Global faz III done nan ivosidenib konbine avèk azacitidine pou tretman an premye liy nan IDH1 mutan lesemi myeloid egi

Sou Out 4, patnè CStone a konpayi pharmaceutique mondyal Servier te anonse ke ivosidenib ak chimyoterapi Azacitidine dwòg la yo te itilize pou trete deja trete IDH1 mutan egi myeloid lesemi (AML) granmoun ak faz mondyal III doub-avèg kontwòl plasebo Etid la AGILE rive nan pwen prensipal la nan siviv evènman-gratis (EFS). Sa vle di ke ivosidenib se premye terapi ki vize ki konbine azacitidin ak azacitidine pou amelyore siviv san evènman ak siviv an jeneral.

Konpare ak azacitidine konbine avèk plasebo, ivosidenib konbine avèk tretman azacitidine reyalize yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan EFS. Anplis de sa, jijman an te rive nan tout pwen segondè segondè li yo, ki gen ladan pousantaj remisyon konplè (CR), siviv an jeneral (OS), CR ak pousantaj remisyon konplè (CRh) ak yon pati nan rekiperasyon ematolojik, ak pousantaj remisyon objektif (ORR). Sekirite a nan ivosidenib konbine avèk Azacitidine se ki konsistan avèk done deja pibliye. Nan sans de diferans lan nan enpòtans klinik ant gwoup la tretman ak gwoup la kontwòl, dapre rekòmandasyon an nan Endepandan Done Siveyans Komite a (IDMC), etid la te sispann byen bonè nan fiti prè.

Done detaye rechèch AGILE la pral anonse nan konferans akademik nan lavni. Rezilta rechèch sa a pral pataje tou epi kominike avèk kominote medikal mondyal la ak ajans regilasyon yo.

Sou 19 jiyè 2019, CStone famasetik te anonse ke AGILE, enskripsyon mondyal faz III jijman an, te konplete premye administrasyon pasyan an nan Lachin. Jiska kounye a, yon total de 12 sant nan Lachin te patisipe nan rechèch AGILE.

Pwofesè Wang Jianxiang, dirijan envestigatè Chinwa etid AGILE lan ak lopital ematoloji nan Akademi Chinwa Syans Medikal yo, te di: "Pwognostik granmoun aje ak nouvo dyagnostike pasyan egi myeloid lesemi ki pa apwopriye pou chimyoterapi entansif se pòv, ak opsyon tretman nouvo ak efikas ijan bezwen nan klinik. Rezilta pozitif nan AGILE Li se nan gwo siyifikasyon nan pasyan ki gen IDH1 mutan lesemi myeloid egi ki pa resevwa tretman, epi pote nouvo espwa pou amelyore pronostik la nan pasyan sa yo."

Doktè Yang Jianxin, Chèf Ofisye Medikal nan famasetik CStone, te di: "Nou kontan wè ke paske ivosidenib te jwenn done efikasite trè ekselan, IDMC rekòmande pou yo sispann etid la byen bonè. Siksè etid AGILE la se yon gwo zouti nan jaden AML. Pami pasyan ki fèk dyagnostike IDH1 mutan AML ki pa kalifye pou chimyoterapi entansif, ivosidenib konbine avèk Azacitidine reyalize amelyorasyon estatistik siyifikatif nan prensipal pwen final EFS ak tout pwen segondè segondè. Nou remèsye tout envestigatè ak sijè ki te patisipe nan etid AGILE la ak manm fanmi yo, e nou planifye pou kominike avèk Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi (NMPA) nan Lachin pou pote tretman inovatè sa a bay pasyan Chinwa pi vit ke posib."

Ivosidenib se kounye a apwouve pa US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) pou monoterapi nan pasyan granmoun ki gen retounen oswa refraktoryèl AML ak mitasyon IDH1, osi byen ke pasyan ki fèk dyagnostike ≥75 ane ki gen laj oswa kapab itilize entansif chimyoterapi endiksyon akòz komorbidite pou granmoun pasyan ki gen IDH1 mutan AML. Dènyèman, US FDA aksepte ivosidenib siplemantè nouvo aplikasyon dwòg la (sNDA) kòm yon opsyon tretman potansyèl pou pasyan ki deja trete IDH1 mutan cholangiocarcinoma, epi li te resevwa revizyon priyorite pa FDA Ameriken an.

Servier ak CStone famasetik kontinye ap fè koperasyon eksklizif nan devlopman klinik ak komèsyalizasyon ivosidenib nan Greater Lachin, ki gen ladan Lachin tè pwensipal, Hong Kong, Taiwan ak Macau, ak Singapore, dapre akò lisans lan.

Koulye a, Lachin Nasyonal Medikal Pwodwi Administrasyon an te aksepte yon nouvo aplikasyon dwòg pou ivosidenib pou tretman pou pasyan granmoun ki gen retounen oswa REFRACTORY lesemi myeloid egi ak mitasyon IDH1 sansib ak enkli yo nan revizyon priyorite.