Pwogrè enpòtan nan dis ane nan tretman radikal egi: BXCL501 (dexmedetomidine sublingual fim) se anba revizyon nan Etazini yo!

BioXcel Therapeutics (BTI) se yon klinik-etap konpayi biofarmasetik konsantre sou lè l sèvi avèk nouvo metòd entèlijans atifisyèl yo devlope dwòg transfòmasyon nan jaden yo nan nerosyans ak imuno-nkoloji. Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te aksepte yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou BXCL501 (dexmedetomidine sublingual fim), ki te itilize pou eskizofreni ak twoub bipolè I Tretman egi nan kalite ak kalite II ki gen rapò ajitasyon .

Dapre" Preskripsyon Dwòg Itilizatè Frè Lwa" (PDUFA), dat sib pou FDA fè yon rezolisyon sou NDA se 5 janvye 2022. Kounye a, FDA pa planifye pou konvoke yon reyinyon komite konsiltatif pou diskite sou aplikasyon an. Si apwouve, BXCL501 pral reprezante premye gwo avansman nan tretman egi eskizofreni ak twoub bipolè ki gen rapò ak ajitasyon nan deseni ki sot pase a.

BXCL501 se yon sous-rechèch, propriétaires, oralman fonn dexmedetomidine (dexmedetomidine) preparasyon fim; dexmedetomidine se yon agonist selektif α2a reseptè, klinikman itilize kòm yon preparasyon nan venn, Pou tretman nan ajitasyon ak sentòm retrè opioid. BioXcel kwè ke BXCL501 potansyèlman vize yon mekanis ajitasyon kozatif. Efè anti-ajitasyon yo te obsève nan plizyè etid klinik nan divès maladi neropsikyatrik, ki gen ladan eskizofreni ki gen rapò ak ajitasyon (Serenite I) ak twoub bipolè ki gen rapò ajitasyon (Serenite II), demans ki gen rapò ak ajitasyon (TRANKILITE).

Anvan sa, FDA Etazini te akòde BXCL501 yon deziyasyon dwòg zouti (BTD) pou tretman egi nan ajitasyon ki gen rapò ak demans, ak vit tras deziyasyon (FTD) pou tretman egi nan ajitasyon ki gen rapò ak eskizofreni, twoub bipolè ak demans.

BXCL501 mekanis nan aksyon

Ajitasyon se yon sentòm komen ak difisil pou kontwole ki asosye avèk yon varyete de maladi neropsikyatrik, ki gen ladan eskizofreni ak twoub bipolè kalite I ak kalite II. Koulye a, ajitasyon se toujou yon fado medikal k ap grandi. Li estime ke de maladi sa yo pou kont li gen apeprè 9 milyon pasyan granmoun nan Etazini yo, ak plis pase 3 milyon moun fè eksperyans ajitasyon chak ane. Nan mwayèn, pasyan ki gen maladi sa yo fè eksperyans plis pase yon douzèn kriz chak ane, pi fò nan ki mande pou medikaman.

Idantifikasyon bonè ak entèvansyon alè pou diminye ajitasyon yo esansyèl pou evite eskalasyon sentòm ak aparans agresyon. Gid konsansis ekspè pi bon pratik sijere ke ajitasyon yo ta dwe konbine avèk teknik sedasyon konpòtman, detant lapawòl, ak medikaman volontèman aksepte pa pasyan an, san yo pa fòse, ak objektif la nan famakoloji se" sedasyon men pa twòp sedasyon." Yon tretman ki pa pwogrese ki ka bay soulajman rapid ak dirab nan sentòm yo ka ede evite chè ak twomatik mezi kontrent, tankou kontrent fizik ak izolasyon, ki ka mennen nan admisyon nan lopital ak rete pwolonje.

Dexmedetomidine-chimik estrikti (sous foto: wikidata.org)

BXCL501 NDA sipòte pa done ki soti nan 2 randomized, doub-avèg, plasebo-kontwole, paralèl-gwoup Faz 3 syans (Serenite I ak Serenite II). De etid sa yo evalye separeman BXCL501 pou tretman egi eskizofreni ak twoub bipolè kalite I ak kalite II ki gen rapò ak ajitasyon. Nan de etid sa yo, BXCL501 te byen tolere e li te rive nan pwen final prensipal ak segondè nan tou de dòz 120mcg ak 180mcg, ki endike ke nan echèl ajitasyon miltip, konpare ak plasebo, li te estatistik siyifikatif ak konpare ak nivo debaz la. Vit ak dire amelyorasyon.

Vimal Mehta, CEO nan BioXcel, te di:" Soumèt NDA a make yon etap enpòtan enpòtan nan objektif nou pou bay nouvo opsyon tretman pou dè milyon de pasyan ki gen eskizofreni ak twoub bipolè. Nou kwè ke si BXCL501 apwouve, li pral Li reprezante yon amelyorasyon siyifikatif nan swen agresif la ak jesyon nan pasyan sa yo, e li gen potansyèl la diminye chay la sou doktè ak moun kap bay swen ki gen rapò. Pandan ke FDA a ap revize NDA nou an, nou pral kontinye aplike estrateji biznis konplè nou an asire ke nou ka fè byen Pote BXCL501 bay pasyan yo ak founisè swen sante toupatou nan Etazini yo adrese enpòtan bezwen medikal ki pa satisfè nan jaden an nan terapi radikal."