ALKS3831 (olanzapine/samidorphan) faz III klinikman siyifikativman ak sentom maladi amelyore ak severite!

Alkermes se yon konpletman entegre Ilande konpayi biopharmaceutical dedye a devlopman nan Dwog inovate pou tretman an nan maladi ak enflamasyon nan sistem nan neve santral (CNS). Denyeman, konpayi an te anonse ke rezilta yo nan faz III a EKLERE-1 ese klinik evalye antipsychotic Dwog la ALKS3831 (olanzapine/samidorphan) nan pasyan ki gen exacerbation egi nan eskizofreni yo te pibliye nan jounal la kanmarad-revize "Journal nan klinik sikyatri). Tit la atik se: efikasite ak sekirite nan yon konbinezon de Olanzapine ak Samidorphan nan pasyan granmoun ki gen yon Exacerbation egi nan Eskizofreni: konsekans soti nan Randomized a, faz 3 EKLERE-1 etid.

ALKD3831 se yon grenn bilayer te fe soti nan yon roman nouvo antite molekile samidorphan (yon roman Selektif μ-opioid récepteurs antagonis) ak yon commercialisés Dwog antipsychotic olanzapine. Pran pwa ak klinikman pwoblem ki gen rapo etabolik yo komen lot Efe sou kote nan atipik anti-Eskizofrenik Dwog. Olanzapine se yon Dwog efikas antipsychotic, men sevi ak klinik limite pa ensidan segonde li yo nan pwofi pwa. ALKD3831 se fet yo bay olanzapine ak Efe fo antipsychotic pandan yo ap diminye Efe segonde sou ko pwa ak du, kidonk amelyore sekirite a nan tretman.

ALKS3831 se yon nouvo medikaman atipik antipsychotic oral, yon fwa pa jou, devlope pou tretman an nan eskizofreni ak kalite bipole mwen maladi. Se Dwog la ki fet yo bay efikasite yo nan olanzapine pandan yo ap diminye pwa ogmantasyon ki te koze pa olanzapine. Kounye a, ALKS3831 se anba revizyon pa manje ak medikaman Dwog la (FDA), ak dat la sib nan lwa sou itilizate a preskripsyon Dwog (PDUFA) se 15 Novanm 2020. Gen 4 konbinezon fiks-doz nan ALKS3831, ki se formulées ak yon doz 10mg nan samidorphan ak diferan doz olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Molekile estrikti nan samidorphan (sous foto: ebiochemicals.com)

ALKD3831 NDA genyen ladan done ki soti nan EKLERE pwoje devlopman klinik (ki gen ladan 2 faz kle etid III EKLERE-1, EKLERE-2) nan pasyan eskizofreni, ak konpare ALKS3831 ak commercialisés la Dwog Zyprexa (olanzapine) done ki soti nan sinetik (PK) bridging syans sipote tretman an nan indications pou eskizofreni, kom yon ajan sel oswa kom yon terapi adjuvant pou ou ityom oswa sodyom valprote manje nan tretman nan kalite bipole mwen maladi ki gen rapo ak maladi bipole oswa melanje nan tretman nan biphasic kalite mwen maladi.

---EKLERE-1: sa a se yon randomized 4-semen, yon etid doub-aveg ki fet nan pasyan ki gen eskizofreni sibi egi exacerbation, konpare antipsychotic nan efikasite, sekirite ak sekirite nan ALKS3831 relatif nan plasebo tolerans. Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan endpoint prensipal la: soti nan debaz nan semen 4, konpare ak plasebo, tretman ALKS3831 siyifikativman amelyore pi pozitif ak negatif echel la (PANSS) not total (omwen kare [ak] vle di ± SE:-6,4 ± 1,8; p<0.001). in="" addition,="" the="" study="" also="" reached="" a="" key="" secondary="" endpoint:="" from="" baseline="" to="" week="" 4,="" alks3831="" treatment="" significantly="" improved="" clinical="" overall="" impression-disease="" severity="" scale="" (cgi-s)="" scores="" (ls="" mean="" ±="" se:="" -0.38="" ±="" 0.12;="" p="">

Etid la tou te enkli yon gwoup tretman olanzapine, men se pa yo konpare efikasite a oswa sekirite ant ALKS3831 ak olanzapine. Done yo etid te montre ke soti nan debaz nan semen 4, tretman olanzapine ki te mennen nan yon not PANSS total (sa vle di ± SE:-5,3 ± 1,84; p = 0,004) ak yon not CGI-S (Becheba vle di konpare ak plasebo) ± SE: 0,44-± 0,12; p<0.001) also="" had="" a="" similar="" improvement.="" in="" the="" study,="" the="" incidence="" of="" adverse="" events="" in="" the="" alks3831="" group,="" olanzapine="" group,="" and="" placebo="" group="" were="" 54.5%,="" 54.9%,="" and="" 44.8%,="" respectively.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" (incidence="" ≥5%)="" in="" the="" alks3831="" group="" and="" the="" olanzapine="" group="" were="" weight="" gain,="" drowsiness,="" dry="" mouth,="" anxiety="" and="">

---EKLERE-2: sa a se yon liv 6-mwa, doub-aveg faz etid III, fet nan pasyan ki gen eskizofreni ki estab, ak evalye enpak nan ALKS3831 ak plasebo sou pwa ko. Rezilta yo te montre ke etid la te rive yon endpoint prensipal komen, ki endike ke konpare ak gwoup la tretman olanzapine, gwoup la tretman ALKS3831 te gen yon pi ba pwa mwayen ogmantasyon pousantaj soti nan debaz nan mwa 6 nan tretman, ak nan mwa 6 nan tretman pwoposyon nan pasyan ak ogmantasyon pwa ≥ 10% se pi ba.

Jelena Kunovac, fondate ak Prezidan nan Alkermes, te di: "Malgre ke gen anpil tretman pou eskizofreni ak kalite bipole mwen maladi, bezwen an pou nouvo ak efikas Dwog antipsychotic rete pa te rankontre. Si li te apwouve, ALKS3831 kapab vin yon adisyon ki konvenkan pou zon tretman grav ak kwonik maladi sa yo. "