 39 ak pi byen vann dwòg anti-enflamatwa nan mond lan' Lavant mondyal li yo nan 2020 yo fèmen nan 20 milya dola ameriken (19,832 milya dola ameriken). Nan Inyon Ewopeyen an, yon kantite biosimilè adalimumab yo te sou mache a. Nan mache ameriken an, Humira pral frape pa biosimilars nan 2023.