Antengene soumèt Selinexor nouvo aplikasyon lis dwòg nan Kore di sid

Sou 4 janvye, Antengene te anonse ke li te soumèt yon dwòg òfelen nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou selinexor konbine avèk dexamethasone nan dòz ki ba nan Ministè Koreyen an nan Sekirite Manje ak Dwòg (MFDS) pou tretman pou myelom miltip rplonje ak REFRACTORY (rrMM ) Ak tretman sèl-ajan nan retounen ak REFRACTORY difize gwo lenfom B-selil (rrDLBCL) ki te resevwa omwen 2 liy tretman nan tan lontan an.

Selinexor te akòde deziyasyon dwòg òfelen nan Kore di sid nan mwa Oktòb 2020 e li te apwouve pa FDA Ameriken an sou 18 desanm nan menm ane an pou pasyan myelom miltip ki te resevwa omwen tretman premye liy.

Soumisyon NDA a baze sou done pozitif nan de syans enpòtan tanpèt ak SADAL. Tou de etid yo te montre ke selinexor gen siyifikasyon siyifikatif nan klinik ak sekirite kontwole efikasite. Pami yo, STORM se yon louvri, yon sèl-faz Faz 2b klinik etid evalye selinexor konbine avèk dexamethasone dòz ki ba nan tretman an nan pasyan rrMM ki te resevwa omwen de inhibiteurs proteasom, de imunomodulateur ak CD38 Kat-liy terapi ki gen ladan antikò monoklonal. . SADAL se yon faz klinik ouvè 2b etid pou evalye selinexor monoterapi nan pasyan ki gen rrDLBCL (ki gen ladan transfòmasyon soti nan lenfom folikulèr) ki te deja resevwa omwen tretman dezyèm liy.

Selinexor se premye ak sèl oral selektif inibitè ekspòtasyon nikleyè (SINE) nan kalite li yo ak premye dwòg la apwouve pa FDA pou tretman nan myelom miltip ak difize gwo lenfom B-selil. Nan mwa desanm 2020, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) te gen ladan twa konbinezon selinexor nan tretman myelom miltip repete ak REFRACTORY nan direktiv pratik klinik, ki gen ladan SVd (selinexor, bortezomib, ak dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, ak dexamethasone ). dexamethasone) ak SDd (selinexor, daratumumab ak dexamethasone) pwogram yo. Antengene te soumèt yon nouvo aplikasyon lis dwòg pou selinexor pou tretman pasyan ki gen rrMM ak rrDLBCL bay Otorite Syans Sante nan Singapore (HSA) ak Administrasyon Medikal Atik nan Ostrali (TGA).

Doktè Mei Jianming, Fondatè, Prezidan ak Direktè Jeneral Antengene, te di: “ensidans ematom ap kontinye ogmante avèk laj. Pou pasyan ki gen ematom tankou rrMM ak rrDLBCL, anpil enstitisyon medikal toujou pa ka bay bon jan tretman. Plan. Mwen trè kontan wè selinexor soumèt aplikasyon pou maketing nan pi plis ak plis Azi-Pasifik rejyon tankou Kore di sid. Nou kwè ke selinexor, yon dwòg oral, gen potansyèl pou elaji ak amelyore terapi ki deja egziste pou ematom, ki menase epi ijan pou lavi. Li se nan gwo siyifikasyon pou pasyan ki nan bezwen."