Amgen Otezla gen gwo efikasite klinik nan tretman faz modere psoriasis plak 3

Amgen dènyèman te anonse nan 2021 Akademi Ameriken pou dèrmatoloji Virtual Konferans Eksperyans (AAD VMX) oral anti-enflamatwa dwòg Otezla a (apremilast) pou tretman pou modere psoriasis plak modere, yon faz plasebo-kontwole 3 AVAN Rezilta pozitif nan tès la . Done yo te montre ke konpare ak plasebo, Otezla siyifikativman amelyore gravite a nan maladi a, kèlkeswa pasyan an' zòn sifas kò (BSA) ki afekte nan maladi a.

An fevriye 2021, ki baze sou done rechèch ADVANCE, Amgen soumèt yon nouvo aplikasyon siplemantè dwòg (sNDA) nan US FDA yo sèvi ak Otezla pou tretman pou psoriasis plak modere modere ki kalifye pou fototerapi oswa terapi sistemik Pasyan granmoun.

Otezla se yon dwòg anti-enflamatwa oral nan Celgene, ki te rann pa Amgen pou US $ 13.4 milya dola nan mwa Out 2019. Nan mwa janvye 2019, Bristol-Myers Squibb (BMS) akeri Xinji pou US $ 74 milya dola. Kòm yon pati nan US Federal Komisyon&# 39, s (FTC) revizyon antimonopòl la, Otezla te fòse yo vann ak Amgen te pran plis pase.

Otezla se yon oral selektif fosfodiesteraz 4 (PDE4) ti inhibiteur molekil e li te apwouve pou 3 endikasyon (modere a grav psoriasis plak, aktif psoriasik atrit, maladi Behcet a ki gen rapò ak maladi ilsè nan bouch). Nan moman akizisyon an, Otezla te sèl terapi oral, ki pa biyolojik pou psoriasis ak atrit psoryatik, ak dwòg la sèlman pou tretman nan maladi ilsè nan bouch ki gen rapò ak maladi Behcet&# 39. Selon rapò pèfòmans 2020 pibliye pa Amgen, Otezla gen lavant de 2.195 milya dola ameriken, ki fè li twazyèm dwòg ki pi byen vann pou Amgen.

Linda Stein Gold, MD, chèchè a plon nan etid la ADVANCE ak Direktè a nan rechèch klinik pou dèrmatoloji nan Henry Ford Sante Sistèm nan Detroit, te di: "Anpil pasyan ki gen modere psoriasis plak modere toujou rapòte ke malgre aktyèl ki disponib opsyon yo Tretman aktualite , men yo toujou fè fas a defi nan kontwole sentòm maladi yo, ki ka gen yon enpak siyifikatif sou lavi chak jou yo. Rezilta etid ADVANCE montre ke oral Otezla siyifikativman amelyore endikatè klinik nan gravite maladi, tankou zòn sifas kò ak patisipasyon po tèt."

David M. Reese, MD, Vis Prezidan Egzekitif Amgen Rechèch ak Devlopman, te di:" Rezilta pozitif nan etid ADVANCE ajoute plis ak plis prèv pou sipòte benefis potansyèl Otezla pou pasyan ki gen psoriasis plak modere ak modere. Nou gade pou pi devan pou li. Nou kontinye kolabore avèk FDA pou elaji aplikasyon oral Otezla pou pasyan granmoun ki gen maladi modere ak modere."

ADVANCE (PSOR-022, NCT03721172) se yon multicenter, randomize, plasebo-kontwole, doub-avèg faz 3 etid ki evalye efikasite ak sekirite nan Otezla nan tretman an psoriasis plak modere modere. Se modere psoriasis plak modere defini kòm: zòn sifas kò (BSA) patisipasyon nan 2% -15%, zòn psoriasis ak endèks severite (PASI) nòt nan 2-15, estatik doktè an jeneral evalyasyon (sPGA) nòt Pou 2-3 pwen . Nan etid sa a, 595 pasyan yo te owaza divize an 2 gwoup nan yon rapò nan 1: 1. Yon gwoup te resevwa Otezla 30 mg oral (n=297) de fwa nan yon jounen, ak lòt la te resevwa plasebo (n=298) pou yon peryòd de 16 Semèn tretman an. Apre w fin ranpli 16 semèn tretman an, tout pasyan yo te resevwa tretman Otezla pandan peryòd ekspansyon etikèt ouvè a jiskaske 32nd semèn nan. Objektif prensipal la se te pousantaj pasyan ki te reyalize yon repons sPGA nan semèn 16. Repons sPGA a defini kòm nòt sPGA retire po lezyonèl (0 pwen) oswa prèske konplè retire (1 pwen), ak yon rediksyon nan omwen 2 pwen. konpare ak debaz. .

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen final prensipal la: nan semèn nan 16th nan tretman, konpare ak gwoup la plasebo, yon pwopòsyon siyifikativman pi wo nan pasyan nan gwoup la tretman Otezla reyalize yon sPGA 0/1 repons (21.6% vs 4.1%, p< 0.0001).="" amelyorasyon="" nan="" klinik="" sa="" yo="" kontinye="" jouk="" semèn="" nan="">

Anplis de sa, nan semèn nan 16th nan tretman, konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman Otezla te gen yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan tout pwen segondè segondè, ki gen ladan: yon pwopòsyon ki pi wo nan pasyan ki gen BSA ≤ 5% reyalize BSA ≤ 3% (71.7% vs 35.8%), BSA amelyore omwen 75% (29.0% vs 6.1%), ak po tèt PGA (ScPGA) nòt la repons te konplè oswa prèske konplè retire nan blesi yo po (ScPGA 0/1: 35.6% vs 12.9%) .

Nan pasyan granmoun ki gen BSA> 5%, yo te reyalize yon amelyorasyon ki konsistan nan gravite maladi a tou. Nan semèn nan 16th nan tretman, konpare ak gwoup la plasebo, yon pwopòsyon ki pi wo nan pasyan nan gwoup la tretman Otezla ak BSA> 5% reyalize BSA≤3% (54.6% vs 14.9%), ak BSA amelyore omwen 75% (36.8% vs 8.6%)), nòt repons ScPGA se 0/1 (50.6% vs 19.2%).

Nan jijman sa a, evènman negatif yo obsève yo konsistan avèk karakteristik sekirite li te ye nan Otezla. Nan gwoup tretman Otezla, pi souvan rapòte (≥5%) evènman negatif (TEAE) pandan tretman yo te dyare (14.3%), maltèt (12.9%), kè plen (12.7%), enfeksyon nan aparèy respiratwa anwo (8.5%) ak Nasopharyngitis (6.8%).

Psoriasis se yon maladi grav enflamatwa kwonik ki ka lakòz leve kal wouj sou po a, anjeneral ki afekte koud yo, jenou, oswa deyò nan po tèt la, men li ka parèt tou nenpòt kote. Apeprè 125 milyon moun atravè lemond soufri de psoriasis, ki gen ladan sou 14 milyon nan Ewòp ak plis pase 7.5 milyon nan Etazini yo. Anviwon 80% nan pasyan sa yo gen psoriasis plak.

Otezla (apremilast) se yon oral selektif fosfodiesteraz 4 (PDE4) ti inibitè molekil ki kontwole rezo a nan medyatè pro-enflamatwa ak anti-enflamatwa nan selil yo. PDE4 se yon monofosfat adenozin siklik (kan) espesifik PDE ak PDE prensipal la nan selil enflamatwa yo. Anpèchman PDE4 mennen nan yon ogmantasyon nan nivo entanselilè kan, ki se te panse endirèkteman kontwole pwodiksyon an nan medyatè enflamatwa. Mekanis espesifik efè terapetik Otezla&# 39 a toujou klè.

Koulye a, Otezla te apwouve pou 3 endikasyon tretman: (1) tretman pou pasyan granmoun ki gen modere ak grav psoriasis plak; (2) tretman pou pasyan adilt ki gen aktif atrit psoryatik; (3) tretman ak pasyan granmoun Behcet ki gen maladi ilsè nan bouch ki gen rapò ak bouch. Depi ke li te premye apwouve pou maketing pa US FDA nan 2014, plis pase 250,000 pasyan ki gen modere grav psoriasis plak oswa aktif psoriasik atrit te resevwa tretman Otezla nan Etazini yo.